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Blocco del piano pettorale modificato guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale durante l'AG nella chirurgia della ginecomastia

10 dicembre 2020 aggiornato da: manal mohamed rashad, Zagazig University

Blocco del piano pettorale modificato guidato da ultrasuoni (PECS II) rispetto al blocco del piano erettore spinale (ESP) per l'analgesia perioperatoria del trattamento chirurgico della ginecomastia

Il dolore della chirurgia del seno è dovuto alla cicatrice della parete toracica e al braccio in alcuni casi come il carcinoma o a causa di lesioni ai nervi. È un dolore neuropatico o nocicettivo. La sua gravità dipende dall'entità dell'intervento chirurgico e dalla radioterapia se necessaria.

Precedenti studi hanno dimostrato che le procedure di blocco nervoso locale hanno migliorato il dolore postoperatorio immediato e diminuito l'incidenza della cronicità del dolore postoperatorio.

Inoltre, un controllo efficace del dolore sopprime la risposta chirurgica allo stress, riduce al minimo il fabbisogno di anestesia intraoperatoria e diminuisce il fabbisogno di oppioidi nel postoperatorio.

Il blocco del nervo pettorale (pettorali) II e il blocco del piano erettore spinale (ESP) sono nuove procedure che possono fornire una buona analgesia intraoperatoria e postoperatoria nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della ginecomastia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile .
  • Età: 18-25 anni.
  • Stato fisico: ASA I-II.
  • Indice di massa corporea (BMI): 20-30 kg/m2
  • Trattamento chirurgico della ginecomastia.
  • Durata dell'intervento : 60 -120 min

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Storia di abuso di oppioidi o uso cronico di analgesici.
  • Coagulopatia.
  • Allergia ai farmaci in studio.
  • Infezione nei siti di iniezione.
  • Pazienti poco collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del piano pettorale modificato (PECSII) (P)
eseguita dopo l'induzione dell'anestesia generale in posizione supina del paziente con il braccio del lato dell'operazione abdotto di 90 gradi con la sonda con frequenza L4-12t (macchina Logiq e) a livello medioclavicolare e angolata infero-lateralmente, l'arteria ascellare e la vena e la seconda costola hanno identificato la sonda spostata lateralmente fino a identificare il piccolo pettorale e il dentato anteriore, l'anestetico locale è stato iniettato in due punti utilizzando un ago (echoplext guge20 lunghezza 50 mm): la prima iniezione di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone iniettati tra i muscoli pettorali maggiore e minore e la seconda iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore.
Procedura: PECS II contro ESP
confrontare tra: blocco del nervo pettorale (pettorali) II ecoguidato o blocco del piano erettore spinale (ESP) nel trattamento chirurgico per i pazienti con ginecomastia in anestesia generale.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco Erector Spinae Plane (ESP) (E)
dopo l'induzione dell'anestesia generale in posizione laterale del paziente dove il lato chirurgico rivolto verso l'alto e a livello di T4 la sonda con frequenza L4-12t (macchina Logiq e) posizionata lateralmente alla colonna vertebrale di 3 cm nel piano parasagittale l'ago (echoplext guge20 lunghezza 50 mm ) avanzato tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale a quel livello 20 ml di Bupivacaina 0,25% e 8 mg di desametasone iniettati.
Procedura: PECS II contro ESP
confrontare tra: blocco del nervo pettorale (pettorali) II ecoguidato o blocco del piano erettore spinale (ESP) nel trattamento chirurgico per i pazienti con ginecomastia in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: 60-120 minuetti
misurazione della pressione arteriosa media intraoperatoria (mmHg)
60-120 minuetti
analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: 60-120 minuetti
misurazione della frequenza cardiaca (battiti/min)
60-120 minuetti
analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: 60-120 minuetti
misurazione del punteggio dell'indice bispettrale
60-120 minuetti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
valutazione della scala analogica visiva postoperatoria utilizzando un righello graduato da 0 a 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore immaginabile misurato nell'unità di cura post-anestesia e ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
intervallo di tempo fino alla prima richiesta analgesica (minuetti)
24 ore
analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
consumo totale di oppioidi (mg)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N B in gynecomastia surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PECS II contro ESP

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