Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET/MRI w celu oceny raka szyjki macicy w stadium IA1-IB3 nadającym się do resekcji

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena resekcyjnego raka szyjki macicy za pomocą PET/MRI

Ta próba ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytronowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny (PET/MRI) w badaniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IA1-IB3, który można usunąć chirurgicznie (operacyjnie). Skan PET/MRI może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o rozprzestrzenianiu się choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena głębokości naciekania szyjki macicy za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI) u pacjentek z rakiem szyjki macicy w ocenie stopnia zaawansowania klinicznego Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) poddawanych ocenie pod kątem resekcji chirurgicznej i korelacji z patologią.

CELE DODATKOWE:

I. Aby skorelować zajęcie węzłów chłonnych na PET/MRI z patologią. II. Ocena zmienności między obserwatorami w interpretacji PET/MRI. III. Aby skorelować ilościowe parametry obrazowania guza, takie jak rozmiar objętościowy, poziom zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD), analiza ruchu niespójnego wewnątrz wokseli (IVIM), pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), dynamiczny kontrast wzmocniony (DCE), metaboliczna objętość guza (MTV), całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG), standaryzowana wartość wychwytu (SUV) i tempo metabolizmu glukozy (GMR) z inwazją przestrzeni limfatyczno-naczyniowej (LVSI) i stopień guza w patologii chirurgicznej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują fludeoksyglukozę F-18 i gadobutrol dożylnie (IV) przez 1 minutę i przechodzą PET/MRI przez 90-120 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki z podejrzeniem raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania klinicznego IA1-IB3, z wyjątkiem pacjentek z guzem > 4 cm
  • Brak przeciwwskazań do MRI
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w MD Anderson
  • Podejrzenie raka szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z historią wcześniejszej radioterapii
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji raka szyjki macicy, chyba że w badaniu przedmiotowym stwierdzono resztkowy guz
  • Pacjenci z rakiem endometrium sięgającym do szyjki macicy
  • Reakcja alergiczna na kontrast na bazie gadolinu
  • Masa ciała większa niż 450 (181,4 kg)
  • Pacjenci wymagający ogólnej sedacji
  • Skrajnie klaustrofobiczni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (PET/MRI)
Pacjenci otrzymują fludeoksyglukozę F-18 i gadobutrol IV przez 1 minutę i przechodzą PET/MRI przez 90-120 minut.
Lek: Gadobutrol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BAY86-4875
  • Gadawista
  • Gadograf
  • Gadowista
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Skanowanie zwierzęcia
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnozy głębokości naciekania na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI)
Ramy czasowe: 3 lata
Zarówno wyniki PET/MRI, jak i patologiczne zostaną podzielone na wyniki binarne i oceniona zostanie dokładność PET/MRI.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zajęcia węzłów chłonnych metodą PET/MRI
Ramy czasowe: 3 lata
Określi związek z patologią.
3 lata
Zmienność PET/MR między obserwatorami
Ramy czasowe: 3 lata
Raport PET do użytku klinicznego zostanie wygenerowany przez radiologa posiadającego odpowiednie przeszkolenie i uprawnienia do odczytywania obrazów PET. Oddzielny raport MRI do użytku klinicznego zostanie wygenerowany przez radiologa posiadającego odpowiednie przeszkolenie i uprawnienia do odczytywania MRI. Następnie obrazy PET/MR zostaną ocenione przez dwóch radiologów, którzy mają odpowiednie przeszkolenie do odczytywania zarówno PET, jak i MRI, i zostaną wygenerowane 2 raporty z badań. Zmienność PET/MRI między obserwatorami zostanie obliczona przy użyciu współczynnika kappa Cohena.
3 lata
Ilościowe parametry obrazowania guza
Ramy czasowe: 3 lata
Skoreluj ilościowe parametry obrazowania guza, takie jak rozmiar objętościowy, zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD), pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), analiza IVIM, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), dynamiczne wzmocnienie kontrastu (DCE), MTV , TLG, standaryzowana wartość wychwytu (SUV) i GMR z LVSI i stopniem złośliwości guza w patologii chirurgicznej, która służy jako złoty standard. Test t dla dwóch próbek lub analiza wariancji (ANOVA) zostaną wykorzystane do porównania średnich grupowych między grupami z dodatnim/ujemnym wynikiem LVSI oraz między stopniami i typami guza. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone inne analizy statystyczne.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0066 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-08255 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy w stadium IA

Badania kliniczne na Gadobutrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj