Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния перорального метилпреднизолона на частоту приступов у детей с эпилепсией

5 февраля 2020 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния перорального импульсного приема метилпреднизолона на частоту приступов у детей с идиопатической трудноизлечимой судорожной эпилепсией

Хотя было показано, что кортикостероиды эффективны при рефрактерной эпилепсии, эффекты кортикостероидов на педиатрическую эпилепсию преимущественно изучались ретроспективно среди гетерогенной популяции пациентов. Целью этого проспективного перекрестного исследования является определение влияния пероральных стероидов на частоту судорожных припадков и оценка переносимости импульсных пероральных стероидов. Участники будут проспективно зачислены из педиатрической неврологической клиники Детской больницы Нового Орлеана, и будет оцениваться исходная частота приступов. Затем участники будут рандомизированы для получения исследуемого препарата, метилпреднизолона или плацебо в течение первого месяца, после чего следует месячный период вымывания. В течение третьего месяца исследования участники вступят в перекрестную фазу исследования, где те, кто получал метилпреднизолон, будут получать плацебо, а те, кто получал плацебо, будут получать метилпреднизолон. Первичным результатом будет процент пациентов со снижением частоты приступов на 50% или более после одного курса перорального приема метилпреднизолона. частота после 1 курса перорального метилпреднизолона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Контакт:
          • Xinran Xiang, MD
          • Номер телефона: 504-896-9283
          • Электронная почта: xxiang@lsuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Jeremy Toler, MD
        • Младший исследователь:
          • Xinran Xiang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 2 до 18 лет

  2. Пациенты, у которых наблюдается не менее 4 судорожных (генерализованных тонических или тонико-клонических) припадков в месяц на фоне приема 2 и более противоэпилептических препаратов (АЭП) в терапевтических дозах

    а. Эпилепсия, диагностированная на основании исторических клинических данных

  3. Способность семьи понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия для пациентов младше 18 лет.
  4. Готовность заполнять дневник приступов на время исследования
  5. Готовность присутствовать на всех ознакомительных визитах

Критерий исключения:

  1. Пациенты со следующими диагнозами в анамнезе:

    1. Травматическое повреждение мозга
    2. Туберозный склероз
    3. Стердж Вебер
    4. Корковая дисплазия

  2. Пациенты с известными наследственными дегенеративными заболеваниями:

    1. Адренолеукодистрофия
    2. Нейрональный цероидный липофусциноз
    3. Синдром Ли
    4. Миоклоническая эпилепсия с рваными красными волокнами (MERRF)
    5. Синдром Ретта

  3. Пациенты со следующими эпилептическими синдромами

    1. Инфантильные спазмы
    2. Западный синдром
    3. Прогрессирующая миоклоническая эпилепсия
    4. синдром Драве
    5. Синдром Дуз
    6. синдром Отахара
    7. энцефалит Расмуссена

  4. Пациенты со следующими метаболическими нарушениями

    1. Фенилкетонурия
    2. Мочевая болезнь кленового сиропа
    3. Органические ацидемии
    4. галактоземия
    5. Пероксизмальные расстройства (например, Зеллвегерс)
    6. Лизосомальные расстройства
    7. Нарушения цикла мочевины
  5. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе

  6. Пациенты со следующими инфекциями

    1. ВИЧ/СПИД
    2. Активный или скрытый ТБ
    3. Активная или предполагаемая бактериальная инфекция
    4. Активная, латентная или подозреваемая фунгемия
    5. Активная или подозреваемая паразитарная инфекция
  7. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе
  8. Пациенты с историей или активной миопатией
  9. Пациенты с дегенеративными нервно-мышечными расстройствами
  10. Пациенты с гиперчувствительностью или аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе.
  11. Пациенты с психозом в анамнезе
  12. Больные сахарным диабетом
  13. Беременность
  14. Любая предрасположенность к желудочно-кишечным кровотечениям (язвенная болезнь, гастрит, колит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный старт
Пациенты, рандомизированные в начальную группу вмешательства, будут получать исследуемый препарат, метилпреднизолон натрия сукцинат, в первый месяц исследования, а затем плацебо в переходной фазе исследования.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Сукцинат метилпреднизолона натрия будет восстановлен в виде простого сиропа в концентрации 80 мг/мл и будет вводиться перорально в дозе 20 мг/кг (максимум 1000 мг) в течение 1, 2 и 3 дней интервенционной фазы исследования.
Другой: Плацебо
Плацебо, используемое в этом исследовании, будет простым сиропом.
Плацебо Компаратор: Начало плацебо
Пациенты, рандомизированные в начальную группу плацебо, будут получать плацебо в первый месяц исследования, а затем исследуемый препарат, метилпреднизолон натрия сукцинат, в переходной фазе исследования.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Сукцинат метилпреднизолона натрия будет восстановлен в виде простого сиропа в концентрации 80 мг/мл и будет вводиться перорально в дозе 20 мг/кг (максимум 1000 мг) в течение 1, 2 и 3 дней интервенционной фазы исследования.
Другой: Плацебо
Плацебо, используемое в этом исследовании, будет простым сиропом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: Количество приступов в месяц будет оцениваться через 1 месяц (после плацебо/вмешательства), 2 месяца (после вымывания) и 3 месяца (после перекрестной фазы плацебо/вмешательства). Будет рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем.
Процент пациентов со снижением частоты приступов на 50% и более.
Количество приступов в месяц будет оцениваться через 1 месяц (после плацебо/вмешательства), 2 месяца (после вымывания) и 3 месяца (после перекрестной фазы плацебо/вмешательства). Будет рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Захват свободы
Временное ограничение: Количество приступов в месяц будет оцениваться через 1 месяц (после плацебо/вмешательства), 2 месяца (после периода вымывания) и 3 месяца (после перекрестной фазы плацебо/вмешательства).
Процент участников, у которых приступы прекратились в течение 1 месяца
Количество приступов в месяц будет оцениваться через 1 месяц (после плацебо/вмешательства), 2 месяца (после периода вымывания) и 3 месяца (после перекрестной фазы плацебо/вмешательства).
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Побочные явления будут регистрироваться через 1 месяц (после плацебо/вмешательства), 2 месяца (после периода вымывания) и 3 месяца (после перекрестной фазы плацебо/вмешательства).
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, и тяжесть нежелательных явлений.
Побочные явления будут регистрироваться через 1 месяц (после плацебо/вмешательства), 2 месяца (после периода вымывания) и 3 месяца (после перекрестной фазы плацебо/вмешательства).
Процент отсева
Временное ограничение: Количество выбывших участников будет подсчитано и записано через 1 месяц (после плацебо/вмешательства), 2 месяца (после периода вымывания) и 3 месяца (после перекрестной фазы плацебо/вмешательства).
Процент участников, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений
Количество выбывших участников будет подсчитано и записано через 1 месяц (после плацебо/вмешательства), 2 месяца (после периода вымывания) и 3 месяца (после перекрестной фазы плацебо/вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Toler, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 19-179

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться