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Ensaio piloto para avaliar o efeito da metilprednisolona oral na frequência de convulsões em crianças com epilepsia

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Estudo piloto randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito da metilprednisolona pulsada oral na frequência de convulsões em pacientes pediátricos com epilepsia convulsiva idiopática intratável

Embora os corticosteróides tenham se mostrado benéficos para a epilepsia refratária, os efeitos dos corticosteróides na epilepsia pediátrica foram estudados retrospectivamente em uma população heterogênea de pacientes. O objetivo deste estudo cruzado prospectivo é determinar o efeito dos esteroides orais na frequência de crises convulsivas e avaliar a tolerabilidade dos esteroides orais pulsados. Os participantes serão inscritos prospectivamente na clínica de neurologia pediátrica do Children's Hospital of New Orleans, e a frequência inicial de convulsões será avaliada. Os participantes serão randomizados para receber o medicamento do estudo, metilprednisolona ou placebo durante o primeiro mês, seguido por um período de wash-out de um mês. Durante o terceiro mês do estudo, os participantes entrarão na fase cruzada do estudo, onde aqueles que receberam metilprednisolona receberão placebo e aqueles que receberam placebo receberão metilprednisolona. O desfecho primário será a porcentagem de pacientes com redução de 50% ou mais na frequência de convulsões após um curso de metilprednisolona oral. frequência após 1 curso de metilprednisolona oral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Toler, MD
        • Subinvestigador:
          • Xinran Xiang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 2 a 18 anos de idade

  2. Pacientes que têm pelo menos 4 crises convulsivas (tônicas generalizadas ou tônico-clônicas) por mês em uso de 2 ou mais drogas antiepilépticas (DAEs) em doses terapêuticas

    uma. Epilepsia diagnosticada por evidências clínicas históricas

  3. Capacidade da família de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito para pacientes menores de 18 anos.
  4. Disposição para preencher o diário de convulsões durante o estudo
  5. Disposição para apresentar a todas as visitas de estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico dos seguintes diagnósticos:

    1. Traumatismo crâniano
    2. esclerose tuberosa
    3. Sturge Weber
    4. displasia cortical

  2. Pacientes com doenças degenerativas hereditárias conhecidas como segue:

    1. Adrenoleucodistrofia
    2. Lipofuscinose ceróide neuronal
    3. Síndrome de Leigh
    4. Epilepsia mioclônica com fibras vermelhas irregulares (MERRF)
    5. Síndrome de Rett

  3. Pacientes com as seguintes síndromes epilépticas

    1. espasmos infantis
    2. Síndrome de West
    3. Epilepsia mioclônica progressiva
    4. síndrome de Dravet
    5. Síndrome de Doose
    6. Síndrome de Ohtahara
    7. Encefalite de Rasmussen

  4. Pacientes com os seguintes distúrbios metabólicos

    1. fenilcetonúria
    2. Doença da urina do xarope de bordo
    3. acidemias orgânicas
    4. Galactosemia
    5. Distúrbios peroxismais (por exemplo, Zellwegers)
    6. Distúrbios lisossômicos
    7. Distúrbios do ciclo da ureia
  5. Pacientes com história de imunodeficiência

  6. Pacientes com as seguintes infecções

    1. HIV/AIDS
    2. TB ativa ou latente
    3. Infecção bacteriana ativa ou suspeita
    4. Fungemia ativa, latente ou suspeita
    5. Infecção parasitária ativa ou suspeita
  7. Pacientes com história de malignidade
  8. Pacientes com história ou miopatia ativa
  9. Pacientes com distúrbios neuromusculares degenerativos
  10. Pacientes com história de hipersensibilidade ou reações alérgicas a corticosteroides
  11. Pacientes com história de psicose
  12. Pacientes com diabetes melito
  13. Gravidez
  14. Qualquer predisposição subjacente a hemorragia gastrointestinal (úlcera péptica, gastrite, colite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Início intervencional
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção inicial receberão o medicamento do estudo, succinato sódico de metilprednisolona, ​​no primeiro mês do estudo, seguido de placebo na fase cruzada do estudo.
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
Succinato sódico de metilprednisolona será reconstituído em xarope simples na concentração de 80mg/mL e será administrado via oral na dose de 20mg/kg (max 1000mg) nos dias 1, 2 e 3 da fase de intervenção do estudo.
Outro: Placebo
O placebo utilizado neste estudo será o xarope simples.
Comparador de Placebo: Início do placebo
Os pacientes que forem randomizados para o braço inicial de placebo receberão placebo no primeiro mês do estudo, seguido pelo medicamento do estudo, succinato sódico de metilprednisolona, ​​na fase cruzada do estudo.
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
Succinato sódico de metilprednisolona será reconstituído em xarope simples na concentração de 80mg/mL e será administrado via oral na dose de 20mg/kg (max 1000mg) nos dias 1, 2 e 3 da fase de intervenção do estudo.
Outro: Placebo
O placebo utilizado neste estudo será o xarope simples.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de convulsão
Prazo: O número de convulsões por mês será avaliado em 1 mês (após placebo/intervenção), 2 meses (após wash-out) e 3 meses (após fase cruzada de placebo/intervenção). A mudança em comparação com a linha de base será calculada.
A porcentagem de pacientes com 50% ou mais de redução na frequência de convulsões.
O número de convulsões por mês será avaliado em 1 mês (após placebo/intervenção), 2 meses (após wash-out) e 3 meses (após fase cruzada de placebo/intervenção). A mudança em comparação com a linha de base será calculada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conquiste a liberdade
Prazo: O número de convulsões por mês será avaliado em 1 mês (após placebo/intervenção), 2 meses (após o período de wash-out) e 3 meses (após a fase cruzada de placebo/intervenção).
A porcentagem de participantes que ficam livres de convulsões em 1 mês
O número de convulsões por mês será avaliado em 1 mês (após placebo/intervenção), 2 meses (após o período de wash-out) e 3 meses (após a fase cruzada de placebo/intervenção).
Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão registrados em 1 mês (após placebo/intervenção), 2 meses (após o período de wash-out) e 3 meses (após a fase cruzada de placebo/intervenção).
Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos e a gravidade dos eventos adversos.
Os eventos adversos serão registrados em 1 mês (após placebo/intervenção), 2 meses (após o período de wash-out) e 3 meses (após a fase cruzada de placebo/intervenção).
Porcentagem de desistência
Prazo: O número de participantes que desistem será contado e registrado em 1 mês (após placebo/intervenção), 2 meses (após o período de wash-out) e 3 meses (após a fase cruzada de placebo/intervenção).
Porcentagem de participantes que abandonaram o estudo devido a eventos adversos
O número de participantes que desistem será contado e registrado em 1 mês (após placebo/intervenção), 2 meses (após o período de wash-out) e 3 meses (após a fase cruzada de placebo/intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Toler, MD, Louisiana State University health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 19-179

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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