Serratus sima blokk kontra paravertebrális blokk versus Serratus sima blokk és paravertebrális blokk a torakoszkópos műtétet követő posztoperatív fájdalomra (thoracoscopic)
Az akut és krónikus posztoperatív fájdalom továbbra is komoly gondot jelent a thoracoscopos műtétek után. Egyrészt azért, mert a fájdalom komoly aggodalomra ad okot a műtét után a betegek számára, másodsorban pedig azért, mert a fájdalom nem hatékony kontrollja posztoperatív morbiditáshoz vezethet, különösen a tüdőrák műtétei során.
A mai napig számos eljárást leírtak, de a lokoregionális fájdalomcsillapítás legjobb módját a thoracoscopos műtéteknél még nem értékelték. Ennek a tanulmánynak a fő célja a preoperatív lokoregionális fájdalomcsillapítás számos validált megközelítésének hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a serratus sima blokk és a paravertebralis blokk versus serratus sima blokk és paravertebrális blokk közötti posztoperatív fájdalom thoracoscopos műtétet után.
Ennek érdekében a vizsgálók beavatkozási prospektív monocentrikus, kettős vak, összehasonlított és randomizált vizsgálatot végeznek. A thoracoscopos műtét előtt a betegeket a következő három kar egyikébe randomizálják: serratus sima blokk, paravertebralis blokk vagy serratus sima blokk és paravertebralis blokk kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: loko-regionális anesztézia serratus sík blokk (Ropivacaine 2 mg/ml, 40 ml) és paravertebrális placebo blokk (sóoldat, 20 ml)
- Drog: Helyi-regionális érzéstelenítés: paravertebrális blokk (Ropivacaine 4 mg/ml, 20 ml) és serratus síkbeli placebo blokk (sóoldat, 40 ml)
- Drog: Loko-regionális érzéstelenítés: serratus sík blokk (Ropivacaine 1,3 mg/ml, 40 ml) és paravertebrális blokk (Ropivacaine 1,3 mg/ml, 20 ml)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt beteg
- gyámság nélkül
- video-asszisztált thoracoscopos műtét 3 trokárral
- Nincs ellenjavallat a loko-regionális érzéstelenítésnek (allergia, bőrbetegség)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- gondnokság alatt álló beteg
- terhes
- a beleegyezés elutasítása
- a loko-regionális érzéstelenítés elutasítása
- krónikus fájdalom előzményei morfium gyógyszeres kezelés alatt
- a fájdalom felmérése lehetetlen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: serratus loko-regionális érzéstelenítés
a thoracoscopos műtéten átesett beteget serratus sík blokkba (Ropivacaine 2 mg/ml, 40 ml) és paravertebrális placebo blokkot (sóoldat, 20 ml) kell besorolni.
|
Minden thoracoscopos műtéten átesett beteg egy loko-regionális érzéstelenítési eljárást kap.
|
|
Kísérleti: paravertebralis blokk Helyi-regionális érzéstelenítés
a thoracoscopos műtéten átesett páciens paravertebrális blokkba (Ropivacaine 4 mg/ml, 20 ml) és serratus síkbeli placebo blokkba (sóoldat, 40 ml) kerül besorolásra.
|
Minden thoracoscopos műtéten átesett beteg egy loko-regionális érzéstelenítési eljárást kap.
|
|
Kísérleti: serratus és paravertebralis blokk Helyi-regionális érzéstelenítés
a thoracoscopos műtéten átesett beteget serratus sík blokkba (Ropivacaine 1,3 mg/ml, 40 ml) és paravertebrális blokkba (Ropivacaine 1,3 mg/ml, 20 ml) sorolják.
|
Minden thoracoscopos műtéten átesett beteg egy loko-regionális érzéstelenítési eljárást kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma köhögéskor
Időkeret: Közvetlenül a thoracoscopos műtét után
|
A vizuális analóg skálák (VAS) 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait. A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve fájdalma intenzitásának szintjét. A numerikus értékelési skálák hasonlóak az analóg skálákhoz, azzal a különbséggel, hogy számokat (például 0-tól 5-ig) a skála mentén kell beírni. A kategóriaskálákkal arra kérik a pácienst, hogy karikázza be az állapotát legjobban leíró szót (pl. a fájdalom intenzitásánál: Nincs, Közepes, Súlyos, Elviselhetetlen). |
Közvetlenül a thoracoscopos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma köhögéskor
Időkeret: H1 = egy óra thoracoscopos műtét után
|
A vizuális analóg skálák (VAS) 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait. A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve fájdalma intenzitásának szintjét. A numerikus értékelési skálák hasonlóak az analóg skálákhoz, azzal a különbséggel, hogy számokat (például 0-tól 5-ig) a skála mentén kell beírni. A kategóriaskálákkal arra kérik a pácienst, hogy karikázza be az állapotát legjobban leíró szót (pl. a fájdalom intenzitásánál: Nincs, Közepes, Súlyos, Elviselhetetlen). |
H1 = egy óra thoracoscopos műtét után
|
|
Fájdalom A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma köhögéskor
Időkeret: H3 = 3 órával a thoracoscopos műtét után
|
A vizuális analóg skálák (VAS) 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait. A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve fájdalma intenzitásának szintjét. A numerikus értékelési skálák hasonlóak az analóg skálákhoz, azzal a különbséggel, hogy számokat (például 0-tól 5-ig) a skála mentén kell beírni. A kategóriaskálákkal arra kérik a pácienst, hogy karikázza be az állapotát legjobban leíró szót (pl. a fájdalom intenzitásánál: Nincs, Közepes, Súlyos, Elviselhetetlen). |
H3 = 3 órával a thoracoscopos műtét után
|
|
Fájdalom A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma köhögéskor
Időkeret: H6 = 6 órával a thoracoscopos műtét után
|
A vizuális analóg skálák (VAS) 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait. A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve fájdalma intenzitásának szintjét. A numerikus értékelési skálák hasonlóak az analóg skálákhoz, azzal a különbséggel, hogy számokat (például 0-tól 5-ig) a skála mentén kell beírni. A kategóriaskálákkal arra kérik a pácienst, hogy karikázza be az állapotát legjobban leíró szót (pl. a fájdalom intenzitásánál: Nincs, Közepes, Súlyos, Elviselhetetlen). |
H6 = 6 órával a thoracoscopos műtét után
|
|
Fájdalom A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma köhögéskor
Időkeret: 1. nap = thoracoscopos műtétet követő egy nap
|
A vizuális analóg skálák (VAS) 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait. A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve fájdalma intenzitásának szintjét. A numerikus értékelési skálák hasonlóak az analóg skálákhoz, azzal a különbséggel, hogy számokat (például 0-tól 5-ig) a skála mentén kell beírni. A kategóriaskálákkal arra kérik a pácienst, hogy karikázza be az állapotát legjobban leíró szót (pl. a fájdalom intenzitásánál: Nincs, Közepes, Súlyos, Elviselhetetlen). |
1. nap = thoracoscopos műtétet követő egy nap
|
|
Fájdalom A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma köhögéskor
Időkeret: 2. nap = két nappal a thoracoscopos műtét után
|
A vizuális analóg skálák (VAS) 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait. A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve fájdalma intenzitásának szintjét. A numerikus értékelési skálák hasonlóak az analóg skálákhoz, azzal a különbséggel, hogy számokat (például 0-tól 5-ig) a skála mentén kell beírni. A kategóriaskálákkal arra kérik a pácienst, hogy karikázza be az állapotát legjobban leíró szót (pl. a fájdalom intenzitásánál: Nincs, Közepes, Súlyos, Elviselhetetlen). |
2. nap = két nappal a thoracoscopos műtét után
|
|
Fájdalom A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma köhögéskor
Időkeret: 3. nap = 3 nappal a thoracoscopos műtét után
|
A vizuális analóg skálák (VAS) 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait. A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve fájdalma intenzitásának szintjét. A numerikus értékelési skálák hasonlóak az analóg skálákhoz, azzal a különbséggel, hogy számokat (például 0-tól 5-ig) a skála mentén kell beírni. A kategóriaskálákkal arra kérik a pácienst, hogy karikázza be az állapotát legjobban leíró szót (pl. a fájdalom intenzitásánál: Nincs, Közepes, Súlyos, Elviselhetetlen). |
3. nap = 3 nappal a thoracoscopos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Berna, Pr, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Alex Fourdrain, MD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Florent Leviel, MD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Szerves vegyi anyagok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Ropivakain
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2019_843_0051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .