Простая зубчатая блокада в сравнении с паравертебральной блокадой в сравнении с простой зубчатой блокадой и паравертебральной блокадой при послеоперационной боли после торакоскопической хирургии (thoracoscopic)
Острая и хроническая послеоперационная боль остается серьезной проблемой после торакоскопической хирургии. Во-первых, потому что боль представляет серьезную проблему для пациентов после операции, а во-вторых, потому что неэффективный контроль боли может привести к послеоперационным осложнениям, особенно при хирургии рака легкого.
На сегодняшний день описано несколько процедур, но лучший способ локорегионарной анальгезии для торакоскопической хирургии еще не оценен. Основная цель этого исследования — оценить эффективность нескольких проверенных подходов для предоперационной локорегионарной анальгезии, сравнивая простую зубчатую блокаду с паравертебральной блокадой и простой зубчатой блокадой и паравертебральной блокадой при послеоперационной боли после торакоскопической хирургии.
С этой целью исследователи проведут интервенционное проспективное моноцентровое, двойное слепое, сравнительное и рандомизированное исследование. Перед торакоскопической хирургией пациенты будут рандомизированы в одну из трех следующих групп: простая блокада зубчатой мышцы, паравертебральная блокада или плоская зубчатая блокада и паравертебральная блокада в сочетании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: местно-регионарная анестезия блокадой плоской зубчатой мышцы (ропивакаин 2 мг/мл, 40 мл) и паравертебральной блокадой плацебо (физиологический раствор, 20 мл)
- Лекарство: Местно-регионарная анестезия: паравертебральная блокада (ропивакаин 4 мг/мл, 20 мл) и плацебо-блок зубчатой мышцы (физиологический раствор, 40 мл)
- Лекарство: Местно-регионарная анестезия: блокада плоской зубчатой мышцы (ропивакаин 1,3 мг/мл, 40 мл) и паравертебральная блокада (ропивакаин 1,3 мг/мл, 20 мл)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Chu Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент старше 18 лет
- без опеки
- видеоторакоскопическая хирургия с 3 троакарами
- Отсутствие противопоказаний к локорегионарной анестезии (аллергия, состояние кожи)
Критерий исключения:
- пациент до 18 лет
- пациент под опекой
- беременная
- отказ в согласии
- отказ от местно-регионарной анестезии
- предшествующие хронические боли при лечении морфином
- оценка боли невозможна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зубчатая местно-регионарная анестезия
пациенту, перенесшему торакоскопическую операцию, будет назначена блокада плоской зубчатой мышцы (ропивакаин 2 мг/мл, 40 мл) и паравертебральная блокада плацебо (физиологический раствор, 20 мл)
|
Каждому пациенту, перенесшему торакоскопическую операцию, будет назначена одна процедура локо-регионарной анестезии.
|
|
Экспериментальный: паравертебральная блокада местно-регионарная анестезия
пациенту, перенесшему торакоскопическую операцию, будет назначена паравертебральная блокада (ропивакаин 4 мг/мл, 20 мл) и плацебо-блок зубчатой плоскости (физиологический раствор, 40 мл)
|
Каждому пациенту, перенесшему торакоскопическую операцию, будет назначена одна процедура локо-регионарной анестезии.
|
|
Экспериментальный: зубчатая и паравертебральная блокада местно-регионарная анестезия
пациенту, перенесшему торакоскопическую операцию, назначают блок плоской зубчатой мышцы (ропивакаин 1,3 мг/мл, 40 мл) и паравертебральный блок (ропивакаин 1,3 мг/мл, 20 мл)
|
Каждому пациенту, перенесшему торакоскопическую операцию, будет назначена одна процедура локо-регионарной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при кашле
Временное ограничение: Сразу после торакоскопической операции
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли. Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли. Цифровые рейтинговые шкалы аналогичны аналоговым шкалам, за исключением того, что числа (например, от 0 до 5) вводятся вдоль шкалы. В шкалах категорий пациента просят обвести слово, которое лучше всего описывает его или ее состояние (например, для интенсивности боли: нет, умеренная, тяжелая, невыносимая). |
Сразу после торакоскопической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при кашле
Временное ограничение: H1 = один час после торакоскопической операции
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли. Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли. Цифровые рейтинговые шкалы аналогичны аналоговым шкалам, за исключением того, что числа (например, от 0 до 5) вводятся вдоль шкалы. В шкалах категорий пациента просят обвести слово, которое лучше всего описывает его или ее состояние (например, для интенсивности боли: нет, умеренная, тяжелая, невыносимая). |
H1 = один час после торакоскопической операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при кашле
Временное ограничение: H3 = 3 часа после торакоскопической операции
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли. Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли. Цифровые рейтинговые шкалы аналогичны аналоговым шкалам, за исключением того, что числа (например, от 0 до 5) вводятся вдоль шкалы. В шкалах категорий пациента просят обвести слово, которое лучше всего описывает его или ее состояние (например, для интенсивности боли: нет, умеренная, тяжелая, невыносимая). |
H3 = 3 часа после торакоскопической операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при кашле
Временное ограничение: H6 = 6 часов после торакоскопической операции
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли. Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли. Цифровые рейтинговые шкалы аналогичны аналоговым шкалам, за исключением того, что числа (например, от 0 до 5) вводятся вдоль шкалы. В шкалах категорий пациента просят обвести слово, которое лучше всего описывает его или ее состояние (например, для интенсивности боли: нет, умеренная, тяжелая, невыносимая). |
H6 = 6 часов после торакоскопической операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при кашле
Временное ограничение: Day1 = один день после торакоскопической операции
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли. Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли. Цифровые рейтинговые шкалы аналогичны аналоговым шкалам, за исключением того, что числа (например, от 0 до 5) вводятся вдоль шкалы. В шкалах категорий пациента просят обвести слово, которое лучше всего описывает его или ее состояние (например, для интенсивности боли: нет, умеренная, тяжелая, невыносимая). |
Day1 = один день после торакоскопической операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при кашле
Временное ограничение: День 2 = два дня после торакоскопической операции.
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли. Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли. Цифровые рейтинговые шкалы аналогичны аналоговым шкалам, за исключением того, что числа (например, от 0 до 5) вводятся вдоль шкалы. В шкалах категорий пациента просят обвести слово, которое лучше всего описывает его или ее состояние (например, для интенсивности боли: нет, умеренная, тяжелая, невыносимая). |
День 2 = два дня после торакоскопической операции.
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при кашле
Временное ограничение: Day3 = 3 дня после торакоскопической операции
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы различных измерений боли. Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли. Цифровые рейтинговые шкалы аналогичны аналоговым шкалам, за исключением того, что числа (например, от 0 до 5) вводятся вдоль шкалы. В шкалах категорий пациента просят обвести слово, которое лучше всего описывает его или ее состояние (например, для интенсивности боли: нет, умеренная, тяжелая, невыносимая). |
Day3 = 3 дня после торакоскопической операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pascal Berna, Pr, Chu Amiens
- Главный следователь: Alex Fourdrain, MD, Chu Amiens
- Главный следователь: Florent Leviel, MD, Chu Amiens
- Главный следователь: Emmanuel Lorne, Pr, Chu Amiens
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Ропивакаин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- PI2019_843_0051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .