Bloc plan pectoral modifié guidé par ultrasons versus bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pendant l'AG dans la chirurgie de la gynécomastie
10 décembre 2020 mis à jour par: manal mohamed rashad, Zagazig University
Bloc du plan pectoral modifié guidé par ultrasons (PECS II) par rapport au bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) pour l'analgésie périopératoire du traitement chirurgical de la gynécomastie
La douleur de la chirurgie mammaire est due à une cicatrice de la paroi thoracique et du bras dans certains cas comme un carcinome ou à une lésion nerveuse. Il s'agit d'une douleur neuropathique ou nociceptive. Sa sévérité dépend de l'étendue de la chirurgie et de la radiothérapie si nécessaire.
Des études antérieures ont prouvé que les procédures de bloc nerveux local amélioraient la douleur postopératoire immédiate et réduisaient l'incidence de la chronicité de la douleur postopératoire.
De plus, un contrôle efficace de la douleur supprime la réponse chirurgicale au stress, minimise les besoins anesthésiques pendant l'opération et diminue les besoins en opioïdes après l'opération.
Le bloc du nerf pectoral (pecs) II et le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) sont de nouvelles procédures qui peuvent fournir une bonne analgésie peropératoire et postopératoire chez les patients subissant un traitement chirurgical de la gynécomastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin .
- Âge : 18 - 25 ans .
- Statut physique : ASA I-II.
- Indice de masse corporelle (IMC) :20-30 kg/m2
- Traitement chirurgical de la gynécomastie.
- Durée de la chirurgie : 60 -120 min
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Antécédents d'abus d'opioïdes ou d'utilisation chronique d'analgésiques.
- Coagulopathie.
- Allergie aux médicaments à l'étude.
- Infection aux points d'injection.
- Patients peu coopératifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc Plan Pectoral Modifié (PECSII ) (P)
fait après induction de l'anesthésie générale en décubitus dorsal du patient avec son bras du côté de l'opération enlevé à 90 degrés avec la sonde avec fréquence L4-12t (machine Logiq e) au niveau médio-claviculaire et incliné inféro-latéralement, l'artère axillaire et la veine et la deuxième côte identifiée, la sonde déplacée latéralement jusqu'à ce que le petit pectoral et le dentelé antérieur soient identifiés, l'anesthésique local a été injecté en deux points à l'aide d'une aiguille (echoplext guge20 longueur 50 mm) : la première injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg de dexaméthasone injectés entre les muscles grand et petit pectoraux, et la deuxième injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg de dexaméthasone entre les muscles petit pectoral et dentelé antérieur.
|
comparer entre : le bloc du nerf pectoral guidé par échographie (pecs) II ou le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) dans le traitement chirurgical des patients atteints de gynécomastie sous anesthésie générale.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) (E)
après induction de l'anesthésie générale en position latérale du patient où le côté chirurgical vers le haut et au niveau T4 la sonde avec fréquence L4-12t (machine Logiq e) placée latéralement à la colonne vertébrale de 3 cm dans le plan parasagittal l'aiguille (echoplext guge20 longueur 50 mm ) avancé entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur de la colonne vertébrale à ce niveau 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 8 mg de dexaméthasone injectés.
|
comparer entre : le bloc du nerf pectoral guidé par échographie (pecs) II ou le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) dans le traitement chirurgical des patients atteints de gynécomastie sous anesthésie générale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analgésie peropératoire
Délai: 60-120 minutes
|
mesure de la pression artérielle moyenne peropératoire (mmHg)
|
60-120 minutes
|
|
analgésie peropératoire
Délai: 60-120 minutes
|
mesure de la fréquence cardiaque (battement/min)
|
60-120 minutes
|
|
analgésie peropératoire
Délai: 60-120 minutes
|
mesure du score d'indice bispectral
|
60-120 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
|
évaluation de l'échelle visuelle analogique postopératoire à l'aide d'une règle graduée de 0 à 100 mm, où 0 = pas de douleur et 100 = la pire douleur imaginable mesurée en unité de soins post-anesthésie et toutes les 6 heures pendant les 24 h postopératoires.
|
24 heures
|
|
analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
|
intervalle de temps jusqu'à la première demande d'analgésique (menuets)
|
24 heures
|
|
analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
|
consommation totale d'opioïdes (mg)
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N B in gynecomastia surgery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .