PET/MRT-skanning för utvärdering av resektabelt stadium IA1-IB3 livmoderhalscancer
18 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Utvärdering av resektabelt livmoderhalscancer med PET/MRT
Denna studie studerar hur väl positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) fungerar för att kontrollera patienter med stadium IA1-IB3 livmoderhalscancer som kan avlägsnas genom kirurgi (resekterbar).
PET/MRI-skanning kan hjälpa läkare att lära sig mer om spridningen av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma djupet av cervikal invasion med positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) hos patienter med livmoderhalscancer i klinisk Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadieindelning som genomgår utvärdering för kirurgisk resektion och korrelerar med patologi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att korrelera lymfkörtelpåverkan på PET/MRT med patologi. II. Att bedöma variationen mellan observatörer i tolkningen av PET/MRI. III. För att korrelera tumörens kvantitativa avbildningsparametrar, såsom volymetrisk storlek, blodsyrenivåberoende (BOLD), analys av intravoxel inkoherent rörelse (IVIM), skenbar diffusionskoefficient (ADC), diffusionstensoravbildning (DTI), dynamisk kontrastförstärkt (DCE), metabolisk tumörvolym (MTV), total lesionsglykolys (TLG), standardiserat upptagsvärde (SUV) och glukosmetabolisk hastighet (GMR) med lymfovaskulär rymdinvasion (LVSI) och tumörgrad på kirurgisk patologi.
SKISSERA:
Patienterna får fludeoxiglukos F-18 och gadobutrol intravenöst (IV) under 1 minut och genomgår PET/MRT under 90-120 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med misstänkt kliniskt stadium IA1-IB3 livmoderhalscancer utom patienter med tumörer > 4 cm
- Inga kontraindikationer för MRT
- Patienter som genomgår kirurgiskt ingrepp hos MD Anderson
- Misstänkt livmoderhalscancer
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kontraindikationer för MRT
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30
- Gravida patienter
- Patienter med tidigare strålning
- Patienter med tidigare operation för livmoderhalscancer, om inte kvarvarande tumör noterades vid fysisk undersökning
- Patienter med endometriecancer som sträcker sig till livmoderhalsen
- Allergisk reaktion på gadoliniumbaserad kontrast
- Kroppsvikt över 450 (181,4 kg)
- Patienter som behöver allmän sedering
- Extremt klaustrofobiska patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (PET/MRT)
Patienterna får fludeoxiglukos F-18 och gadobutrol IV under 1 minut och genomgår PET/MRT under 90-120 minuter.
|
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid diagnos av invasionsdjup på positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI)
Tidsram: 3 år
|
Både PET/MRI och patologiresultat kommer att dikotomeras i binära utfall och noggrannheten av PET/MRT kommer att bedömas.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av lymfkörtelpåverkan med PET/MRI
Tidsram: 3 år
|
Kommer att bestämma förhållandet med patologi.
|
3 år
|
|
Variabilitet mellan observatörer av PET/MR
Tidsram: 3 år
|
En PET-rapport för kliniskt bruk kommer att genereras av en radiolog med lämplig utbildning och legitimation för att läsa PET-bilder.
En separat MR-rapport för klinisk användning kommer att genereras av en radiolog med lämplig utbildning och legitimation för att läsa MR.
Därefter kommer PET/MR-bilder att utvärderas av två radiologer som har lämplig utbildning för att läsa både PET och MRI och 2 forskningsrapporter kommer att genereras.
Variabilitet mellan observatörer av PET/MRI kommer att beräknas med hjälp av Cohens kappa-koefficient.
|
3 år
|
|
Kvantitativa avbildningsparametrar av tumören
Tidsram: 3 år
|
Korrelera tumörens kvantitativa avbildningsparametrar, såsom volymetrisk storlek, blodsyrenivåberoende (BOLD), skenbar diffusionskoefficient (ADC), IVIM-analys, diffusionstensoravbildning (DTI), dynamisk kontrastförstärkt (DCE), MTV , TLG, standardiserat upptagsvärde (SUV) och GMR med LVSI och tumörgrad på kirurgisk patologi som fungerar som guldstandard.
Tvåprovs t-test eller variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att jämföra gruppmedelvärdena mellan LVSI-positiva/negativa grupper och bland tumörgrader och -typer.
Andra statistiska analyser kommer att utföras vid behov.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Kolhydrater
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Deoxyglukos
- Deoxysocker
- Fluorodeoxiglukos F18
- Magnetresonansspektroskopi
- gadobutrol
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0066 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-08255 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .