Bloc dentelé simple versus bloc paravertébral versus bloc dentelé simple et bloc paravertébral pour la douleur postopératoire après une chirurgie thoracoscopique (thoracoscopic)
La douleur postopératoire aiguë et chronique reste une préoccupation majeure après une chirurgie thoracoscopique. D'une part parce que la douleur constitue une préoccupation majeure pour les patients après chirurgie, et d'autre part parce qu'un contrôle inefficace de la douleur peut entraîner une morbidité postopératoire, notamment en chirurgie du cancer du poumon.
À ce jour, plusieurs procédures ont été décrites mais la meilleure modalité d'analgésie locorégionale pour la chirurgie thoracoscopique n'a pas encore été évaluée. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de plusieurs approches validées pour l'analgésie locorégionale préopératoire, en comparant le bloc dentelé simple versus bloc paravertébral versus bloc dentelé simple et bloc paravertébral pour la douleur postopératoire après chirurgie thoracoscopique.
Pour ce faire, les investigateurs conduiront une étude interventionnelle prospective monocentrique, en double aveugle, comparée et randomisée. Préalablement à la chirurgie thoracoscopique, les patients seront randomisés dans l'un des trois bras suivants : bloc dentelé simple, bloc paravertébral ou bloc dentelé simple et bloc paravertébral combinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: anesthésie loco-régionale bloc plan dentelé (ropivacaïne 2 mg/mL, 40 mL) et bloc placebo paravertébral (solution saline, 20 mL)
- Médicament: Anesthésie loco-régionale : bloc paravertébral (Ropivacaïne 4 mg/mL, 20 mL) et bloc placebo plan dentelé (solution saline, 40 mL)
- Médicament: Anesthésie loco-régionale : bloc du plan dentelé (Ropivacaïne 1,3 mg/mL, 40 mL) et bloc paravertébral (Ropivacaïne 1,3 mg/mL, 20 mL)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- Chu Amiens
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte de plus de 18 ans
- sans tutelle
- chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée avec 3 trocarts
- Pas de contre-indication à l'anesthésie loco-régionale (allergie, affection cutanée)
Critère d'exclusion:
- malade de moins de 18 ans
- patient sous tutelle
- Enceinte
- refus de consentement
- rejet de l'anesthésie loco-régionale
- antécédents de douleur chronique sous morphine
- évaluation de la douleur impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: anesthésie loco-régionale dentelé
le patient ayant subi une chirurgie thoracoscopique sera assigné à un bloc plan dentelé (ropivacaïne 2 mg/mL, 40 mL) et à un bloc placebo paravertébral (solution saline, 20 mL)
|
Chaque patient ayant subi une chirurgie thoracoscopique sera affecté à une procédure d'anesthésie loco-régionale
|
|
Expérimental: bloc paravertébral Anesthésie loco-régionale
le patient ayant subi une chirurgie thoracoscopique sera affecté à un bloc paravertébral (ropivacaïne 4 mg/mL, 20 mL) et à un bloc placebo du plan dentelé (solution saline, 40 mL)
|
Chaque patient ayant subi une chirurgie thoracoscopique sera affecté à une procédure d'anesthésie loco-régionale.
