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PET/MRT-Scan zur Beurteilung von zervikalem Krebs im resezierbaren Stadium IA1-IB3

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung des resezierbaren Zervixkarzinoms mit PET/MRT

Diese Studie untersucht, wie gut die Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) bei der Untersuchung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IA1-IB3 funktioniert, der operativ entfernt werden kann (resezierbar). Ein PET/MRT-Scan kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Ausbreitung der Krankheit zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Beurteilung der Tiefe der Zervixinvasion mit Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im klinischen Staging der Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), die einer Bewertung für eine chirurgische Resektion unterzogen werden, und Korrelation mit der Pathologie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Lymphknotenbefall im PET/MRT mit der Pathologie zu korrelieren. II. Bewertung der Inter-Observer-Variabilität bei der Interpretation von PET/MRT. III. Um die quantitativen Bildgebungsparameter des Tumors zu korrelieren, wie die volumetrische Größe, abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD), intravoxel inkohärente Bewegungsanalyse (IVIM), scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC), Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), dynamischer Kontrast verstärkt (DCE), metabolisches Tumorvolumen (MTV), Glykolyse der Gesamtläsion (TLG), standardisierter Aufnahmewert (SUV) und die Glukosestoffwechselrate (GMR) mit lymphovaskulärer Rauminvasion (LVSI) und Tumorgrad in der chirurgischen Pathologie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F-18 und Gadobutrol intravenös (i.v.) über 1 Minute und unterziehen sich einer PET/MRT über 90-120 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium IA1-IB3, außer Patienten mit Tumoren > 4 cm
  • Keine Kontraindikationen für MRT
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff bei MD Anderson unterziehen
  • Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für MRT
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit vorheriger Bestrahlung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit vorheriger Operation wegen Gebärmutterhalskrebs, es sei denn, bei der körperlichen Untersuchung wurde ein Resttumor festgestellt
  • Patientinnen mit Endometriumkarzinom, das sich bis zum Gebärmutterhals ausdehnt
  • Allergische Reaktion auf Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Körpergewicht über 450 (181,4 kg)
  • Patienten, die eine allgemeine Sedierung benötigen
  • Extrem klaustrophobische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (PET/MRT)
Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F-18 und Gadobutrol i.v. über 1 Minute und unterziehen sich einer PET/MRT über 90-120 Minuten.
Arzneimittel: Gadobutrol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspintomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-Scan
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Diagnose der Invasionstiefe in der Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Sowohl PET/MRT- als auch pathologische Ergebnisse werden in binäre Ergebnisse dichotomisiert und die Genauigkeit von PET/MRT wird bewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lymphknotenbeteiligung durch PET/MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
Wird die Beziehung zur Pathologie bestimmen.
3 Jahre
Inter-Observer-Variabilität von PET/MR
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein PET-Bericht für den klinischen Gebrauch wird von einem Radiologen mit entsprechender Ausbildung und Berechtigung zum Lesen von PET-Bildern erstellt. Ein separater MRT-Bericht für den klinischen Gebrauch wird von einem Radiologen mit entsprechender Ausbildung und Berechtigung zum Lesen von MRT erstellt. Anschließend werden PET/MR-Bilder von zwei Radiologen ausgewertet, die über eine entsprechende Ausbildung zum Lesen von sowohl PET als auch MRT verfügen, und es werden zwei Forschungsberichte erstellt. Die Variabilität von PET/MRT zwischen den Beobachtern wird unter Verwendung des Kappa-Koeffizienten von Cohen berechnet.
3 Jahre
Quantitative Bildgebungsparameter des Tumors
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelieren Sie die quantitativen Bildgebungsparameter des Tumors, wie die volumetrische Größe, abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD), scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC), IVIM-Analyse, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), dynamische kontrastverstärkte (DCE), MTV , TLG, standardisierter Aufnahmewert (SUV) und GMR mit LVSI und Tumorgrad auf chirurgischer Pathologie, der als Goldstandard dient. Ein t-Test mit zwei Stichproben oder eine Varianzanalyse (ANOVA) wird zum Vergleichen der Gruppenmittelwerte zwischen LVSI-positiven/negativen Gruppen und zwischen Tumorgraden und -typen verwendet. Gegebenenfalls werden weitere statistische Analysen durchgeführt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0066 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-08255 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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