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Blocco semplice del serrato contro blocco paravertebrale rispetto al blocco semplice del serrato e blocco paravertebrale per il dolore postoperatorio dopo la chirurgia toracoscopica (thoracoscopic)

16 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Il dolore postoperatorio acuto e cronico rimane una delle principali preoccupazioni dopo la chirurgia toracoscopica. In primo luogo perché il dolore costituisce una seria preoccupazione per i pazienti dopo l'intervento chirurgico, e in secondo luogo perché un inefficace controllo del dolore può portare a morbilità postoperatoria, specialmente nella chirurgia del cancro del polmone.

Ad oggi sono state descritte diverse procedure ma non è stata ancora valutata la migliore modalità di analgesia locoregionale per la chirurgia toracoscopica. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficienza di diversi approcci convalidati per l'analgesia locoregionale preoperatoria, confrontando il blocco del dentato semplice rispetto al blocco paravertebrale rispetto al blocco del dentato semplice e al blocco paravertebrale per il dolore postoperatorio dopo la chirurgia toracoscopica.

A tal fine, i ricercatori condurranno uno studio interventistico prospettico monocentrico, in doppio cieco, comparato e randomizzato. Prima della chirurgia toracoscopica, i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre seguenti bracci: blocco del dentato semplice, blocco paravertebrale o blocco del dentato semplice e blocco paravertebrale combinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto di età superiore ai 18 anni
  • senza tutela
  • chirurgia toracoscopica video-assistita con 3 trocar
  • Nessuna indicazione contro l'anestesia loco-regionale (allergia, condizione della pelle)

Criteri di esclusione:

  • paziente di età inferiore ai 18 anni
  • paziente sotto tutela
  • incinta
  • rifiuto del consenso
  • rigetto dell'anestesia loco-regionale
  • antecedenti di dolore cronico sotto farmaci a base di morfina
  • valutazione del dolore impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dentato anestesia loco-regionale
il paziente sottoposto a chirurgia toracoscopica verrà assegnato al blocco del piano dentato (ropivacaina 2 mg / mL, 40 mL) e al blocco placebo paravertebrale (soluzione salina, 20 mL)
Droga: blocco piano per anestesia loco-regionale dentato (ropivacaina 2 mg/mL, 40 mL) e blocco placebo paravertebrale (soluzione fisiologica, 20 mL)
Ogni paziente sottoposto a chirurgia toracoscopica verrà assegnato ad una procedura di anestesia loco-regionale
Sperimentale: blocco paravertebrale Anestesia loco-regionale
il paziente sottoposto a chirurgia toracoscopica verrà assegnato al blocco paravertebrale (ropivacaina 4 mg / mL, 20 mL) e al blocco placebo sul piano dentato (soluzione salina, 40 mL)
Droga: Anestesia loco-regionale: blocco paravertebrale (ropivacaina 4 mg/mL, 20 mL) e blocco placebo sul piano dentato (soluzione fisiologica, 40 mL)
Ogni paziente sottoposto a chirurgia toracoscopica verrà assegnato ad una procedura di anestesia loco-regionale.
Sperimentale: serratus e blocco paravertebrale Anestesia loco-regionale
il paziente sottoposto a chirurgia toracoscopica verrà assegnato al blocco del piano dentato (Ropivacaina 1,3 mg/mL, 40 mL) e al blocco paravertebrale (Ropivacaina 1,3 mg/mL, 20 mL)
Droga: Anestesia loco-regionale: blocco piano dentato (ropivacaina 1,3 mg/mL, 40 mL) e blocco paravertebrale (ropivacaina 1,3 mg/mL, 20 mL)
Ogni paziente sottoposto a chirurgia toracoscopica verrà assegnato ad una procedura di anestesia loco-regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla tosse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento toracoscopico

Le scale analogiche visive (VAS) sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore.

Le scale di valutazione numeriche sono simili alle scale analogiche, tranne per il fatto che i numeri (ad esempio, da 0 a 5) vengono inseriti lungo la scala.