|
|
Expérimental: dentelé et bloc paravertébral Anesthésie loco-régionale
le patient ayant subi une chirurgie thoracoscopique sera affecté à un bloc du plan dentelé (Ropivacaïne 1,3 mg/mL, 40 mL) et un bloc paravertébral (Ropivacaïne 1,3 mg/mL, 20 mL)
|
Chaque patient ayant subi une chirurgie thoracoscopique sera affecté à une procédure d'anesthésie loco-régionale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la toux
Délai: Immédiatement après la chirurgie thoracoscopique
|
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur. Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur. Les échelles d'évaluation numériques sont similaires aux échelles analogiques, sauf que des nombres (par exemple, de 0 à 5) sont entrés le long de l'échelle. Avec les échelles de catégories, on demande au patient d'encercler le mot qui décrit le mieux son état (par exemple, pour l'intensité de la douleur : Aucune, Modérée, Sévère, Insupportable). |
Immédiatement après la chirurgie thoracoscopique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la toux
Délai: H1 = une heure après la chirurgie thoracoscopique
|
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur. Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur. Les échelles d'évaluation numériques sont similaires aux échelles analogiques, sauf que des nombres (par exemple, de 0 à 5) sont entrés le long de l'échelle. Avec les échelles de catégories, on demande au patient d'encercler le mot qui décrit le mieux son état (par exemple, pour l'intensité de la douleur : Aucune, Modérée, Sévère, Insupportable). |
H1 = une heure après la chirurgie thoracoscopique
|
|
Douleur Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la toux
Délai: H3 = 3 heures après la chirurgie thoracoscopique
|
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur. Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur. Les échelles d'évaluation numériques sont similaires aux échelles analogiques, sauf que des nombres (par exemple, de 0 à 5) sont entrés le long de l'échelle. Avec les échelles de catégories, on demande au patient d'encercler le mot qui décrit le mieux son état (par exemple, pour l'intensité de la douleur : Aucune, Modérée, Sévère, Insupportable). |
H3 = 3 heures après la chirurgie thoracoscopique
|
|
Douleur Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la toux
Délai: H6 = 6 heures après la chirurgie thoracoscopique
|
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur. Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur. Les échelles d'évaluation numériques sont similaires aux échelles analogiques, sauf que des nombres (par exemple, de 0 à 5) sont entrés le long de l'échelle. Avec les échelles de catégories, on demande au patient d'encercler le mot qui décrit le mieux son état (par exemple, pour l'intensité de la douleur : Aucune, Modérée, Sévère, Insupportable). |
H6 = 6 heures après la chirurgie thoracoscopique
|
|
Douleur Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la toux
Délai: Jour 1 = un jour après la chirurgie thoracoscopique
|
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur. Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur. Les échelles d'évaluation numériques sont similaires aux échelles analogiques, sauf que des nombres (par exemple, de 0 à 5) sont entrés le long de l'échelle. Avec les échelles de catégories, on demande au patient d'encercler le mot qui décrit le mieux son état (par exemple, pour l'intensité de la douleur : Aucune, Modérée, Sévère, Insupportable). |
Jour 1 = un jour après la chirurgie thoracoscopique
|
|
Douleur Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la toux
Délai: Jour2 = deux jours après la chirurgie thoracoscopique
|
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur. Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur. Les échelles d'évaluation numériques sont similaires aux échelles analogiques, sauf que des nombres (par exemple, de 0 à 5) sont entrés le long de l'échelle. Avec les échelles de catégories, on demande au patient d'encercler le mot qui décrit le mieux son état (par exemple, pour l'intensité de la douleur : Aucune, Modérée, Sévère, Insupportable). |
Jour2 = deux jours après la chirurgie thoracoscopique
|
|
Douleur Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la toux
Délai: Jour3 = 3 jours après la chirurgie thoracoscopique
|
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur. Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur. Les échelles d'évaluation numériques sont similaires aux échelles analogiques, sauf que des nombres (par exemple, de 0 à 5) sont entrés le long de l'échelle. Avec les échelles de catégories, on demande au patient d'encercler le mot qui décrit le mieux son état (par exemple, pour l'intensité de la douleur : Aucune, Modérée, Sévère, Insupportable). |
Jour3 = 3 jours après la chirurgie thoracoscopique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Berna, Pr, Chu Amiens
- Chercheur principal: Alex Fourdrain, MD, Chu Amiens
- Chercheur principal: Florent Leviel, MD, Chu Amiens
- Chercheur principal: Emmanuel Lorne, Pr, Chu Amiens
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Ropivacaïne
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2019_843_0051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .