Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skenování PET/MRI pro hodnocení rakoviny děložního čípku resekabilního stadia IA1-IB3

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Hodnocení resekovatelného cervikálního karcinomu pomocí PET/MRI

Tato studie studuje, jak dobře funguje skenování pomocí pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MRI) při kontrole pacientek s rakovinou děložního čípku stadia IA1-IB3, kterou lze odstranit chirurgicky (resekovatelné). Skenování PET/MRI může lékařům pomoci dozvědět se více o šíření nemoci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit hloubku cervikální invaze pomocí pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MRI) u pacientek s karcinomem děložního čípku ve stagingu klinické Federace gynekologie a porodnictví (FIGO) podstupujících hodnocení pro chirurgickou resekci a korelovat s patologií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat postižení lymfatických uzlin na PET/MRI s patologií. II. Posoudit variabilitu mezi pozorovateli v interpretaci PET/MRI. III. Ke korelaci kvantitativních zobrazovacích parametrů nádoru, jako je objemová velikost, závislost na hladině kyslíku v krvi (BOLD), analýza intravoxelového inkoherentního pohybu (IVIM), zdánlivý difúzní koeficient (ADC), zobrazení tenzoru difúze (DTI), dynamický kontrast se zvýšeným (DCE), objem metabolického tumoru (MTV), glykolýza totálních lézí (TLG), standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) a rychlost metabolismu glukózy (GMR) s lymfovaskulární prostorovou invazí (LVSI) a stupeň tumoru na chirurgické patologii.

OBRYS:

Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F-18 a gadobutrol intravenózně (IV) po dobu 1 minuty a podstoupí PET/MRI po dobu 90–120 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky s podezřením na karcinom děložního hrdla v klinickém stádiu IA1-IB3 kromě pacientek s tumory > 4 cm
  • Žádné kontraindikace k MRI
  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok u MD Anderson
  • Podezření na rakovinu děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci k MRI
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s předchozím ozařováním v anamnéze
  • Pacientky s předchozí operací rakoviny děložního čípku, pokud při fyzikálním vyšetření nebyl zjištěn reziduální nádor
  • Pacientky s karcinomem endometria zasahujícím do děložního čípku
  • Alergická reakce na kontrast na bázi gadolinia
  • Tělesná hmotnost vyšší než 450 (181,4 kg)
  • Pacienti vyžadující celkovou sedaci
  • Extrémně klaustrofobičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (PET/MRI)
Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F-18 a gadobutrol IV po dobu 1 minuty a podstoupí PET/MRI po dobu 90–120 minut.
Lék: Gadobutrol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • 135 079 ZK
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET skenování
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky hloubky invaze na pozitronové emisní tomografii/magnetické rezonanci (PET/MRI)
Časové okno: 3 roky
Výsledky PET/MRI i patologie budou dichotomizovány na binární výsledky a bude posouzena přesnost PET/MRI.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení postižení lymfatických uzlin pomocí PET/MRI
Časové okno: 3 roky
Určí vztah k patologii.
3 roky
Inter-pozorovatelská variabilita PET/MR
Časové okno: 3 roky
PET zprávu pro klinické použití vygeneruje radiolog s odpovídajícím školením a pověřením pro čtení PET snímků. Samostatnou MRI zprávu pro klinické použití vygeneruje radiolog s odpovídajícím školením a oprávněním ke čtení MRI. Následně budou PET/MR snímky vyhodnoceny dvěma radiology, kteří mají patřičné školení pro čtení PET i MRI, a vygenerují se 2 výzkumné zprávy. Inter-pozorovatelská variabilita PET/MRI bude vypočítána pomocí Cohenova kappa koeficientu.
3 roky
Kvantitativní zobrazovací parametry nádoru
Časové okno: 3 roky
Korelujte kvantitativní zobrazovací parametry nádoru, jako je objemová velikost, závislost na hladině kyslíku v krvi (BOLD), zdánlivý difúzní koeficient (ADC), analýza IVIM, zobrazení tenzoru difúze (DTI), dynamický kontrastní zvýšený (DCE), MTV , TLG, standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) a GMR s LVSI a stupněm tumoru na chirurgické patologii, který slouží jako zlatý standard. K porovnání skupinových průměrů mezi LVSI pozitivními/negativními skupinami a mezi stupni a typy nádorů bude použit dvouvzorkový t-test nebo analýza rozptylu (ANOVA). Podle potřeby budou provedeny další statistické analýzy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0066 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-08255 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadobutrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit