Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk for å evaluere effekten av oral metylprednisolon på anfallsfrekvensen hos barn med epilepsi

5. februar 2020 oppdatert av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pilot randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oralt pulserende metylprednisolon på anfallsfrekvensen hos pediatriske pasienter med idiopatisk intraktabel konvulsiv epilepsi

Selv om kortikosteroider har vist seg å være anekdotisk gunstig for refraktær epilepsi, har effekten av kortikosteroider på pediatrisk epilepsi først og fremst blitt studert retrospektivt blant en heterogen pasientpopulasjon. Målet med denne prospektive cross-over-studien er å bestemme effekten av orale steroider på frekvensen av krampeanfall og evaluere toleransen til pulserende orale steroider. Deltakerne vil bli påmeldt prospektivt fra pediatrisk nevrologisk klinikk ved Children's Hospital of New Orleans, og anfallsfrekvensen ved baseline vil bli vurdert. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta enten studiemedikamentet, metylprednisolon eller placebo i løpet av den første måneden, etterfulgt av en utvaskingsperiode på én måned. I løpet av den tredje måneden av studien vil deltakerne gå inn i cross-over-fasen av studien hvor de som fikk metylprednisolon vil få placebo, og de som fikk placebo vil få metylprednisolon. Det primære resultatet vil være prosentandelen av pasienter med 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens etter én kur med oral metylprednisolon. frekvens etter 1 kur med oral metylprednisolon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Toler, MD
        • Underetterforsker:
          • Xinran Xiang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 2-18 år

  2. Pasienter som har minst 4 konvulsive (generaliserte toniske eller tonisk-kloniske) anfall per måned på 2 eller flere antiepileptika (AED) i terapeutiske doser

    en. Epilepsi diagnostisert av historisk klinisk bevis

  3. Familiens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument for pasienter under 18 år.
  4. Vilje til å fylle ut anfallsdagbok for varigheten av studiet
  5. Presentasjonsvilje ved alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med historie med følgende diagnoser:

    1. Traumatisk hjerneskade
    2. Tuberøs sklerose
    3. Sturge Weber
    4. Kortikal dysplasi

  2. Pasienter med kjente arvelige degenerative sykdommer som følger:

    1. Adrenoleukodystrofi
    2. Neuronal ceroid lipofuscinose
    3. Leigh syndrom
    4. Myoklonisk epilepsi med fillete røde fibre (MERRF)
    5. Rett syndrom

  3. Pasienter med følgende epilepsisyndromer

    1. Infantile spasmer
    2. West syndrom
    3. Progressiv myoklonisk epilepsi
    4. Dravet syndrom
    5. Doose syndrom
    6. Ohtahara syndrom
    7. Rasmussens encefalitt

  4. Pasienter med følgende metabolske forstyrrelser

    1. Fenylketonuri
    2. Lønnesirup urinsykdom
    3. Organiske acidemier
    4. Galaktosemi
    5. Peroksismale lidelser (f.eks. Zellwegers)
    6. Lysosomale lidelser
    7. Ureasyklusforstyrrelser
  5. Pasienter med tidligere immunsvikt

  6. Pasienter med følgende infeksjoner

    1. HIV/AIDS
    2. Aktiv eller latent tuberkulose
    3. Aktiv eller mistenkt bakteriell infeksjon
    4. Aktiv, latent eller mistenkt fungemi
    5. Aktiv eller mistenkt parasittisk infeksjon
  7. Pasienter med anamnese med malignitet
  8. Pasienter med historie eller aktiv myopati
  9. Pasienter med degenerative nevromuskulære lidelser
  10. Pasienter med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot kortikosteroider
  11. Pasienter med psykosehistorie
  12. Pasienter med diabetes mellitus
  13. Svangerskap
  14. Enhver underliggende disposisjon for gastrointestinal blødning (magesår, gastritt, kolitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsstart
Pasienter som randomiserer til intervensjonsstartarmen vil motta studiemedikamentet, methylprednisolon sodium succinate, i den første måneden av studien, etterfulgt av placebo i cross-over-fasen av studien.
Legemiddel: metylprednisolonnatriumsuksinat
Metylprednisolonnatriumsuksinat vil rekonstitueres i enkel sirup i en konsentrasjon på 80 mg/ml og vil bli administrert oralt med 20 mg/kg (maks. 1000 mg) i dag 1, 2 og 3 av intervensjonsfasen av studien.
Annen: Placebo
Placeboen som brukes i denne studien vil være enkel sirup.
Placebo komparator: Placebo start
Pasienter som randomiseres til placebostartarmen vil få placebo i den første måneden av studien, etterfulgt av studiemedikamentet, metylprednisolonnatriumsuksinat, i kryssfasen av studien.
Legemiddel: metylprednisolonnatriumsuksinat
Metylprednisolonnatriumsuksinat vil rekonstitueres i enkel sirup i en konsentrasjon på 80 mg/ml og vil bli administrert oralt med 20 mg/kg (maks. 1000 mg) i dag 1, 2 og 3 av intervensjonsfasen av studien.
Annen: Placebo
Placeboen som brukes i denne studien vil være enkel sirup.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Antall anfall per måned vil bli vurdert etter 1 måned (etter placebo/intervensjon), 2 måneder (etter utvasking) og 3 måneder (etter cross-over fase av placebo/intervensjon). Endring i forhold til baseline vil bli beregnet.
Prosentandelen av pasienter med 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens.
Antall anfall per måned vil bli vurdert etter 1 måned (etter placebo/intervensjon), 2 måneder (etter utvasking) og 3 måneder (etter cross-over fase av placebo/intervensjon). Endring i forhold til baseline vil bli beregnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrihet
Tidsramme: Antall anfall per måned vil bli vurdert etter 1 måned (etter placebo/intervensjon), 2 måneder (etter utvaskingsperiode) og 3 måneder (etter cross-over fase av placebo/intervensjon).
Prosentandelen av deltakere som blir anfallsfrie over 1 måned
Antall anfall per måned vil bli vurdert etter 1 måned (etter placebo/intervensjon), 2 måneder (etter utvaskingsperiode) og 3 måneder (etter cross-over fase av placebo/intervensjon).
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli registrert etter 1 måned (etter placebo/intervensjon), 2 måneder (etter utvaskingsperiode) og 3 måneder (etter cross-over fase av placebo/intervensjon).
Andel deltakere som rapporterer uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Bivirkninger vil bli registrert etter 1 måned (etter placebo/intervensjon), 2 måneder (etter utvaskingsperiode) og 3 måneder (etter cross-over fase av placebo/intervensjon).
Frafallsprosent
Tidsramme: Antall deltakere som dropper ut vil telles og registreres etter 1 måned (etter placebo/intervensjon), 2 måneder (etter utvaskingsperiode) og 3 måneder (etter cross-over fase av placebo/intervensjon).
Andel deltakere som faller ut av studien på grunn av uønskede hendelser
Antall deltakere som dropper ut vil telles og registreres etter 1 måned (etter placebo/intervensjon), 2 måneder (etter utvaskingsperiode) og 3 måneder (etter cross-over fase av placebo/intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Toler, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 19-179

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metylprednisolonnatriumsuksinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere