PET/MRI vizsgálat az IA1-IB3 reszekálható stádiumú méhnyakrák értékelésére
2026. május 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Reszekálható méhnyakkarcinóma értékelése PET/MRI-vel
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) milyen jól működik az IA1-IB3 stádiumú, műtéttel eltávolítható méhnyakrákos betegek ellenőrzésében.
A PET/MRI vizsgálat segíthet az orvosoknak többet megtudni a betegség terjedéséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A méhnyak invázió mélységének felmérése pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotással (PET/MRI) méhnyakrákban szenvedő betegeknél a Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) klinikai stádiumában, műtéti reszekciós értékelés alatt, és összefüggés a patológiával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A PET/MRI nyirokcsomók érintettségének összefüggésbe hozása a patológiával. II. Felmérni a megfigyelők közötti variabilitást a PET/MRI értelmezésében. III. A daganat kvantitatív képalkotó paramétereinek, például térfogati méretének, véroxigénszint-függő (BOLD), intravoxel inkoherens mozgásának (IVIM) analízisének, látszólagos diffúziós koefficiensnek (ADC), diffúziós tenzoros képalkotásnak (DTI), dinamikus kontrasztos képalkotásnak a korrelálására. (DCE), metabolikus tumortérfogat (MTV), teljes lézió glikolízis (TLG), standardizált felvételi érték (SUV) és a glükóz metabolikus sebessége (GMR) lymphovascularis térinvázióval (LVSI) és a tumor fokozata a sebészeti patológián.
VÁZLAT:
A betegek fludeoxiglükóz F-18-at és gadobutrolt kapnak intravénásan (IV) 1 percen keresztül, és 90-120 perc alatt PET/MRI-n esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden IA1-IB3 klinikai stádiumú méhnyakrák gyanúja esetén, kivéve a 4 cm-nél nagyobb daganatos betegeket
- Az MRI-nek nincs ellenjavallata
- Sebészeti beavatkozáson átesett betegek az MD Andersonnál
- Méhnyakrák gyanúja
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van az MRI-re
- Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban sugárkezelés szerepel
- Méhnyakrák miatt korábban műtéten átesett betegek, kivéve, ha a fizikális vizsgálat során visszamaradó daganatot észleltek
- A méhnyakra kiterjedő endometriumrákban szenvedő betegek
- Allergiás reakció a gadolínium alapú kontrasztra
- 450-nél nagyobb testtömeg (181,4 kg)
- Általános szedációt igénylő betegek
- Rendkívül klausztrofóbiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (PET/MRI)
A betegek fludeoxiglükóz F-18-at és gadobutrol IV-et kapnak 1 percen keresztül, és 90-120 percen keresztül PET/MRI-n esnek át.
|
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET/MRI-t
Más nevek:
Végezzen PET/MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invázió mélységének diagnosztizálásának pontossága pozitronemissziós tomográfiával/mágneses rezonancia képalkotással (PET/MRI)
Időkeret: 3 év
|
Mind a PET/MRI, mind a patológiai eredmények dichotomizálódnak bináris eredményekké, és értékelik a PET/MRI pontosságát.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyirokcsomók érintettségének felmérése PET/MRI-vel
Időkeret: 3 év
|
Meghatározza a patológiával való kapcsolatot.
|
3 év
|
|
A PET/MR megfigyelők közötti változékonysága
Időkeret: 3 év
|
A klinikai felhasználásra szánt PET-jelentést a PET-képek olvasásához megfelelő képzettséggel és hitelesítéssel rendelkező radiológus készíti.
Klinikai használatra külön MRI-jelentést készít egy radiológus, aki megfelelő képzettséggel és jogosultsággal rendelkezik az MRI olvasásához.
Ezt követően a PET/MR képeket két radiológus fogja értékelni, akik megfelelő képzettséggel rendelkeznek mind a PET, mind az MRI olvasásához, és 2 kutatási jelentés készül.
A PET/MRI megfigyelők közötti variabilitását a Cohen-féle kappa együttható segítségével számítjuk ki.
|
3 év
|
|
A daganat kvantitatív képalkotó paraméterei
Időkeret: 3 év
|
Korrelálja a daganat kvantitatív képalkotó paramétereit, mint a térfogati méret, a vér oxigénszint-függő (BOLD), látszólagos diffúziós együttható (ADC), IVIM analízis, diffúziós tenzoros képalkotás (DTI), dinamikus kontrasztanyag (DCE), MTV , TLG, standardizált felvételi érték (SUV) és GMR LVSI-vel és daganatos fokozattal a sebészeti patológián, amely aranystandardként szolgál.
Kétmintás t-tesztet vagy varianciaanalízist (ANOVA) használunk a csoportátlagok összehasonlítására az LVSI pozitív/negatív csoportok, valamint a tumorok fokozatai és típusai között.
Adott esetben egyéb statisztikai elemzéseket is végeznek.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Nyomozási technikák
- Szénhidrátok
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Dezoxi -glükóz
- Dezoxi cukrok
- Fluorodezoxiglükóz F18
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- hüvelyk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0066 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2019-08255 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .