Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scansione PET/MRI per la valutazione del cancro cervicale in stadio resecabile IA1-IB3

18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione del carcinoma cervicale resecabile con PET/MRI

Questo studio studia l'efficacia della scansione con tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) nel controllo di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IA1-IB3 che può essere rimosso chirurgicamente (resecabile). La scansione PET/MRI può aiutare i medici a saperne di più sulla diffusione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la profondità dell'invasione cervicale con tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) in pazienti con carcinoma cervicale nella stadiazione clinica della Federazione di ginecologia e ostetricia (FIGO) in fase di valutazione per resezione chirurgica e correlarla con la patologia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare il coinvolgimento dei linfonodi alla PET/MRI con la patologia. II. Per valutare la variabilità inter-osservatore nell'interpretazione di PET/MRI. III. Per correlare i parametri di imaging quantitativo del tumore, come la dimensione volumetrica, il livello di ossigeno nel sangue dipendente (BOLD), l'analisi del movimento incoerente intravoxel (IVIM), il coefficiente di diffusione apparente (ADC), l'imaging del tensore di diffusione (DTI), il contrasto dinamico (DCE), volume metabolico del tumore (MTV), glicolisi totale della lesione (TLG), valore di assorbimento standardizzato (SUV) e tasso metabolico del glucosio (GMR) con invasione dello spazio linfovascolare (LVSI) e grado del tumore sulla patologia chirurgica.

CONTORNO:

I pazienti ricevono fluodeossiglucosio F-18 e gadobutrolo per via endovenosa (IV) per 1 minuto e vengono sottoposti a PET/MRI per 90-120 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti con sospetto carcinoma della cervice in stadio clinico IA1-IB3 eccetto le pazienti con tumori > 4 cm
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso MD Anderson
  • Sospetto cancro cervicale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con storia di precedenti radiazioni
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico per cancro cervicale, a meno che il tumore residuo non sia notato all'esame obiettivo
  • Pazienti con cancro dell'endometrio che si estende alla cervice
  • Reazione allergica al mezzo di contrasto a base di gadolinio
  • Peso corporeo superiore a 450 (181,4 kg)
  • Pazienti che necessitano di sedazione generale
  • Pazienti estremamente claustrofobici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (PET/MRI)
I pazienti ricevono fluodeossiglucosio F-18 e gadobutrol IV per 1 minuto e vengono sottoposti a PET/MRI per 90-120 minuti.
Droga: Gadobutrolo
Dato IV
Altri nomi:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • Scansione animale
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della diagnosi della profondità di invasione su tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI)
Lasso di tempo: 3 anni
Entrambi i risultati PET/MRI e patologici saranno dicotomizzati in esiti binari e verrà valutata l'accuratezza di PET/MRI.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del coinvolgimento dei linfonodi mediante PET/MRI
Lasso di tempo: 3 anni
Determina il rapporto con la patologia.
3 anni
Variabilità inter-osservatore di PET/MR
Lasso di tempo: 3 anni
Un referto PET per uso clinico sarà generato da un radiologo con formazione e credenziali adeguate per leggere le immagini PET. Un rapporto MRI separato per uso clinico sarà generato da un radiologo con formazione e credenziali adeguate per leggere la risonanza magnetica. Successivamente, le immagini PET/RM saranno valutate da due radiologi che hanno una formazione adeguata per leggere sia PET che MRI e verranno generati 2 rapporti di ricerca. La variabilità inter-osservatore di PET/MRI sarà calcolata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen.
3 anni
Parametri quantitativi di imaging del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Correlare i parametri di imaging quantitativo del tumore, come la dimensione volumetrica, il livello di ossigeno nel sangue dipendente (BOLD), il coefficiente di diffusione apparente (ADC), l'analisi IVIM, l'imaging del tensore di diffusione (DTI), il contrasto dinamico (DCE), MTV , TLG, valore di assorbimento standardizzato (SUV) e GMR con LVSI e grado del tumore sulla patologia chirurgica che funge da gold standard. Il t-test a due campioni o l'analisi della varianza (ANOVA) saranno utilizzati per confrontare le medie di gruppo tra gruppi LVSI positivi/negativi e tra gradi e tipi di tumore. Altre analisi statistiche saranno effettuate a seconda dei casi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0066 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-08255 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale in stadio IA

Prove cliniche su Gadobutrolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi