Varredura de PET/MRI para a avaliação do câncer cervical estágio IA1-IB3 ressecável
18 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Avaliação de Carcinoma Cervical Ressecável com PET/MRI
Este estudo estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) funciona na verificação de pacientes com câncer cervical estágio IA1-IB3 que pode ser removido por cirurgia (ressecável).
PET/MRI pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a propagação da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a profundidade da invasão cervical com tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) em pacientes com câncer cervical no estadiamento clínico da Federação de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) em avaliação para ressecção cirúrgica e correlacionar com a patologia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Correlacionar o envolvimento de linfonodos em PET/MRI com patologia. II. Avaliar a variabilidade interobservador na interpretação da PET/RM. III. Para correlacionar os parâmetros quantitativos de imagem do tumor, como o tamanho volumétrico, dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), análise de movimento incoerente intravoxel (IVIM), coeficiente de difusão aparente (ADC), imagem por tensor de difusão (DTI), contraste dinâmico (DCE), volume metabólico do tumor (MTV), glicólise total da lesão (TLG), valor de captação padronizado (SUV) e taxa metabólica da glicose (GMR) com invasão do espaço linfovascular (LVSI) e grau do tumor na patologia cirúrgica.
CONTORNO:
Os pacientes recebem fludeoxiglicose F-18 e gadobutrol por via intravenosa (IV) durante 1 minuto e passam por PET/MRI durante 90-120 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com suspeita de câncer do colo do útero em estágio clínico IA1-IB3, exceto pacientes com tumores > 4 cm
- Sem contra-indicações para ressonância magnética
- Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico no MD Anderson
- Suspeita de câncer cervical
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30
- pacientes grávidas
- Pacientes com história de radiação prévia
- Pacientes com cirurgia prévia para câncer cervical, a menos que tumor residual observado no exame físico
- Pacientes com câncer de endométrio que se estende ao colo do útero
- Reação alérgica ao contraste à base de gadolínio
- Peso corporal superior a 450 (181,4 kg)
- Pacientes que necessitam de sedação geral
- Pacientes extremamente claustrofóbicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (PET/MRI)
Os pacientes recebem fludeoxiglicose F-18 e gadobutrol IV em 1 minuto e são submetidos a PET/MRI em 90-120 minutos.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão no diagnóstico da profundidade da invasão na tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI)
Prazo: 3 anos
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Os resultados de PET/MRI e patologia serão dicotomizados em resultados binários e a precisão de PET/MRI será avaliada.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do envolvimento dos linfonodos por PET/MRI
Prazo: 3 anos
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Determinará a relação com a patologia.
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3 anos
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Variabilidade entre observadores de PET/RM
Prazo: 3 anos
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Um relatório PET para uso clínico será gerado por um radiologista com treinamento e credenciamento adequados para ler imagens PET.
Um relatório de ressonância magnética separado para uso clínico será gerado por um radiologista com treinamento e credenciamento adequados para leitura de ressonância magnética.
Posteriormente, as imagens de PET/RM serão avaliadas por dois radiologistas com treinamento adequado para leitura de PET e RM e serão gerados 2 relatórios de pesquisa.
A variabilidade interobservador de PET/MRI será calculada usando o coeficiente kappa de Cohen.
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3 anos
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Parâmetros quantitativos de imagem do tumor
Prazo: 3 anos
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Correlacione os parâmetros quantitativos de imagem do tumor, como o tamanho volumétrico, dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), coeficiente de difusão aparente (ADC), análise IVIM, imagem por tensor de difusão (DTI), contraste dinâmico aprimorado (DCE), MTV , TLG, valor de captação padronizado (SUV) e GMR com LVSI e grau do tumor na patologia cirúrgica que serve como padrão-ouro.
O teste t de duas amostras ou análise de variância (ANOVA) será usado para comparar as médias dos grupos entre os grupos LVSI positivo/negativo e entre os graus e tipos de tumor.
Outras análises estatísticas serão realizadas conforme apropriado.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças do colo do útero
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- Técnicas de investigação
- Carboidratos
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Desoxiglucose
- Açúcar desoxi
- Fluorodesoxiglicose F18
- Espectroscopia de ressonância magnética
- gadobutrol
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0066 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-08255 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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