切除可能なステージ IA1 ～ IB3 の子宮頸がんの評価のための PET/MRI スキャン
2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
PET/MRIによる切除可能な子宮頸癌の評価
この試験では、陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) スキャンが、手術で切除できる (切除可能な) IA1 期から IB3 期の子宮頸がんの患者をチェックする際にどのように機能するかを研究しています。
PET/MRI スキャンは、医師が病気の広がりについてより多くを知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 子宮頸がん患者の陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を用いて子宮頸部浸潤の深さを評価し、臨床産婦人科学連合 (FIGO) 病期分類で外科的切除の評価を受け、病理学と相関させること。
副次的な目的:
I. PET/MRI でのリンパ節転移を病理学と相関させる。 Ⅱ． PET/MRI の解釈における観察者間の変動性を評価する。 III. 体積サイズ、血中酸素レベル依存 (BOLD)、ボクセル内インコヒーレント モーション (IVIM) 解析、見かけの拡散係数 (ADC)、拡散テンソル イメージング (DTI)、ダイナミック コントラスト強調など、腫瘍の定量的イメージング パラメータを相関させる（DCE）、代謝腫瘍体積（MTV）、総病変解糖（TLG）、標準化取り込み値（SUV）、およびリンパ管腔浸潤（LVSI）を伴うグルコース代謝率（GMR）および外科病理学上の腫瘍グレード。
概要：
患者は、フルデオキシグルコース F-18 とガドブトロールを 1 分かけて静脈内 (IV) に投与され、90 ～ 120 分かけて PET/MRI を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腫瘍が4cmを超える患者を除く、臨床病期IA1～IB3の子宮頸がんが疑われるすべての患者
- MRIの禁忌なし
- MDアンダーソンで手術を受ける患者さん
- 子宮頸がんの疑い
除外基準:
- MRI禁忌の患者
- -糸球体濾過率（GFR）<30
- 妊娠中の患者
- 放射線治療歴のある患者
- -以前に子宮頸がんの手術を受けた患者、身体検査で残存腫瘍が指摘されていない限り
- 子宮頸部にまで達した子宮内膜がん患者
- ガドリニウム系造影剤に対するアレルギー反応
- 体重が 450 (181.4 kg) を超える方
- 全身鎮静が必要な患者
- 極度の閉所恐怖症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（PET/MRI）
患者はフルデオキシグルコース F-18 とガドブトロール IV を 1 分かけて投与され、90 ～ 120 分かけて PET/MRI を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法（PET/MRI）における深達度診断の精度
時間枠：3年
|
PET/MRI と病理学の結果の両方がバイナリの結果に二分され、PET/MRI の精度が評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET/MRIによるリンパ節関与の評価
時間枠：3年
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病理学との関係を決定します。
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3年
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PET/MR の観察者間変動性
時間枠：3年
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臨床使用のための PET レポートは、適切な訓練を受け、PET 画像を読み取るための資格を持つ放射線科医によって作成されます。
臨床使用のための別の MRI レポートは、適切な訓練を受け、MRI を読み取るための資格を持つ放射線科医によって作成されます。
その後、PET/MR 画像は、PET と MRI の両方を読むための適切な訓練を受けた 2 人の放射線科医によって評価され、2 つの研究報告書が作成されます。
PET/MRI の観察者間変動性は、Cohen のカッパ係数を使用して計算されます。
|
3年
|
|
腫瘍の定量的画像パラメータ
時間枠：3年
|
体積サイズ、血中酸素レベル依存 (BOLD)、見かけの拡散係数 (ADC)、IVIM 解析、拡散テンソル イメージング (DTI)、動的造影 (DCE)、MTV など、腫瘍の定量的イメージング パラメータを関連付けます。 、TLG、標準化された取り込み値 (SUV) および LVSI を含む GMR と、ゴールド スタンダードとして機能する外科病理学上の腫瘍グレード。
2 サンプル t 検定または分散分析 (ANOVA) を使用して、LVSI 陽性/陰性グループ間および腫瘍のグレードとタイプ間でグループ平均を比較します。
必要に応じて、その他の統計分析が行われます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanaz Javadi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月4日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0066 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-08255 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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