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Ensayo piloto para evaluar el efecto de la metilprednisolona oral sobre la frecuencia de las convulsiones en niños con epilepsia

5 de febrero de 2020 actualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ensayo piloto aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de la metilprednisolona oral en pulsos sobre la frecuencia de las convulsiones en pacientes pediátricos con epilepsia convulsiva intratable idiopática

Aunque se ha demostrado anecdóticamente que los corticosteroides son beneficiosos para la epilepsia refractaria, los efectos de los corticosteroides en la epilepsia pediátrica se han estudiado principalmente de forma retrospectiva entre una población heterogénea de pacientes. El objetivo de este estudio cruzado prospectivo es determinar el efecto de los esteroides orales sobre la frecuencia de las crisis convulsivas y evaluar la tolerabilidad de los esteroides orales en pulsos. Los participantes se inscribirán prospectivamente en la clínica de neurología pediátrica del Children's Hospital of New Orleans y se evaluará la frecuencia de las convulsiones de referencia. Luego, los participantes serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio, metilprednisolona o placebo durante el primer mes, seguido de un período de lavado de un mes. Durante el tercer mes del estudio, los participantes entrarán en la fase cruzada del estudio en la que los que recibieron metilprednisolona recibirán placebo y los que recibieron placebo recibirán metilprednisolona. El resultado primario será el porcentaje de pacientes con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones después de un curso de metilprednisolona oral. frecuencia después de 1 curso de metilprednisolona oral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Contacto:
          • Xinran Xiang, MD
          • Número de teléfono: 504-896-9283
          • Correo electrónico: xxiang@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Jeremy Toler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xinran Xiang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 2 a 18 años de edad

  2. Pacientes que tienen al menos 4 ataques convulsivos (tónicos generalizados o tónico-clónicos) por mes con 2 o más fármacos antiepilépticos (FAE) en dosis terapéuticas

    una. Epilepsia diagnosticada por evidencia clínica histórica

  3. Capacidad de comprensión de la familia y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito para pacientes menores de 18 años.
  4. Voluntad de completar el diario de convulsiones durante la duración del estudio
  5. Voluntad de presentarse a todas las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de los siguientes diagnósticos:

    1. Lesión cerebral traumática
    2. Esclerosis tuberosa
    3. Sturge Weber
    4. displasia cortical

  2. Pacientes con enfermedades degenerativas hereditarias conocidas de la siguiente manera:

    1. Adrenoleucodistrofia
    2. Lipofuscinosis ceroide neuronal
    3. Síndrome de Leigh
    4. Epilepsia mioclónica con fibras rojas irregulares (MERRF)
    5. Síndrome de Rett

  3. Pacientes con los siguientes síndromes de epilepsia

    1. espasmos infantiles
    2. Síndrome de West
    3. Epilepsia mioclónica progresiva
    4. Síndrome de Dravet
    5. Síndrome de Doose
    6. Síndrome de Ohtahara
    7. Encefalitis de Rasmussen

  4. Pacientes con los siguientes trastornos metabólicos

    1. Fenilcetonuria
    2. Enfermedad de la orina de jarabe de arce
    3. Acidemias orgánicas
    4. Galactosemia
    5. Trastornos peroxismos (p. Zellwegers)
    6. Trastornos lisosomales
    7. Trastornos del ciclo de la urea
  5. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia

  6. Pacientes con las siguientes infecciones

    1. VIH/SIDA
    2. TB activa o latente
    3. Infección bacteriana activa o sospechada
    4. Fungemia activa, latente o sospechada
    5. Infección parasitaria activa o sospechada
  7. Pacientes con antecedentes de malignidad
  8. Pacientes con antecedentes o miopatía activa
  9. Pacientes con trastornos neuromusculares degenerativos
  10. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a los corticoides
  11. Pacientes con antecedentes de psicosis.
  12. Pacientes con diabetes mellitus
  13. El embarazo
  14. Cualquier predisposición subyacente al sangrado gastrointestinal (enfermedad de úlcera péptica, gastritis, colitis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comienzo intervencionista
Los pacientes que se asignen al azar al grupo de inicio intervencionista recibirán el fármaco del estudio, succinato sódico de metilprednisolona, ​​en el primer mes del estudio, seguido de un placebo en la fase cruzada del estudio.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El succinato sódico de metilprednisolona se reconstituirá en jarabe simple en una concentración de 80 mg/ml y se administrará por vía oral a 20 mg/kg (máx. 1000 mg) durante los días 1, 2 y 3 de la fase de intervención del estudio.
Otro: Placebo
El placebo utilizado en este estudio será un jarabe simple.
Comparador de placebos: Comienzo de placebo
Los pacientes que se asignen al azar al brazo de inicio con placebo recibirán placebo en el primer mes del estudio, seguido del fármaco del estudio, succinato sódico de metilprednisolona, ​​en la fase cruzada del estudio.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El succinato sódico de metilprednisolona se reconstituirá en jarabe simple en una concentración de 80 mg/ml y se administrará por vía oral a 20 mg/kg (máx. 1000 mg) durante los días 1, 2 y 3 de la fase de intervención del estudio.
Otro: Placebo
El placebo utilizado en este estudio será un jarabe simple.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: El número de convulsiones por mes se evaluará al mes (después del placebo/intervención), a los 2 meses (después del lavado) y a los 3 meses (después de la fase cruzada de placebo/intervención). Se calculará el cambio en comparación con la línea de base.
El porcentaje de pacientes con un 50% o más de reducción en la frecuencia de las convulsiones.
El número de convulsiones por mes se evaluará al mes (después del placebo/intervención), a los 2 meses (después del lavado) y a los 3 meses (después de la fase cruzada de placebo/intervención). Se calculará el cambio en comparación con la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: El número de convulsiones por mes se evaluará al mes (después del placebo/intervención), 2 meses (después del período de lavado) y 3 meses (después de la fase cruzada de placebo/intervención).
El porcentaje de participantes que se vuelven libres de convulsiones durante 1 mes
El número de convulsiones por mes se evaluará al mes (después del placebo/intervención), 2 meses (después del período de lavado) y 3 meses (después de la fase cruzada de placebo/intervención).
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán al mes (después del placebo/intervención), a los 2 meses (después del período de lavado) y a los 3 meses (después de la fase cruzada de placebo/intervención).
Porcentaje de participantes que informa eventos adversos y la gravedad de los eventos adversos.
Los eventos adversos se registrarán al mes (después del placebo/intervención), a los 2 meses (después del período de lavado) y a los 3 meses (después de la fase cruzada de placebo/intervención).
Porcentaje de abandono
Periodo de tiempo: El número de participantes que abandonaron se contará y registrará al mes (después del placebo/intervención), a los 2 meses (después del período de lavado) y a los 3 meses (después de la fase cruzada de placebo/intervención).
Porcentaje de participantes que abandonan el estudio debido a eventos adversos
El número de participantes que abandonaron se contará y registrará al mes (después del placebo/intervención), a los 2 meses (después del período de lavado) y a los 3 meses (después de la fase cruzada de placebo/intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Toler, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 19-179

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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