Zmodyfikowana blokada płaszczyzny piersiowej sterowana ultradźwiękami w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika podczas GA w chirurgii ginekomastii
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: manal mohamed rashad, Zagazig University
Blokada zmodyfikowanej płaszczyzny piersiowej pod kontrolą ultradźwięków (PECS II) w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) do analgezji okołooperacyjnej chirurgicznego leczenia ginekomastii
Ból związany z operacją piersi jest spowodowany blizną ściany klatki piersiowej i ramienia, w niektórych przypadkach, takich jak rak lub uszkodzeniem nerwu. Jest to ból neuropatyczny lub ból nocyceptywny. Jego nasilenie zależy od zakresu operacji i zastosowanej radioterapii, jeśli jest taka potrzeba.
Wcześniejsze badania dowiodły, że miejscowe blokady nerwów zmniejszają ból bezpośrednio pooperacyjny i zmniejszają częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Również skuteczna kontrola bólu hamuje chirurgiczną reakcję stresową, minimalizuje śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki znieczulające i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy w okresie pooperacyjnym.
Blokada nerwu piersiowego II i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) to nowe procedury, które mogą zapewnić dobrą analgezję śródoperacyjną i pooperacyjną u pacjentek poddawanych chirurgicznemu leczeniu ginekomastii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męska płeć .
- Wiek: 18-25 lat.
- Stan fizyczny: ASA I-II.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 20-30 kg/m2
- Chirurgiczne leczenie ginekomastii.
- Czas trwania zabiegu : 60 -120 min
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Historia nadużywania opioidów lub przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych.
- Koagulopatia.
- Alergia na badanie leków.
- Infekcja w miejscach wstrzyknięć.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok zmodyfikowanej płaszczyzny piersiowej (PECSII ) (P)
wykonane po indukcji znieczulenia ogólnego w pozycji leżącej pacjenta z ramieniem odwiedzionym w stronę operowanej pod kątem 90 stopni głowicą o częstotliwości L4-12t (aparat Logiq e) na wysokości obojczyka środkowego i pochyloną do dołu w bok, tętnica pachowa zidentyfikowano żyłę i drugie żebro sondą przesunięto w bok, aż do zidentyfikowania mięśnia piersiowego mniejszego i zębatego przedniego, znieczulenie miejscowe wstrzyknięto w dwa punkty za pomocą igły (echoplext guge20 długość 50 mm): pierwsze wstrzyknięcie 10 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu wstrzyknięto między mięsień piersiowy większy i mniejszy oraz drugie wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni.
|
porównaj blokadę nerwu piersiowego (piersiowego) II pod kontrolą USG lub blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) w leczeniu operacyjnym pacjentów z ginekomastią w znieczuleniu ogólnym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa ( ESP ) (E)
po indukcji znieczulenia ogólnego w pozycji bocznej pacjenta stroną operacyjną do góry i na poziomie T4 sondą o częstotliwości L4-12t (aparat Logiq e) umieszczoną bocznie od kręgosłupa o 3 cm w płaszczyźnie przystrzałkowej igłą (echoplext guge20 długość 50 mm) zaawansowany między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika kręgosłupa na tym poziomie wstrzyknięto 20 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu.
|
porównaj blokadę nerwu piersiowego (piersiowego) II pod kontrolą USG lub blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) w leczeniu operacyjnym pacjentów z ginekomastią w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znieczulenie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 60-120 minut
|
pomiar śródoperacyjnego średniego ciśnienia krwi (mmHg)
|
60-120 minut
|
|
znieczulenie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 60-120 minut
|
pomiar tętna (uderzeń/min)
|
60-120 minut
|
|
znieczulenie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 60-120 minut
|
pomiar wskaźnika bispektralnego
|
60-120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ocena pooperacyjnej wizualnej skali analogowej za pomocą linijki z podziałką od 0 do 100 mm, gdzie 0=brak bólu, a 100=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból mierzony w oddziale opieki po znieczuleniu i co 6 godzin przez 24 h po zabiegu.
|
24 godziny
|
|
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odstęp czasu do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego (menuety)
|
24 godziny
|
|
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowite spożycie opioidów (mg)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N B in gynecomastia surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .