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Pilotversuch zur Bewertung der Wirkung von oralem Methylprednisolon auf die Anfallshäufigkeit bei Kindern mit Epilepsie

5. Februar 2020 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von oral gepulstem Methylprednisolon auf die Anfallshäufigkeit bei pädiatrischen Patienten mit idiopathischer, hartnäckiger konvulsiver Epilepsie

Obwohl sich Kortikosteroide anekdotisch als vorteilhaft für refraktäre Epilepsie erwiesen haben, wurden die Wirkungen von Kortikosteroiden auf pädiatrische Epilepsie hauptsächlich retrospektiv bei einer heterogenen Patientenpopulation untersucht. Das Ziel dieser prospektiven Crossover-Studie ist es, die Wirkung von oralen Steroiden auf die Häufigkeit von Krampfanfällen zu bestimmen und die Verträglichkeit von gepulsten oralen Steroiden zu bewerten. Die Teilnehmer werden prospektiv von der Klinik für pädiatrische Neurologie am Children's Hospital of New Orleans eingeschrieben, und die Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn wird bewertet. Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten im ersten Monat entweder das Studienmedikament, Methylprednisolon oder Placebo, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase. Während des dritten Studienmonats treten die Teilnehmer in die Crossover-Phase der Studie ein, in der diejenigen, die Methylprednisolon erhalten haben, ein Placebo erhalten und diejenigen, die ein Placebo erhalten haben, Methylprednisolon erhalten. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr nach einer Behandlung mit oralem Methylprednisolon. Häufigkeit nach 1 Behandlung mit oralem Methylprednisolon.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Toler, MD
        • Unterermittler:
          • Xinran Xiang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren

  2. Patienten mit mindestens 4 konvulsiven (generalisierten tonischen oder tonisch-klonischen) Anfällen pro Monat unter 2 oder mehr Antiepileptika (AEDs) in therapeutischer Dosierung

    a. Epilepsie diagnostiziert durch historische klinische Beweise

  3. Fähigkeit der Familie zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für Patienten unter 18 Jahren zu unterzeichnen.
  4. Bereitschaft zur Führung eines Anfallstagebuchs für die Dauer des Studiums
  5. Bereitschaft zur Präsentation bei allen Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit folgenden Diagnosen in der Vorgeschichte:

    1. Schädel-Hirn-Trauma
    2. Tuberöse Sklerose
    3. Sturg Weber
    4. Kortikale Dysplasie

  2. Patienten mit bekannten erblichen degenerativen Erkrankungen wie folgt:

    1. Adrenoleukodystrophie
    2. Neuronale Ceroid-Lipofuszinose
    3. Leigh-Syndrom
    4. Myoklonische Epilepsie mit Ragged Red Fibers (MERRF)
    5. Rett-Syndrom

  3. Patienten mit den folgenden Epilepsie-Syndromen

    1. Infantile Krämpfe
    2. West-Syndrom
    3. Progressive myoklonische Epilepsie
    4. Dravet-Syndrom
    5. Doose-Syndrom
    6. Ohtahara-Syndrom
    7. Rasmussen-Enzephalitis

  4. Patienten mit den folgenden Stoffwechselstörungen

    1. Phenylketonurie
    2. Ahornsirupkrankheit
    3. Organische Azidämien
    4. Galaktosämie
    5. Peroxismale Störungen (z. Zellweger)
    6. Lysosomale Störungen
    7. Störungen des Harnstoffzyklus
  5. Patienten mit Immunschwäche in der Vorgeschichte

