Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI-scanning til evaluering af resektabelt stadium IA1-IB3 livmoderhalskræft

17. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering af resektabelt cervixcarcinom med PET/MRI

Dette forsøg undersøger, hvor godt positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)-scanning virker til at kontrollere patienter med stadium IA1-IB3 livmoderhalskræft, som kan fjernes ved kirurgi (resekterbar). PET/MRI-scanning kan hjælpe læger med at lære mere om spredningen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere dybden af ​​cervikal invasion med positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) hos patienter med livmoderhalskræft i klinisk Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), der gennemgår evaluering for kirurgisk resektion og korrelerer med patologi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At korrelere lymfeknudepåvirkning på PET/MRI med patologi. II. At vurdere inter-observatør variabiliteten i fortolkningen af ​​PET/MRI. III. For at korrelere de kvantitative billeddannelsesparametre for tumoren, såsom den volumetriske størrelse, blodets iltniveauafhængig (BOLD), intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) analyse, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), diffusionstensor-billeddannelse (DTI), dynamisk kontrastforstærket (DCE), metabolisk tumorvolumen (MTV), total læsionsglykolyse (TLG), standardiseret optagelsesværdi (SUV) og glukosemetabolic rate (GMR) med lymfovaskulær ruminvasion (LVSI) og tumorgrad på kirurgisk patologi.

OMRIDS:

Patienter får fludeoxyglucose F-18 og gadobutrol intravenøst ​​(IV) over 1 minut og gennemgår PET/MRI over 90-120 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med mistanke om klinisk stadium IA1-IB3 livmoderhalskræft undtagen patienter med tumorer > 4 cm
  • Ingen kontraindikationer til MR
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb hos MD Anderson
  • Mistænkt livmoderhalskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation til MR
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30
  • Gravide patienter
  • Patienter med tidligere bestråling
  • Patienter med tidligere operation for livmoderhalskræft, medmindre resterende tumor noteret ved fysisk undersøgelse
  • Patienter med endometriecancer, der strækker sig til livmoderhalsen
  • Allergisk reaktion på gadoliniumbaseret kontrast
  • Kropsvægt på mere end 450 (181,4 kg)
  • Patienter, der har behov for generel sedation
  • Ekstremt klaustrofobiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (PET/MRI)
Patienter får fludeoxyglucose F-18 og gadobutrol IV over 1 minut og gennemgår PET/MRI over 90-120 minutter.
Medicin: Gadobutrol
Givet IV
Andre navne:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET-scanning
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af diagnosticering af invasionsdybde på positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)
Tidsramme: 3 år
Både PET/MRI og patologiresultater vil blive dikotomiseret i binære resultater, og nøjagtigheden af ​​PET/MRI vil blive vurderet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lymfeknudepåvirkning ved PET/MRI
Tidsramme: 3 år
Vil bestemme forholdet til patologi.
3 år
Inter-observatør variabilitet af PET/MR
Tidsramme: 3 år
En PET-rapport til klinisk brug vil blive genereret af en radiolog med passende uddannelse og legitimation til at læse PET-billeder. En separat MR-rapport til klinisk brug vil blive genereret af en radiolog med passende uddannelse og legitimation til at læse MR. Efterfølgende vil PET/MR-billeder blive vurderet af to radiologer, som har passende uddannelse til at læse både PET og MR, og der vil blive genereret 2 forskningsrapporter. Inter-observatør variabilitet af PET/MRI vil blive beregnet ved hjælp af Cohens kappa koefficient.
3 år
Kvantitative billeddiagnostiske parametre af tumoren
Tidsramme: 3 år
Korreler de kvantitative billeddannelsesparametre for tumoren, såsom den volumetriske størrelse, blodets iltniveauafhængig (BOLD), tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), IVIM-analyse, diffusionstensor-billeddannelse (DTI), dynamisk kontrastforstærket (DCE), MTV , TLG, standardiseret optagelsesværdi (SUV) og GMR med LVSI og tumorgrad på kirurgisk patologi, som fungerer som guldstandard. To-prøve t-test eller variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at sammenligne gruppemiddelværdierne mellem LVSI positive/negative grupper og blandt tumorgrader og -typer. Andre statistiske analyser vil blive udført efter behov.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0066 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-08255 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gadobutrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner