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간질 소아의 발작 빈도에 대한 경구 Methylprednisolone의 효과를 평가하기 위한 파일럿 시험

2020년 2월 5일 업데이트: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

특발성 난치성 경련성 간질을 앓고 있는 소아 환자의 발작 빈도에 대한 경구 펄스 메틸프레드니솔론의 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위, 위약 대조 시험

코르티코스테로이드가 난치성 간질에 일화적으로 유익한 것으로 나타났지만, 소아 간질에 대한 코르티코스테로이드의 효과는 주로 이질적인 환자 집단 사이에서 후향적으로 연구되었습니다. 이 전향적 교차 연구의 목적은 경련성 발작 빈도에 대한 경구 스테로이드의 효과를 결정하고 펄스 경구 스테로이드의 내약성을 평가하는 것입니다. 참가자는 뉴올리언스 어린이 병원의 소아 신경과 클리닉에서 전향적으로 등록하고 기준선 발작 빈도를 평가합니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 배정되어 첫 달 동안 연구 약물, 메틸프레드니솔론 또는 위약을 투여받은 후 1개월 휴약 기간을 갖습니다. 연구의 세 번째 달 동안 참가자는 메틸프레드니솔론을 받은 사람은 위약을 받고 위약을 받은 사람은 메틸프레드니솔론을 받는 연구의 교차 단계에 들어갈 것입니다. 1차 결과는 메틸프레드니솔론 경구 투여 후 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다. 1회 경구 메틸프레드니솔론 투여 후 빈도.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital of New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Toler, MD
        • 부수사관:
          • Xinran Xiang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2-18세의 환자

  2. 치료 용량의 항경련제(AED) 2개 이상을 사용하여 한 달에 최소 4번의 경련(전신 강직 또는 강직 간대) 발작이 있는 환자

    ㅏ. 과거 임상 증거로 진단된 간질

  3. 18세 미만 환자를 위한 서면 동의서에 서명할 가족의 이해 능력 및 의지.
  4. 연구 기간 동안 발작 일지를 작성하려는 의지
  5. 모든 연구 방문에 제시하려는 의지

제외 기준:

  1. 다음 진단의 병력이 있는 환자:

    1. 외상성 뇌 손상
    2. 결절성 경화증
    3. 스터지 웨버
    4. 피질 이형성증

  2. 다음과 같은 알려진 유전성 퇴행성 질환이 있는 환자:

    1. 부신백질이영양증
    2. 신경 세로이드 리포푸스증
    3. 레이 증후군
    4. 울퉁불퉁한 적색 섬유를 동반한 간대성 근간대성 간질(MERRF)
    5. 레트 증후군

  3. 다음 간질 증후군 환자

    1. 영아 경련
    2. 웨스트 증후군
    3. 진행성 근간대성 간질
    4. 드라벳 증후군
    5. 두스 증후군
    6. 오타하라 증후군
    7. 라스무센 뇌염

  4. 다음과 같은 대사 장애가 있는 환자

    1. 페닐케톤뇨증
    2. 메이플 시럽 소변 질환
    3. 유기산혈증
    4. 갈락토스혈증
    5. 과산화수소 장애(예: 젤위거)
    6. 리소좀 장애
    7. 우레아 순환 장애
  5. 면역결핍 병력이 있는 환자

  6. 다음 감염이 있는 환자

    1. HIV/에이즈
    2. 활동성 또는 잠복성 결핵
    3. 활성 또는 의심되는 세균 감염
    4. 활동성, 잠복성 또는 의심되는 진균혈증
    5. 활성 또는 의심되는 기생충 감염
  7. 악성 병력이 있는 환자
  8. 활동성 근병증의 병력이 있거나 활동성 근병증이 있는 환자
  9. 퇴행성 신경근육질환 환자
  10. 코르티코스테로이드에 과민반응 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  11. 정신병 병력이 있는 환자
  12. 당뇨병 환자
  13. 임신
  14. 위장관 출혈(소화성 궤양 질환, 위염, 대장염)에 대한 근본적인 소인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 시작
중재 시작군에 무작위 배정된 환자는 연구 첫 달에 연구 약물인 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨을 투여받은 후 연구의 교차 단계에서 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
Methylprednisolone sodium succinate는 80mg/mL 농도의 단순 시럽으로 재구성되며 연구 개입 단계의 1, 2, 3일 동안 20mg/kg(최대 1000mg)으로 경구 투여됩니다.
다른: 위약
이 연구에 사용된 위약은 단순 시럽일 것입니다.
위약 비교기: 위약 시작
위약 시작군에 무작위 배정된 환자는 연구 첫 달에 위약을 투여받은 후 연구의 교차 단계에서 연구 약물인 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨을 투여받습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
Methylprednisolone sodium succinate는 80mg/mL 농도의 단순 시럽으로 재구성되며 연구 개입 단계의 1, 2, 3일 동안 20mg/kg(최대 1000mg)으로 경구 투여됩니다.
다른: 위약
이 연구에 사용된 위약은 단순 시럽일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도
기간: 월간 발작의 수는 1개월(위약/중재 후), 2개월(휴약 후) 및 3개월(위약/중재의 교차 단계 후)에 평가됩니다. 기준선과 비교한 변화가 계산됩니다.
발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
월간 발작의 수는 1개월(위약/중재 후), 2개월(휴약 후) 및 3개월(위약/중재의 교차 단계 후)에 평가됩니다. 기준선과 비교한 변화가 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작의 자유
기간: 월간 발작의 수는 1개월(위약/중재 후), 2개월(휴약 기간 후) 및 3개월(위약/중재의 교차 단계 후)에 평가됩니다.
1개월 동안 발작이 없는 참여자의 비율
월간 발작의 수는 1개월(위약/중재 후), 2개월(휴약 기간 후) 및 3개월(위약/중재의 교차 단계 후)에 평가됩니다.
부작용
기간: 부작용은 1개월(위약/중재 후), 2개월(휴약 기간 후) 및 3개월(위약/중재의 교차 단계 후)에 기록됩니다.
이상반응을 보고한 참가자의 비율 및 이상반응의 중증도.
부작용은 1개월(위약/중재 후), 2개월(휴약 기간 후) 및 3개월(위약/중재의 교차 단계 후)에 기록됩니다.
탈락률
기간: 탈락한 참가자의 수는 1개월(위약/중재 후), 2개월(휴약 기간 후) 및 3개월(위약/중재의 교차 단계 후)에 계산되고 기록됩니다.
부작용으로 인해 연구에서 탈락한 참가자의 비율
탈락한 참가자의 수는 1개월(위약/중재 후), 2개월(휴약 기간 후) 및 3개월(위약/중재의 교차 단계 후)에 계산되고 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Toler, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 19-179

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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