Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MR-skanning for evaluering av resektabelt stadium IA1-IB3 livmorhalskreft

18. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering av resektabelt livmorhalskreft med PET/MRI

Denne studien studerer hvor godt positronemisjonstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI)-skanning fungerer for å sjekke pasienter med stadium IA1-IB3 livmorhalskreft som kan fjernes ved kirurgi (resektabel). PET/MR-skanning kan hjelpe leger med å lære mer om spredningen av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere dybden av cervical invasjon med positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) hos pasienter med livmorhalskreft i klinisk Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadie som gjennomgår evaluering for kirurgisk reseksjon og korrelere med patologi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å korrelere lymfeknutepåvirkning på PET/MR med patologi. II. For å vurdere inter-observatørvariabiliteten i tolkningen av PET/MRI. III. For å korrelere de kvantitative avbildningsparametrene til svulsten, slik som volumetrisk størrelse, blodoksygennivåavhengig (BOLD), intravoxel incoherent motion (IVIM) analyse, tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), diffusjonstensoravbildning (DTI), dynamisk kontrastforsterket (DCE), metabolsk tumorvolum (MTV), total lesjonsglykolyse (TLG), standardisert opptaksverdi (SUV) og glukosemetabolsk hastighet (GMR) med lymfovaskulær plassinvasjon (LVSI) og tumorgrad på kirurgisk patologi.

OVERSIKT:

Pasienter får fludeoksyglukose F-18 og gadobutrol intravenøst ​​(IV) over 1 minutt og gjennomgår PET/MRI over 90-120 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med mistenkt klinisk stadium IA1-IB3 livmorhalskreft unntatt pasienter med svulster > 4 cm
  • Ingen kontraindikasjoner for MR
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk prosedyre ved MD Anderson
  • Mistanke om livmorhalskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjon mot MR
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med tidligere stråling
  • Pasienter med tidligere operasjon for livmorhalskreft, med mindre gjenværende svulst ble registrert ved fysisk undersøkelse
  • Pasienter med endometriekreft som strekker seg til livmorhalsen
  • Allergisk reaksjon på gadoliniumbasert kontrast
  • Kroppsvekt over 450 (181,4 kg)
  • Pasienter som trenger generell sedasjon
  • Ekstremt klaustrofobiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (PET/MR)
Pasienter får fludeoksyglukose F-18 og gadobutrol IV i løpet av 1 minutt og gjennomgår PET/MRI over 90-120 minutter.
Legemiddel: Gadobutrol
Gitt IV
Andre navn:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET-skanning
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gitt IV
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukose F 18
  • Fludeoksyglukose (18F)
  • Fludeoksyglukose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluorodeoksyglukose F18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av diagnostisering av invasjonsdybde på positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI)
Tidsramme: 3 år
Både PET/MRI og patologiresultater vil bli dikotomisert til binære utfall og nøyaktigheten av PET/MRI vil vurderes.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere lymfeknuteinvolvering ved PET/MRI
Tidsramme: 3 år
Vil bestemme forholdet til patologi.
3 år
Inter-observatør variasjon av PET/MR
Tidsramme: 3 år
En PET-rapport for klinisk bruk vil bli generert av en radiolog med passende opplæring og legitimasjon for å lese PET-bilder. En egen MR-rapport for klinisk bruk vil bli generert av en radiolog med passende opplæring og legitimasjon for å lese MR. Deretter vil PET/MR-bilder bli evaluert av to radiologer som har passende opplæring for å lese både PET og MR og det vil bli generert 2 forskningsrapporter. Inter-observatørvariabilitet av PET/MRI vil bli beregnet ved å bruke Cohens kappa-koeffisient.
3 år
Kvantitative avbildningsparametere av svulsten
Tidsramme: 3 år
Korreler de kvantitative avbildningsparametrene til svulsten, slik som volumetrisk størrelse, blodoksygennivåavhengig (BOLD), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), IVIM-analyse, diffusjonstensoravbildning (DTI), dynamisk kontrastforsterket (DCE), MTV , TLG, standardisert opptaksverdi (SUV) og GMR med LVSI og tumorgrad på kirurgisk patologi som fungerer som gullstandard. To-prøve t-test eller variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å sammenligne gruppegjennomsnitt mellom LVSI positive/negative grupper og blant tumorgrader og -typer. Andre statistiske analyser vil bli utført etter behov.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0066 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-08255 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IA Livmorhalskreft

  • GOG Foundation
    National Cancer Institute (NCI)
    Fullført
    Stråleterapi med eller uten kjemoterapi hos pasienter med stadium I-IIA livmorhalskreft som tidligere ble operert
    Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stadium IIA Livmorhalskreft AJCC v7 | Stadium IB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Fase I Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7
    Forente stater, Korea, Republikken, Japan
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Avsluttet
    Innsamling og testing av bioprøver for forekomst av anal dysplasi og anal kreft hos pasienter med livmorhals-, vaginal- og vulvardysplasi og kreft
    Cervikal intraepitelial neoplasi | Cervical Adenocarcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Vaginalt adenokarsinom | Vulvar intraepitelial neoplasi | Fase I Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA2 Livmorhalskreft... og andre forhold
    Forente stater
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Fullført
    Samle svulstprøver fra pasienter med gynekologiske svulster
    Melanom | Ondartet mesothelioma | Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende livmorkarsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Cervical Adenocarcinoma og andre forhold
    Forente stater
  • M.D. Anderson Cancer Center
    Rekruttering
    Tumorregister for pasienter med nevroendokrin kreft i livmorhalsen (NeCTuR)
    Cervikal storcellet nevroendokrint karsinom | Cervikal nevroendokrint karsinom | Cervical småcellet karsinom | Cervikal udifferensiert karsinom | Fase I Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA2 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB Livmorhalskreft... og andre forhold
    Forente stater
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Humant papillomavirus (HPV) sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i livmorhalskreft
    Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IB3 Livmorhalskreft FIGO 2018 | Fase II Livmorhalskreft FIGO 2018 | Stadium IIA Livmorhalskreft FIGO 2018 | Stadium IIA1 Livmorhalskreft FIGO 2018 | Stadium IIA2... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Gadobutrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere