Bloqueio simples de Serratus versus bloqueio paravertebral versus bloqueio simples de Serratus e bloqueio paravertebral para dor pós-operatória após cirurgia toracoscópica (thoracoscopic)
A dor pós-operatória aguda e crônica continua sendo uma grande preocupação após a cirurgia toracoscópica. Em primeiro lugar porque a dor constitui uma séria preocupação para os pacientes após a cirurgia e, em segundo lugar, porque um controle ineficaz da dor pode levar à morbidade pós-operatória, especialmente na cirurgia de câncer de pulmão.
Até o momento, vários procedimentos foram descritos, mas a melhor modalidade de analgesia locorregional para cirurgia toracoscópica ainda não foi avaliada. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de várias abordagens validadas para analgesia locorregional pré-operatória, comparando o bloqueio serrátil simples versus o bloqueio paravertebral versus o bloqueio simples serrátil e o bloqueio paravertebral para dor pós-operatória após cirurgia toracoscópica.
Para este fim, os investigadores conduzirão um estudo intervencional prospectivo monocêntrico, duplo-cego, comparado e randomizado. Previamente à cirurgia toracoscópica, os pacientes serão randomizados em um dos três braços a seguir: bloqueio simples do serrátil, bloqueio paravertebral ou bloqueio simples do serrátil e bloqueio paravertebral combinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: anestesia locorregional serratus plane bloc (Ropivacaína 2 mg/mL, 40 mL) e paravertebral placebo bloc (solução salina, 20 mL)
- Medicamento: Anestesia locorregional: bloco paravertebral (Ropivacaína 4 mg/mL, 20 mL) e bloco placebo plano serratus (solução salina, 40 mL)
- Medicamento: Anestesia locorregional: bloco do plano serrátil (Ropivacaína 1,3 mg/mL, 40 mL) e bloco paravertebral (Ropivacaína 1,3 mg/mL, 20 mL)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto acima de 18 anos
- sem tutela
- cirurgia toracoscópica videoassistida com 3 trocartes
- Sem contra-indicações para anestesia loco-regional (alergia, condição da pele)
Critério de exclusão:
- paciente menor de 18 anos
- paciente sob tutela
- grávida
- rejeição de consentimento
- rejeição da anestesia locorregional
- antecedentes de dor crônica sob medicação com morfina
- avaliação da dor impossível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: anestesia locorregional serrátil
paciente submetido à cirurgia toracoscópica será designado para bloco plano serrátil (Ropivacaína 2 mg/mL, 40 mL) e bloco placebo paravertebral (solução salina, 20 mL)
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Cada paciente submetido à cirurgia toracoscópica será designado para um procedimento de anestesia locorregional
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Experimental: bloqueio paravertebral anestesia locorregional
o paciente submetido à cirurgia toracoscópica será designado para bloco paravertebral (Ropivacaína 4 mg/mL, 20 mL) e bloco serrátil plano placebo (soro fisiológico, 40 mL)
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Cada paciente submetido à cirurgia toracoscópica será submetido a um procedimento de anestesia locorregional.
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Experimental: serrátil e bloqueio paravertebral Anestesia locorregional
paciente submetido à cirurgia toracoscópica será designado para bloco plano serrátil (Ropivacaína 1,3 mg/mL, 40 mL) e bloco paravertebral (Ropivacaína 1,3 mg/mL, 20 mL)
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Cada paciente submetido à cirurgia toracoscópica será submetido a um procedimento de anestesia locorregional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Escala visual analógica (VAS) ao tossir
Prazo: Imediatamente após a cirurgia toracoscópica
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As escalas visuais analógicas (EVA) são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites de várias dimensões da dor. O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor. As escalas de classificação numérica são semelhantes às escalas analógicas, exceto que os números (por exemplo, 0 a 5) são inseridos ao longo da escala. Com escalas de categorias, o paciente é solicitado a circular a palavra que melhor descreve sua condição (por exemplo, para intensidade da dor: Nenhuma, Moderada, Grave, Insuportável). |
Imediatamente após a cirurgia toracoscópica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Escala visual analógica (VAS) ao tossir
Prazo: H1 = uma hora após a cirurgia toracoscópica
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As escalas visuais analógicas (EVA) são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites de várias dimensões da dor. O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor. As escalas de classificação numérica são semelhantes às escalas analógicas, exceto que os números (por exemplo, 0 a 5) são inseridos ao longo da escala. Com escalas de categorias, o paciente é solicitado a circular a palavra que melhor descreve sua condição (por exemplo, para intensidade da dor: Nenhuma, Moderada, Grave, Insuportável). |
H1 = uma hora após a cirurgia toracoscópica
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Dor Escala visual analógica (VAS) ao tossir
Prazo: H3 = 3 horas após cirurgia toracoscópica
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As escalas visuais analógicas (EVA) são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites de várias dimensões da dor. O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor. As escalas de classificação numérica são semelhantes às escalas analógicas, exceto que os números (por exemplo, 0 a 5) são inseridos ao longo da escala. Com escalas de categorias, o paciente é solicitado a circular a palavra que melhor descreve sua condição (por exemplo, para intensidade da dor: Nenhuma, Moderada, Grave, Insuportável). |
H3 = 3 horas após cirurgia toracoscópica
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Dor Escala visual analógica (VAS) ao tossir
Prazo: H6 = 6 horas após cirurgia toracoscópica
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As escalas visuais analógicas (EVA) são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites de várias dimensões da dor. O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor. As escalas de classificação numérica são semelhantes às escalas analógicas, exceto que os números (por exemplo, 0 a 5) são inseridos ao longo da escala. Com escalas de categorias, o paciente é solicitado a circular a palavra que melhor descreve sua condição (por exemplo, para intensidade da dor: Nenhuma, Moderada, Grave, Insuportável). |
H6 = 6 horas após cirurgia toracoscópica
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Dor Escala visual analógica (VAS) ao tossir
Prazo: Day1 = um dia após a cirurgia toracoscópica
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As escalas visuais analógicas (EVA) são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites de várias dimensões da dor. O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor. As escalas de classificação numérica são semelhantes às escalas analógicas, exceto que os números (por exemplo, 0 a 5) são inseridos ao longo da escala. Com escalas de categorias, o paciente é solicitado a circular a palavra que melhor descreve sua condição (por exemplo, para intensidade da dor: Nenhuma, Moderada, Grave, Insuportável). |
Day1 = um dia após a cirurgia toracoscópica
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Dor Escala visual analógica (VAS) ao tossir
Prazo: Day2 = dois dias após a cirurgia toracoscópica
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As escalas visuais analógicas (EVA) são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites de várias dimensões da dor. O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor. As escalas de classificação numérica são semelhantes às escalas analógicas, exceto que os números (por exemplo, 0 a 5) são inseridos ao longo da escala. Com escalas de categorias, o paciente é solicitado a circular a palavra que melhor descreve sua condição (por exemplo, para intensidade da dor: Nenhuma, Moderada, Grave, Insuportável). |
Day2 = dois dias após a cirurgia toracoscópica
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Dor Escala visual analógica (VAS) ao tossir
Prazo: Dia3 = 3 dias após a cirurgia toracoscópica
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As escalas visuais analógicas (EVA) são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites de várias dimensões da dor. O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor. As escalas de classificação numérica são semelhantes às escalas analógicas, exceto que os números (por exemplo, 0 a 5) são inseridos ao longo da escala. Com escalas de categorias, o paciente é solicitado a circular a palavra que melhor descreve sua condição (por exemplo, para intensidade da dor: Nenhuma, Moderada, Grave, Insuportável). |
Dia3 = 3 dias após a cirurgia toracoscópica
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pascal Berna, Pr, CHU Amiens
- Investigador principal: Alex Fourdrain, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Florent Leviel, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ropivacaína
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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