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PET/MRI para la evaluación del cáncer de cuello uterino en estadio IA1-IB3 resecable

18 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluación del carcinoma de cuello uterino resecable con PET/MRI

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones/imagen por resonancia magnética (PET/MRI) en el control de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IA1-IB3 que se puede extirpar mediante cirugía (resecable). La exploración PET/MRI puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la propagación de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la profundidad de la invasión cervical con tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI) en pacientes con cáncer de cuello uterino en la estadificación clínica de la Federación de Ginecología y Obstetricia (FIGO) en evaluación para resección quirúrgica y correlacionar con la patología.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para correlacionar la afectación de los ganglios linfáticos en PET/MRI con la patología. II. Evaluar la variabilidad interobservador en la interpretación de PET/RM. tercero Para correlacionar los parámetros de imágenes cuantitativas del tumor, como el tamaño volumétrico, el nivel de oxígeno en sangre dependiente (BOLD), el análisis de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), el coeficiente de difusión aparente (ADC), la imagen de tensor de difusión (DTI), el contraste dinámico mejorado (DCE), el volumen tumoral metabólico (MTV), la glucólisis total de la lesión (TLG), el valor de captación estandarizado (SUV) y la tasa metabólica de la glucosa (GMR) con invasión del espacio linfovascular (LVSI) y el grado tumoral en la patología quirúrgica.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F-18 y gadobutrol por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto y se someten a PET/MRI durante 90-120 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes con sospecha de cáncer de cuello uterino en estadio clínico IA1-IB3 excepto pacientes con tumores > 4 cm
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico en el MD Anderson
  • Sospecha de cáncer de cuello uterino

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen contraindicación para la resonancia magnética
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de radiación previa
  • Pacientes con cirugía previa por cáncer de cuello uterino, a menos que se observe tumor residual en el examen físico
  • Pacientes con cáncer de endometrio que se extiende al cuello uterino
  • Reacción alérgica al contraste a base de gadolinio
  • Peso corporal de más de 450 (181,4 kg)
  • Pacientes que requieren sedación general
  • Pacientes extremadamente claustrofóbicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (PET/MRI)
Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F-18 y gadobutrol IV durante 1 minuto y se someten a PET/MRI durante 90-120 minutos.
Droga: Gadobutrol
Dado IV
Otros nombres:
  • BAHÍA86-4875
  • Gadavista
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • Escaneo de mascotas
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del diagnóstico de profundidad de invasión en tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI)
Periodo de tiempo: 3 años
Tanto los resultados de PET/MRI como los de patología se dicotomizarán en resultados binarios y se evaluará la precisión de PET/MRI.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la afectación de los ganglios linfáticos por PET/MRI
Periodo de tiempo: 3 años
Determinará la relación con la patología.
3 años
Variabilidad interobservador de la PET/RM
Periodo de tiempo: 3 años
Un radiólogo con la capacitación y las credenciales adecuadas para leer imágenes de PET generará un informe PET para uso clínico. Un radiólogo con la formación y las credenciales adecuadas para leer MRI generará un informe de MRI separado para uso clínico. Posteriormente, las imágenes PET/MR serán evaluadas por dos radiólogos que tengan la capacitación adecuada para leer tanto PET como MRI y se generarán 2 informes de investigación. La variabilidad entre observadores de PET/MRI se calculará utilizando el coeficiente kappa de Cohen.
3 años
Parámetros cuantitativos de imagen del tumor
Periodo de tiempo: 3 años
Correlacione los parámetros cuantitativos de imágenes del tumor, como el tamaño volumétrico, el nivel de oxígeno en sangre dependiente (BOLD), el coeficiente de difusión aparente (ADC), el análisis IVIM, las imágenes de tensor de difusión (DTI), las imágenes dinámicas mejoradas con contraste (DCE), MTV , TLG, valor de captación estandarizado (SUV) y GMR con LVSI y grado tumoral en patología quirúrgica que sirve como estándar de oro. Se utilizará la prueba t de dos muestras o el análisis de varianza (ANOVA) para comparar las medias de los grupos entre los grupos positivos/negativos de LVSI y entre los grados y tipos de tumores. Se llevarán a cabo otros análisis estadísticos según corresponda.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0066 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-08255 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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