Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/MRI-scan voor de evaluatie van resectabel stadium IA1-IB3 baarmoederhalskanker

18 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluatie van resectabel cervicaal carcinoom met PET/MRI

Deze proef onderzoekt hoe goed positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI)-scan werkt bij het controleren van patiënten met stadium IA1-IB3 baarmoederhalskanker die operatief kunnen worden verwijderd (resectabel). PET / MRI-scan kan artsen helpen meer te weten te komen over de verspreiding van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordelen van de diepte van cervicale invasie met positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) bij patiënten met baarmoederhalskanker in de stadiëring van de Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) die een evaluatie ondergaan voor chirurgische resectie en correleren met pathologie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de betrokkenheid van de lymfeklieren op PET/MRI te correleren met pathologie. II. De variabiliteit tussen waarnemers bij de interpretatie van PET/MRI beoordelen. III. Om de kwantitatieve beeldvormingsparameters van de tumor te correleren, zoals de volumetrische grootte, bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD), intravoxel incoherente bewegingsanalyse (IVIM), schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), diffusie tensor beeldvorming (DTI), dynamische contrastversterkte (DCE), metabolisch tumorvolume (MTV), totale laesie-glycolyse (TLG), gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) en het glucosemetabolisme (GMR) met lymfovasculaire ruimte-invasie (LVSI) en tumorgraad op chirurgische pathologie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen fludeoxyglucose F-18 en gadobutrol intraveneus (IV) gedurende 1 minuut en ondergaan PET/MRI gedurende 90-120 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met vermoedelijk klinisch stadium IA1-IB3 baarmoederhalskanker behalve patiënten met tumoren > 4 cm
  • Geen contra-indicaties voor MRI
  • Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan bij MD Anderson
  • Vermoedelijke baarmoederhalskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor MRI
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling
  • Patiënten met een eerdere operatie voor baarmoederhalskanker, tenzij bij lichamelijk onderzoek resttumor wordt opgemerkt
  • Patiënten met endometriumkanker die zich uitstrekt tot aan de baarmoederhals
  • Allergische reactie op contrastmiddel op basis van gadolinium
  • Lichaamsgewicht van meer dan 450 (181,4 kg)
  • Patiënten die algemene sedatie nodig hebben
  • Extreem claustrofobische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (PET/MRI)
Patiënten krijgen fludeoxyglucose F-18 en gadobutrol IV gedurende 1 minuut en ondergaan PET/MRI gedurende 90-120 minuten.
Geneesmiddel: Gadobutrol
IV gegeven
Andere namen:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga PET/MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/MRI
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-scan
Ander: Fludeoxyglucose F-18
IV gegeven
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het diagnosticeren van de invasiediepte op positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI)
Tijdsspanne: 3 jaar
Zowel PET/MRI- als pathologieresultaten worden gedichotomiseerd in binaire uitkomsten en de nauwkeurigheid van PET/MRI wordt beoordeeld.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de betrokkenheid van de lymfeklieren door middel van PET/MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
Zal de relatie met pathologie bepalen.
3 jaar
Variabiliteit tussen waarnemers van PET/MR
Tijdsspanne: 3 jaar
Een PET-rapport voor klinisch gebruik wordt gegenereerd door een radioloog met de juiste opleiding en diploma's om PET-beelden te lezen. Een apart MRI-rapport voor klinisch gebruik zal worden gegenereerd door een radioloog met de juiste opleiding en diploma's om MRI te lezen. Vervolgens worden PET/MR-beelden beoordeeld door twee radiologen die de juiste opleiding hebben genoten om zowel PET als MRI te lezen en worden er 2 onderzoeksrapporten gegenereerd. Interobserver-variabiliteit van PET/MRI zal worden berekend met behulp van Cohen's kappa-coëfficiënt.
3 jaar
Kwantitatieve beeldvormingsparameters van de tumor
Tijdsspanne: 3 jaar
Correleer de kwantitatieve beeldvormingsparameters van de tumor, zoals de volumetrische grootte, bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD), schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), IVIM-analyse, diffusie tensor beeldvorming (DTI), dynamisch contrastversterkt (DCE), MTV , TLG, gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) en GMR met LVSI en tumorgraad op chirurgische pathologie die als gouden standaard dient. Two-sample t-test of variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt voor het vergelijken van de groepsgemiddelden tussen LVSI-positieve/negatieve groepen en tussen tumorgraden en -types. Waar nodig zullen andere statistische analyses worden uitgevoerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0066 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-08255 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IA baarmoederhalskanker

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    Actief, niet wervend
    Nivolumab en BO-112 vóór de operatie voor de behandeling van resectabel wekedelensarcoom
    Leiomyosarcoom | Kwaadaardige perifere zenuwschedetumor | Synoviaal sarcoom | Ongedifferentieerd pleomorf sarcoom | Ongedifferentieerd hoogwaardig pleomorf sarcoom van bot | Myxofibrosarcoom | Stadium II wekedelensarcoom van de romp en ledematen AJCC v8 | Stadium III wekedelensarcoom van de romp... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Gadobutrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren