Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Plain Block versus Paravertebral Block Versus Serratus Plain Block og Paravertebral Block for postoperativ smerte etter thorakoskopisk kirurgi (thoracoscopic)

16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Akutt og kronisk postoperativ smerte er fortsatt en stor bekymring etter torakoskopisk kirurgi. For det første fordi smerte utgjør en alvorlig bekymring for pasienter etter operasjon, og sekundært fordi en ineffektiv kontroll av smerte kan føre til postoperativ sykelighet, spesielt ved lungekreftkirurgi.

Til dags dato har flere prosedyrer blitt beskrevet, men den beste metoden for lokoregional analgesi for torakoskopisk kirurgi er ikke vurdert ennå. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til flere validerte tilnærminger for preoperativ lokoregional analgesi, ved å sammenligne serratus vanlig blokk versus paravertebral blokk versus serratus vanlig blokk og paravertebral blokk for postoperativ smerte etter torakoskopisk kirurgi.

For dette formål vil etterforskerne gjennomføre en intervensjonell prospektiv monosentrisk, dobbeltblind, sammenlignet og randomisert studie. Tidligere til thorakoskopisk kirurgi vil pasienter bli randomisert i en av de tre følgende armene: serratus vanlig blokk, paravertebral blokk eller serratus vanlig blokk og paravertebral blokk kombinert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient over 18 år
  • uten vergemål
  • videoassistert torakoskopisk kirurgi med 3 trokarer
  • Ingen ulemper med lokal-regional anestesi (allergi, hudtilstand)

Ekskluderingskriterier:

  • pasient under 18 år
  • pasient under vergemål
  • gravid
  • avvisning av samtykke
  • avvisning av loko-regional anestesi
  • kroniske smerter antecedenter under morfinmedisinering
  • smertevurdering umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: serratus loko-regional anestesi
pasient som gjennomgikk torakoskopisk kirurgi vil bli tildelt serratus plane blokken (Ropivacaine 2 mg/ml, 40 ml) og paravertebral placebo blokk (saltvann, 20 ml)
Legemiddel: lokoregional anestesi serratus-planblokk (Ropivacaine 2 mg/ml, 40 ml) og paravertebral placeboblokk (saltvann, 20 ml)
Hver pasient som gjennomgikk torakoskopisk kirurgi vil bli tildelt én prosedyre for loko-regional anestesi
Eksperimentell: paravertebral blokk Lokoregional anestesi
pasient som gjennomgikk torakoskopisk kirurgi vil bli tildelt paravertebral blokk (Ropivacaine 4 mg/ml, 20 ml) og serratus plan placeboblokk (saltvann, 40 ml)
Legemiddel: Lokoregional anestesi: paravertebral blokk (Ropivacaine 4 mg/ml, 20 ml) og serratus plan placeboblokk (saltvann, 40 ml)
Hver pasient som gjennomgikk torakoskopisk kirurgi vil bli tildelt én prosedyre med loko-regional anestesi.
Eksperimentell: serratus og paravertebral blokk Lokoregional anestesi
Pasienter som gjennomgikk torakoskopisk kirurgi vil bli tildelt serratus plane blokk (Ropivacaine 1,3 mg/ml, 40 ml) og paravertebral blokk (Ropivacaine 1,3 mg/ml, 20 ml)
Legemiddel: Lokoregional anestesi: serratus-planblokk (ropivakain 1,3 mg/ml, 40 ml) og paravertebral blokk (ropivakain 1,3 mg/ml, 20 ml)
Hver pasient som gjennomgikk torakoskopisk kirurgi vil bli tildelt én prosedyre med loko-regional anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visuell analog skala (VAS) score ved hoste
Tidsramme: Umiddelbart etter thorakoskopisk kirurgi

Visuelle analoge skalaer (VAS) er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte.

Numeriske vurderingsskalaer ligner analoge skalaer, bortsett fra at tall (f.eks. 0 til 5) legges inn langs skalaen.

Med kategoriskalaer blir pasienten bedt om å sirkle rundt ordet som best beskriver hans eller hennes tilstand (f.eks. for smerteintensitet: Ingen, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig).
Umiddelbart etter thorakoskopisk kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visuell analog skala (VAS) score ved hoste
Tidsramme: H1 = en time etter torakoskopisk kirurgi

Visuelle analoge skalaer (VAS) er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte.

Numeriske vurderingsskalaer ligner analoge skalaer, bortsett fra at tall (f.eks. 0 til 5) legges inn langs skalaen.

Med kategoriskalaer blir pasienten bedt om å sirkle rundt ordet som best beskriver hans eller hennes tilstand (f.eks. for smerteintensitet: Ingen, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig).
H1 = en time etter torakoskopisk kirurgi
Smerte Visuell analog skala (VAS) score ved hoste
Tidsramme: H3 = 3 timer etter thorakoskopisk kirurgi

Visuelle analoge skalaer (VAS) er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte.

Numeriske vurderingsskalaer ligner analoge skalaer, bortsett fra at tall (f.eks. 0 til 5) legges inn langs skalaen.

Med kategoriskalaer blir pasienten bedt om å sirkle rundt ordet som best beskriver hans eller hennes tilstand (f.eks. for smerteintensitet: Ingen, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig).
H3 = 3 timer etter thorakoskopisk kirurgi
Smerte Visuell analog skala (VAS) score ved hoste
Tidsramme: H6 = 6 timer etter thorakoskopisk kirurgi

Visuelle analoge skalaer (VAS) er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte.

Numeriske vurderingsskalaer ligner analoge skalaer, bortsett fra at tall (f.eks. 0 til 5) legges inn langs skalaen.

Med kategoriskalaer blir pasienten bedt om å sirkle rundt ordet som best beskriver hans eller hennes tilstand (f.eks. for smerteintensitet: Ingen, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig).
H6 = 6 timer etter thorakoskopisk kirurgi
Smerte Visuell analog skala (VAS) score ved hoste
Tidsramme: Dag 1 = én dag etter torakoskopisk kirurgi

Visuelle analoge skalaer (VAS) er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte.

Numeriske vurderingsskalaer ligner analoge skalaer, bortsett fra at tall (f.eks. 0 til 5) legges inn langs skalaen.

Med kategoriskalaer blir pasienten bedt om å sirkle rundt ordet som best beskriver hans eller hennes tilstand (f.eks. for smerteintensitet: Ingen, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig).
Dag 1 = én dag etter torakoskopisk kirurgi
Smerte Visuell analog skala (VAS) score ved hoste
Tidsramme: Dag 2 = to dager etter torakoskopisk kirurgi

Visuelle analoge skalaer (VAS) er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte.

Numeriske vurderingsskalaer ligner analoge skalaer, bortsett fra at tall (f.eks. 0 til 5) legges inn langs skalaen.

Med kategoriskalaer blir pasienten bedt om å sirkle rundt ordet som best beskriver hans eller hennes tilstand (f.eks. for smerteintensitet: Ingen, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig).
Dag 2 = to dager etter torakoskopisk kirurgi
Smerte Visuell analog skala (VAS) score ved hoste
Tidsramme: Dag 3 = 3 dager etter thorakoskopisk kirurgi

Visuelle analoge skalaer (VAS) er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte.

Numeriske vurderingsskalaer ligner analoge skalaer, bortsett fra at tall (f.eks. 0 til 5) legges inn langs skalaen.

Med kategoriskalaer blir pasienten bedt om å sirkle rundt ordet som best beskriver hans eller hennes tilstand (f.eks. for smerteintensitet: Ingen, Moderat, Alvorlig, Uutholdelig).
Dag 3 = 3 dager etter thorakoskopisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal Berna, Pr, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Alex Fourdrain, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Florent Leviel, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2019_843_0051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere