PET/MRI 扫描评估可切除的 IA1-IB3 期宫颈癌
2023年10月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
PET/MRI 对可切除宫颈癌的评价
该试验研究了正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 扫描在检查可通过手术切除（可切除）的 IA1-IB3 期宫颈癌患者中的效果。
PET/MRI 扫描可以帮助医生更多地了解疾病的传播情况。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 通过正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 评估宫颈癌患者的宫颈浸润深度，采用妇产科联合会 (FIGO) 临床分期进行手术切除评估，并与病理学相关联。
次要目标：
I. 将 PET/MRI 上的淋巴结受累与病理相关联。 二。 评估 PET/MRI 解释中观察者间的变异性。 三、 关联肿瘤的定量成像参数，例如体积大小、血氧水平依赖性 (BOLD)、体素内不相干运动 (IVIM) 分析、表观扩散系数 (ADC)、扩散张量成像 (DTI)、动态对比增强（DCE）、代谢肿瘤体积（MTV）、总病变糖酵解（TLG）、标准化摄取值（SUV）和葡萄糖代谢率（GMR）与淋巴血管间隙侵犯（LVSI）和肿瘤手术病理分级。
大纲：
患者在 1 分钟内静脉注射氟脱氧葡萄糖 F-18 和钆布醇 (IV)，并在 90-120 分钟内接受 PET/MRI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 除肿瘤 > 4 cm 的患者外，所有疑似临床 IA1-IB3 期宫颈癌患者
- MRI 无禁忌症
- 在 MD 安德森接受外科手术的患者
- 疑似宫颈癌
排除标准：
- 有 MRI 禁忌症的患者
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30
- 怀孕患者
- 既往有放射史的患者
- 既往接受过宫颈癌手术的患者，除非体格检查发现残留肿瘤
- 子宫内膜癌扩散至宫颈的患者
- 对基于钆造影剂的过敏反应
- 体重大于450（181.4公斤）
- 需要全身镇静的患者
- 极度幽闭恐惧症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（PET/MRI）
患者在 1 分钟内接受氟脱氧葡萄糖 F-18 和钆布醇静脉注射，并在 90-120 分钟内接受 PET/MRI。
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鉴于IV
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正电子发射断层扫描/磁共振成像（PET/MRI）诊断浸润深度的准确性
大体时间：3年
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PET/MRI 和病理学结果将分为二元结果，并评估 PET/MRI 的准确性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PET/MRI 评估淋巴结受累情况
大体时间：3年
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将确定与病理的关系。
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3年
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PET/MR 的观察者间变异性
大体时间：3年
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供临床使用的 PET 报告将由放射科医师生成，该放射科医师经过适当的培训并具有阅读 PET 图像的资格。
一个单独的临床使用的 MRI 报告将由放射科医师生成，该放射科医师经过适当的培训和认证以阅读 MRI。
随后，PET/MR 图像将由两名经过适当培训以阅读 PET 和 MRI 的放射科医师进行评估，并将生成 2 份研究报告。
PET/MRI 的观察者间变异性将使用 Cohen 的 kappa 系数计算。
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3年
|
|
肿瘤的定量成像参数
大体时间：3年
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关联肿瘤的定量成像参数，如体积大小、血氧水平依赖性（BOLD）、表观扩散系数（ADC）、IVIM分析、扩散张量成像（DTI）、动态对比增强（DCE）、MTV 、TLG、标准化摄取值 (SUV) 和 GMR，其中 LVSI 和手术病理学上的肿瘤分级作为金标准。
双样本 t 检验或方差分析 (ANOVA) 将用于比较 LVSI 阳性/阴性组之间以及肿瘤等级和类型之间的组平均值。
将酌情进行其他统计分析。
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3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanaz Javadi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月4日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-0066 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-08255 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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