Serratus Plain Block vs. Paravertebral Block vs. Serratus Plain Block ja Paravertebral Block torakoskooppisen leikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun (thoracoscopic)
Akuutti ja krooninen postoperatiivinen kipu on edelleen suuri huolenaihe torakoskooppisen leikkauksen jälkeen. Ensinnäkin siksi, että kipu on vakava huolenaihe potilaille leikkauksen jälkeen, ja toiseksi, koska kivun tehoton hallinta voi johtaa leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen, erityisesti keuhkosyöpäleikkauksissa.
Tähän mennessä on kuvattu useita toimenpiteitä, mutta parasta lokoregionaalisen analgesian menetelmää torakoskooppisessa leikkauksessa ei ole vielä arvioitu. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida useiden validoitujen lähestymistapojen tehokkuutta preoperatiiviseen lokoregionaaliseen kivunlievitykseen, vertaamalla serratus plain blokausta paravertebraaliseen salpaukseen verrattuna rintakehäleikkauksen jälkeiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Tätä varten tutkijat suorittavat interventioprospektiivisen yksikeskisen, kaksoissokkoutetun, vertailun ja satunnaistetun tutkimuksen. Ennen thorakoskooppista leikkausta potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta seuraavasta haarasta: serratus plain block, paravertebral block tai serratus plain block ja paravertebral block yhdistettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: loko-alueanestesia serratus plane blokki (ropivakaiini 2 mg/ml, 40 ml) ja paravertebraalinen lumeblokki (suolaliuos, 20 ml)
- Lääke: Paikallinen aluepuudutus: paravertebraalinen blokki (Ropivakaiini 4 mg/ml, 20 ml) ja serratus plane -plaseboblokki (suolaliuos, 40 ml)
- Lääke: Paikallinen anestesia: serratus plane blokki (Ropivakaiini 1,3 mg/ml, 40 ml) ja paravertebraalinen blokki (Ropivakaiini 1,3 mg/ml, 20 ml)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU AMIENS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias aikuinen potilas
- ilman huoltajuutta
- videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus 3 troakaarilla
- Ei haitta-aiheita paikallispuudutukseen (allergia, ihosairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias potilas
- holhouksen alainen potilas
- raskaana
- suostumuksen hylkääminen
- loko-aluepuudutuksen hylkääminen
- krooninen kipu morfiinilääkityksen alaisena
- kivun arviointi mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: serratus loko-aluepuudutus
potilaalle, jolle tehtiin thorakoskooppinen leikkaus, määrätään serratus plane blokki (Ropivakaiini 2 mg/ml, 40 ml) ja paravertebraalinen lumeblokki (suolaliuos, 20 ml)
|
Jokaiselle torakoskooppisen leikkauksen saaneelle potilaalle määrätään yksi paikallispuudutuksen toimenpide
|
|
Kokeellinen: paravertebral blokki Paikallinen aluepuudutus
potilaalle, jolle tehtiin torakoskooppinen leikkaus, määrätään paravertebraalinen blokki (Ropivakaiini 4 mg/ml, 20 ml) ja serratus plane -plaseboblokki (suolaliuos, 40 ml)
|
Jokainen potilas, jolle on tehty torakoskooppinen leikkaus, määrätään yhteen paikallispuudutuksen toimenpiteeseen.
|
|
Kokeellinen: serratus ja paravertebral blokki Paikallinen aluepuudutus
potilas, jolle on tehty thorakoskooppinen leikkaus, jaetaan serratus plane blokkiin (Ropivakaiini 1,3 mg/ml, 40 ml) ja paravertebraalinen blokki (Ropivakaiini 1,3 mg/ml, 20 ml)
|
Jokainen potilas, jolle on tehty torakoskooppinen leikkaus, määrätään yhteen paikallispuudutuksen toimenpiteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual analog scale (VAS) -pisteet yskiessä
Aikaikkuna: Välittömästi torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka osoittaa hänen kipunsa voimakkuuden. Numeeriset luokitusasteikot ovat samanlaisia kuin analogiset, paitsi että numerot (esim. 0-5) syötetään asteikolla. Luokka-asteikoilla potilasta pyydetään ympyröimään sana, joka kuvaa parhaiten hänen tilaansa (esim. kivun voimakkuudelle: ei mitään, kohtalainen, vaikea, sietämätön). |
Välittömästi torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual analog scale (VAS) -pisteet yskiessä
Aikaikkuna: H1 = tunti torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka osoittaa hänen kipunsa voimakkuuden. Numeeriset luokitusasteikot ovat samanlaisia kuin analogiset, paitsi että numerot (esim. 0-5) syötetään asteikolla. Luokka-asteikoilla potilasta pyydetään ympyröimään sana, joka kuvaa parhaiten hänen tilaansa (esim. kivun voimakkuudelle: ei mitään, kohtalainen, vaikea, sietämätön). |
H1 = tunti torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual analog scale (VAS) -pisteet yskiessä
Aikaikkuna: H3 = 3 tuntia torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka osoittaa hänen kipunsa voimakkuuden. Numeeriset luokitusasteikot ovat samanlaisia kuin analogiset, paitsi että numerot (esim. 0-5) syötetään asteikolla. Luokka-asteikoilla potilasta pyydetään ympyröimään sana, joka kuvaa parhaiten hänen tilaansa (esim. kivun voimakkuudelle: ei mitään, kohtalainen, vaikea, sietämätön). |
H3 = 3 tuntia torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual analog scale (VAS) -pisteet yskiessä
Aikaikkuna: H6 = 6 tuntia torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka osoittaa hänen kipunsa voimakkuuden. Numeeriset luokitusasteikot ovat samanlaisia kuin analogiset, paitsi että numerot (esim. 0-5) syötetään asteikolla. Luokka-asteikoilla potilasta pyydetään ympyröimään sana, joka kuvaa parhaiten hänen tilaansa (esim. kivun voimakkuudelle: ei mitään, kohtalainen, vaikea, sietämätön). |
H6 = 6 tuntia torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual analog scale (VAS) -pisteet yskiessä
Aikaikkuna: Päivä 1 = yksi päivä torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka osoittaa hänen kipunsa voimakkuuden. Numeeriset luokitusasteikot ovat samanlaisia kuin analogiset, paitsi että numerot (esim. 0-5) syötetään asteikolla. Luokka-asteikoilla potilasta pyydetään ympyröimään sana, joka kuvaa parhaiten hänen tilaansa (esim. kivun voimakkuudelle: ei mitään, kohtalainen, vaikea, sietämätön). |
Päivä 1 = yksi päivä torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual analog scale (VAS) -pisteet yskiessä
Aikaikkuna: Päivä 2 = kaksi päivää torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka osoittaa hänen kipunsa voimakkuuden. Numeeriset luokitusasteikot ovat samanlaisia kuin analogiset, paitsi että numerot (esim. 0-5) syötetään asteikolla. Luokka-asteikoilla potilasta pyydetään ympyröimään sana, joka kuvaa parhaiten hänen tilaansa (esim. kivun voimakkuudelle: ei mitään, kohtalainen, vaikea, sietämätön). |
Päivä 2 = kaksi päivää torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Visual analog scale (VAS) -pisteet yskiessä
Aikaikkuna: Päivä 3 = 3 päivää torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka osoittaa hänen kipunsa voimakkuuden. Numeeriset luokitusasteikot ovat samanlaisia kuin analogiset, paitsi että numerot (esim. 0-5) syötetään asteikolla. Luokka-asteikoilla potilasta pyydetään ympyröimään sana, joka kuvaa parhaiten hänen tilaansa (esim. kivun voimakkuudelle: ei mitään, kohtalainen, vaikea, sietämätön). |
Päivä 3 = 3 päivää torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Berna, Pr, CHU AMIENS
- Päätutkija: Alex Fourdrain, MD, CHU AMIENS
- Päätutkija: Florent Leviel, MD, CHU AMIENS
- Päätutkija: Emmanuel Lorne, Pr, CHU AMIENS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Ropivakaiini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2019_843_0051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)