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Varredura de PET/MRI para a avaliação do câncer cervical estágio IA1-IB3 ressecável

17 de outubro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Avaliação de Carcinoma Cervical Ressecável com PET/MRI

Este estudo estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) funciona na verificação de pacientes com câncer cervical estágio IA1-IB3 que pode ser removido por cirurgia (ressecável). PET/MRI pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a propagação da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a profundidade da invasão cervical com tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) em pacientes com câncer cervical no estadiamento clínico da Federação de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) em avaliação para ressecção cirúrgica e correlacionar com a patologia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar o envolvimento de linfonodos em PET/MRI com patologia. II. Avaliar a variabilidade interobservador na interpretação da PET/RM. III. Para correlacionar os parâmetros quantitativos de imagem do tumor, como o tamanho volumétrico, dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), análise de movimento incoerente intravoxel (IVIM), coeficiente de difusão aparente (ADC), imagem por tensor de difusão (DTI), contraste dinâmico (DCE), volume metabólico do tumor (MTV), glicólise total da lesão (TLG), valor de captação padronizado (SUV) e taxa metabólica da glicose (GMR) com invasão do espaço linfovascular (LVSI) e grau do tumor na patologia cirúrgica.

CONTORNO:

Os pacientes recebem fludeoxiglicose F-18 e gadobutrol por via intravenosa (IV) durante 1 minuto e passam por PET/MRI durante 90-120 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com suspeita de câncer do colo do útero em estágio clínico IA1-IB3, exceto pacientes com tumores > 4 cm
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética
  • Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico no MD Anderson
  • Suspeita de câncer cervical

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com história de radiação prévia
  • Pacientes com cirurgia prévia para câncer cervical, a menos que tumor residual observado no exame físico
  • Pacientes com câncer de endométrio que se estende ao colo do útero
  • Reação alérgica ao contraste à base de gadolínio
  • Peso corporal superior a 450 (181,4 kg)
  • Pacientes que necessitam de sedação geral
  • Pacientes extremamente claustrofóbicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (PET/MRI)
Os pacientes recebem fludeoxiglicose F-18 e gadobutrol IV em 1 minuto e são submetidos a PET/MRI em 90-120 minutos.
Medicamento: Gadobutrol
Dado IV
Outros nomes:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • ressonância magnética nuclear
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PET scan
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Dado IV
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão no diagnóstico da profundidade da invasão na tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI)
Prazo: 3 anos
Os resultados de PET/MRI e patologia serão dicotomizados em resultados binários e a precisão de PET/MRI será avaliada.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do envolvimento dos linfonodos por PET/MRI
Prazo: 3 anos
Determinará a relação com a patologia.
3 anos
Variabilidade entre observadores de PET/RM
Prazo: 3 anos
Um relatório PET para uso clínico será gerado por um radiologista com treinamento e credenciamento adequados para ler imagens PET. Um relatório de ressonância magnética separado para uso clínico será gerado por um radiologista com treinamento e credenciamento adequados para leitura de ressonância magnética. Posteriormente, as imagens de PET/RM serão avaliadas por dois radiologistas com treinamento adequado para leitura de PET e RM e serão gerados 2 relatórios de pesquisa. A variabilidade interobservador de PET/MRI será calculada usando o coeficiente kappa de Cohen.
3 anos
Parâmetros quantitativos de imagem do tumor
Prazo: 3 anos
Correlacione os parâmetros quantitativos de imagem do tumor, como o tamanho volumétrico, dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), coeficiente de difusão aparente (ADC), análise IVIM, imagem por tensor de difusão (DTI), contraste dinâmico aprimorado (DCE), MTV , TLG, valor de captação padronizado (SUV) e GMR com LVSI e grau do tumor na patologia cirúrgica que serve como padrão-ouro. O teste t de duas amostras ou análise de variância (ANOVA) será usado para comparar as médias dos grupos entre os grupos LVSI positivo/negativo e entre os graus e tipos de tumor. Outras análises estatísticas serão realizadas conforme apropriado.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0066 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-08255 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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