Con le scale di categoria, al paziente viene chiesto di cerchiare la parola che meglio descrive la sua condizione (ad esempio, per l'intensità del dolore: Nessuno, Moderato, Grave, Insopportabile).
Immediatamente dopo l'intervento toracoscopico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla tosse
Lasso di tempo: H1 = un'ora dopo l'intervento toracoscopico

Le scale analogiche visive (VAS) sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore.

Le scale di valutazione numeriche sono simili alle scale analogiche, tranne per il fatto che i numeri (ad esempio, da 0 a 5) vengono inseriti lungo la scala.

Con le scale di categoria, al paziente viene chiesto di cerchiare la parola che meglio descrive la sua condizione (ad esempio, per l'intensità del dolore: Nessuno, Moderato, Grave, Insopportabile).
H1 = un'ora dopo l'intervento toracoscopico
Dolore Punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla tosse
Lasso di tempo: H3 = 3 ore dopo l'intervento toracoscopico

Le scale analogiche visive (VAS) sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore.

Le scale di valutazione numeriche sono simili alle scale analogiche, tranne per il fatto che i numeri (ad esempio, da 0 a 5) vengono inseriti lungo la scala.

Con le scale di categoria, al paziente viene chiesto di cerchiare la parola che meglio descrive la sua condizione (ad esempio, per l'intensità del dolore: Nessuno, Moderato, Grave, Insopportabile).
H3 = 3 ore dopo l'intervento toracoscopico
Dolore Punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla tosse
Lasso di tempo: H6 = 6 ore dopo l'intervento toracoscopico

Le scale analogiche visive (VAS) sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore.

Le scale di valutazione numeriche sono simili alle scale analogiche, tranne per il fatto che i numeri (ad esempio, da 0 a 5) vengono inseriti lungo la scala.

Con le scale di categoria, al paziente viene chiesto di cerchiare la parola che meglio descrive la sua condizione (ad esempio, per l'intensità del dolore: Nessuno, Moderato, Grave, Insopportabile).
H6 = 6 ore dopo l'intervento toracoscopico
Dolore Punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla tosse
Lasso di tempo: Day1 = un giorno dopo l'intervento toracoscopico

Le scale analogiche visive (VAS) sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore.

Le scale di valutazione numeriche sono simili alle scale analogiche, tranne per il fatto che i numeri (ad esempio, da 0 a 5) vengono inseriti lungo la scala.

Con le scale di categoria, al paziente viene chiesto di cerchiare la parola che meglio descrive la sua condizione (ad esempio, per l'intensità del dolore: Nessuno, Moderato, Grave, Insopportabile).
Day1 = un giorno dopo l'intervento toracoscopico
Dolore Punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla tosse
Lasso di tempo: Day2 = due giorni dopo l'intervento toracoscopico

Le scale analogiche visive (VAS) sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore.

Le scale di valutazione numeriche sono simili alle scale analogiche, tranne per il fatto che i numeri (ad esempio, da 0 a 5) vengono inseriti lungo la scala.

Con le scale di categoria, al paziente viene chiesto di cerchiare la parola che meglio descrive la sua condizione (ad esempio, per l'intensità del dolore: Nessuno, Moderato, Grave, Insopportabile).
Day2 = due giorni dopo l'intervento toracoscopico
Dolore Punteggio della scala analogica visiva (VAS) alla tosse
Lasso di tempo: Day3 = 3 giorni dopo l'intervento toracoscopico

Le scale analogiche visive (VAS) sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore.

Le scale di valutazione numeriche sono simili alle scale analogiche, tranne per il fatto che i numeri (ad esempio, da 0 a 5) vengono inseriti lungo la scala.

Con le scale di categoria, al paziente viene chiesto di cerchiare la parola che meglio descrive la sua condizione (ad esempio, per l'intensità del dolore: Nessuno, Moderato, Grave, Insopportabile).
Day3 = 3 giorni dopo l'intervento toracoscopico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Berna, Pr, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Alex Fourdrain, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Florent Leviel, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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