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Essai pilote pour évaluer l'effet de la méthylprednisolone orale sur la fréquence des crises chez les enfants épileptiques

5 février 2020 mis à jour par: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Essai pilote randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la méthylprednisolone orale pulsée sur la fréquence des crises chez les patients pédiatriques atteints d'épilepsie convulsive incurable idiopathique

Bien que les corticostéroïdes se soient avérés bénéfiques de manière anecdotique pour l'épilepsie réfractaire, les effets des corticostéroïdes sur l'épilepsie pédiatrique ont principalement été étudiés de manière rétrospective parmi une population hétérogène de patients. L'objectif de cette étude prospective croisée est de déterminer l'effet des stéroïdes oraux sur la fréquence des crises convulsives et d'évaluer la tolérabilité des stéroïdes oraux pulsés. Les participants seront inscrits de manière prospective à la clinique de neurologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants de la Nouvelle-Orléans, et la fréquence des crises de base sera évaluée. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude, la méthylprednisolone, soit un placebo au cours du premier mois, suivi d'une période de sevrage d'un mois. Au cours du troisième mois de l'étude, les participants entreront dans la phase de croisement de l'étude où ceux qui ont reçu de la méthylprednisolone recevront un placebo, et ceux qui ont reçu un placebo recevront de la méthylprednisolone. Le critère de jugement principal sera le pourcentage de patients présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises après une cure de méthylprednisolone par voie orale. fréquence après 1 cure de méthylprednisolone par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Recrutement
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Toler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xinran Xiang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 2 à 18 ans

  2. Patients qui ont au moins 4 crises convulsives (toniques généralisées ou tonico-cloniques) par mois sous 2 médicaments antiépileptiques (MAE) ou plus à des doses thérapeutiques

    une. Épilepsie diagnostiquée par des preuves cliniques historiques

  3. Capacité de compréhension de la famille et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit pour les patients de moins de 18 ans.
  4. Volonté de remplir le journal des crises pendant la durée de l'étude
  5. Volonté de présenter à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents des diagnostics suivants :

    1. Lésion cérébrale traumatique
    2. Sclérose tubéreuse
    3. Sturge Weber
    4. Dysplasie corticale

  2. Patients atteints de maladies dégénératives héréditaires connues comme suit :

    1. Adrénoleucodystrophie
    2. Lipofuscinose céroïde neuronale
    3. Syndrome de Leigh
    4. Épilepsie myoclonique à fibres rouges déchiquetées (MERRF)
    5. Syndrome de Rett

  3. Patients atteints des syndromes épileptiques suivants

    1. Spasmes infantiles
    2. Syndrome de l'Ouest
    3. Épilepsie myoclonique progressive
    4. Syndrome de Dravet
    5. Le syndrome de Doose
    6. Syndrome d'Ohtahara
    7. Encéphalite de Rasmussen

  4. Patients présentant les troubles métaboliques suivants

    1. Phénylcétonurie
    2. Maladie urinaire du sirop d'érable
    3. Acidémies organiques
    4. Galactosémie
    5. Troubles peroxismaux (par ex. Zellweger)
    6. Affections lysosomales
    7. Troubles du cycle de l'urée
  5. Patients ayant des antécédents d'immunodéficience

  6. Patients atteints des infections suivantes

    1. VIH/SIDA
    2. Tuberculose active ou latente
    3. Infection bactérienne active ou soupçonnée
    4. Fongémie active, latente ou suspectée
    5. Infection parasitaire active ou suspectée
  7. Patients ayant des antécédents de malignité
  8. Patients ayant des antécédents ou une myopathie active
  9. Patients atteints de troubles neuromusculaires dégénératifs
  10. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques aux corticostéroïdes
  11. Patients ayant des antécédents de psychose
  12. Patients atteints de diabète sucré
  13. Grossesse
  14. Toute prédisposition sous-jacente aux saignements gastro-intestinaux (ulcère peptique, gastrite, colite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Début interventionnel
Les patients randomisés dans le bras de départ interventionnel recevront le médicament à l'étude, le succinate sodique de méthylprednisolone, au cours du premier mois de l'étude, suivi d'un placebo dans la phase croisée de l'étude.
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le succinate sodique de méthylprednisolone sera reconstitué en sirop simple à une concentration de 80 mg/mL et sera administré par voie orale à 20 mg/kg (max 1000 mg) pendant les jours 1, 2 et 3 de la phase d'intervention de l'étude.
Autre: Placebo
Le placebo utilisé dans cette étude sera du sirop simple.
Comparateur placebo: Début du placebo
Les patients randomisés dans le bras de départ placebo recevront un placebo au cours du premier mois de l'étude, suivi du médicament à l'étude, le succinate sodique de méthylprednisolone, dans la phase croisée de l'étude.
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le succinate sodique de méthylprednisolone sera reconstitué en sirop simple à une concentration de 80 mg/mL et sera administré par voie orale à 20 mg/kg (max 1000 mg) pendant les jours 1, 2 et 3 de la phase d'intervention de l'étude.
Autre: Placebo
Le placebo utilisé dans cette étude sera du sirop simple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: Le nombre de crises par mois sera évalué à 1 mois (après le placebo/l'intervention), 2 mois (après le sevrage) et 3 mois (après la phase de transition du placebo/de l'intervention). Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé.
Le pourcentage de patients avec une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises.
Le nombre de crises par mois sera évalué à 1 mois (après le placebo/l'intervention), 2 mois (après le sevrage) et 3 mois (après la phase de transition du placebo/de l'intervention). Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de saisie
Délai: Le nombre de crises par mois sera évalué à 1 mois (après le placebo/l'intervention), 2 mois (après la période de sevrage) et 3 mois (après la phase de transition du placebo/de l'intervention).
Le pourcentage de participants qui deviennent libres de crise sur 1 mois
Le nombre de crises par mois sera évalué à 1 mois (après le placebo/l'intervention), 2 mois (après la période de sevrage) et 3 mois (après la phase de transition du placebo/de l'intervention).
Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés à 1 mois (après le placebo/l'intervention), 2 mois (après la période de sevrage) et 3 mois (après la phase de transition du placebo/de l'intervention).
Pourcentage de participants qui signalent des événements indésirables et la gravité des événements indésirables.
Les événements indésirables seront enregistrés à 1 mois (après le placebo/l'intervention), 2 mois (après la période de sevrage) et 3 mois (après la phase de transition du placebo/de l'intervention).
Pourcentage d'abandon
Délai: Le nombre de participants qui abandonnent sera compté et enregistré à 1 mois (après le placebo/l'intervention), 2 mois (après la période de sevrage) et 3 mois (après la phase de transition du placebo/de l'intervention).
Pourcentage de participants qui abandonnent l'étude en raison d'événements indésirables
Le nombre de participants qui abandonnent sera compté et enregistré à 1 mois (après le placebo/l'intervention), 2 mois (après la période de sevrage) et 3 mois (après la phase de transition du placebo/de l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Toler, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 19-179

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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