  6. Patienten mit den folgenden Infektionen

    1. HIV/Aids
    2. Aktive oder latente TB
    3. Aktive oder vermutete bakterielle Infektion
    4. Aktive, latente oder vermutete Fungämie
    5. Aktive oder vermutete parasitäre Infektion
  7. Patienten mit bösartiger Vorgeschichte
  8. Patienten mit bekannter oder aktiver Myopathie
  9. Patienten mit degenerativen neuromuskulären Erkrankungen
  10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Kortikosteroide
  11. Patienten mit Psychose in der Vorgeschichte
  12. Patienten mit Diabetes mellitus
  13. Schwangerschaft
  14. Jede zugrunde liegende Veranlagung zu Magen-Darm-Blutungen (peptische Ulkuskrankheit, Gastritis, Colitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Beginn
Patienten, die in den interventionellen Startarm randomisiert werden, erhalten im ersten Monat der Studie das Studienmedikament Methylprednisolon-Natriumsuccinat, gefolgt von Placebo in der Cross-Over-Phase der Studie.
Arzneimittel: Methylprednisolonnatriumsuccinat
Methylprednisolon-Natriumsuccinat wird in einfachem Sirup in einer Konzentration von 80 mg/ml rekonstituiert und oral mit 20 mg/kg (max. 1000 mg) an den Tagen 1, 2 und 3 der Interventionsphase der Studie verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Das in dieser Studie verwendete Placebo ist einfacher Sirup.
Placebo-Komparator: Placebo-Start
Patienten, die in den Placebo-Startarm randomisiert werden, erhalten im ersten Monat der Studie Placebo, gefolgt von der Studienmedikation, Methylprednisolon-Natriumsuccinat, in der Cross-Over-Phase der Studie.
Arzneimittel: Methylprednisolonnatriumsuccinat
Methylprednisolon-Natriumsuccinat wird in einfachem Sirup in einer Konzentration von 80 mg/ml rekonstituiert und oral mit 20 mg/kg (max. 1000 mg) an den Tagen 1, 2 und 3 der Interventionsphase der Studie verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Das in dieser Studie verwendete Placebo ist einfacher Sirup.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Die Anzahl der Anfälle pro Monat wird nach 1 Monat (nach Placebo/Intervention), 2 Monaten (nach Auswaschung) und 3 Monaten (nach Cross-Over-Phase von Placebo/Intervention) bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr.
Die Anzahl der Anfälle pro Monat wird nach 1 Monat (nach Placebo/Intervention), 2 Monaten (nach Auswaschung) und 3 Monaten (nach Cross-Over-Phase von Placebo/Intervention) bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit beschlagnahmen
Zeitfenster: Die Anzahl der Anfälle pro Monat wird mit 1 Monat (nach Placebo/Intervention), 2 Monaten (nach Auswaschphase) und 3 Monaten (nach Cross-Over-Phase von Placebo/Intervention) bewertet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die über einen Monat hinweg anfallsfrei werden
Die Anzahl der Anfälle pro Monat wird mit 1 Monat (nach Placebo/Intervention), 2 Monaten (nach Auswaschphase) und 3 Monaten (nach Cross-Over-Phase von Placebo/Intervention) bewertet.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden nach 1 Monat (nach Placebo/Intervention), 2 Monaten (nach Auswaschphase) und 3 Monaten (nach Cross-Over-Phase von Placebo/Intervention) aufgezeichnet.
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden, und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse.
Unerwünschte Ereignisse werden nach 1 Monat (nach Placebo/Intervention), 2 Monaten (nach Auswaschphase) und 3 Monaten (nach Cross-Over-Phase von Placebo/Intervention) aufgezeichnet.
Drop-out-Prozentsatz
Zeitfenster: Die Anzahl der Studienabbrecher wird nach 1 Monat (nach Placebo/Intervention), 2 Monaten (nach Auswaschphase) und 3 Monaten (nach Übergangsphase Placebo/Intervention) gezählt und aufgezeichnet.
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen
Die Anzahl der Studienabbrecher wird nach 1 Monat (nach Placebo/Intervention), 2 Monaten (nach Auswaschphase) und 3 Monaten (nach Übergangsphase Placebo/Intervention) gezählt und aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Toler, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 19-179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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