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胸腔鏡下手術後の術後疼痛に対する鋸筋平野ブロック対傍脊椎ブロック対鋸歯平野ブロックおよび傍脊椎ブロック (thoracoscopic)

2025年9月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

急性および慢性の術後疼痛は、胸腔鏡手術後の大きな懸念事項です。 第一に、手術後の患者にとって痛みは深刻な懸念事項であり、第二に、特に肺がん手術では、痛みを効果的に制御できないと術後の罹患率につながる可能性があるためです.

現在までに、いくつかの手順が説明されていますが、胸腔鏡手術のための局所領域鎮痛の最良のモダリティはまだ評価されていません。 この研究の主な目的は、胸腔鏡下手術後の術後疼痛に対する鋸筋単純ブロックと傍脊椎ブロック、鋸歯単純ブロックおよび傍脊椎ブロックを比較して、術前局所領域鎮痛のためのいくつかの検証済みアプローチの有効性を評価することです。

この目的のために、治験責任医師は介入的で前向きな単一中心、二重盲検、比較および無作為化研究を実施します。 胸腔鏡手術の前に、患者は次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 後見なし
  • 3 つのトロカールを使用したビデオ支援胸腔鏡手術
  • 局所麻酔のデメリットなし（アレルギー、皮膚疾患）

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 後見人
  • 妊娠中
  • 同意の拒否
  • 局所麻酔の拒絶
  • モルヒネ投薬中の慢性疼痛の前例
  • 痛みの評価は不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鋸歯局所麻酔
胸腔鏡手術を受けた患者は、鋸歯面ブロック (ロピバカイン 2 mg/mL、40 mL) および傍脊椎プラセボ ブロック (生理食塩水、20 mL) に割り当てられます。
薬：局所麻酔鋸歯面ブロック (ロピバカイン 2 mg/mL、40 mL) および傍脊椎プラセボ ブロック (生理食塩水、20 mL)
胸腔鏡手術を受けた各患者は、局所局所麻酔の1つの手順に割り当てられます
実験的：傍脊椎ブロック局所局所麻酔
胸腔鏡手術を受けた患者は、傍脊椎ブロック (ロピバカイン 4 mg/mL、20 mL) および鋸歯面プラセボ ブロック (生理食塩水、40 mL) に割り当てられます。
薬：局所麻酔 : 傍脊椎ブロック (ロピバカイン 4 mg/mL、20 mL) および鋸歯面プラセボ ブロック (生理食塩水、40 mL)
胸腔鏡手術を受けた各患者は、局所領域麻酔の1つの手順に割り当てられます。
実験的：鋸歯状および傍脊椎ブロック 局所局所麻酔
胸腔鏡手術を受けた患者は、鋸歯面ブロック (ロピバカイン 1.3 mg/mL、40 mL) および傍脊椎ブロック (ロピバカイン 1.3 mg/mL、20 mL) に割り当てられます。
薬：局所麻酔 : 鋸歯面ブロック (ロピバカイン 1,3 mg/mL, 40 mL) および傍脊椎ブロック (ロピバカイン 1,3 mg/mL, 20 mL)
胸腔鏡手術を受けた各患者は、局所領域麻酔の1つの手順に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の痛み視覚アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：胸腔鏡手術直後

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、さまざまな痛みの次元の境界を定義する単語によって両端に固定された 10 cm の線です。 患者は、自分の痛みの強さのレベルを示すためにスケールに縦のマークを付けるように求められます。

数値評価スケールは、スケールに沿って数字 (0 から 5 など) が入力されることを除いて、アナログ スケールに似ています。

カテゴリー スケールを使用して、患者は自分の状態を最もよく表している単語に丸を付けるように求められます (例: 痛みの強さ: なし、中等度、重度、耐えられない)。
胸腔鏡手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の痛み視覚アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：H1 = 胸腔鏡手術の 1 時間後

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、さまざまな痛みの次元の境界を定義する単語によって両端に固定された 10 cm の線です。 患者は、自分の痛みの強さのレベルを示すためにスケールに縦のマークを付けるように求められます。

数値評価スケールは、スケールに沿って数字 (0 から 5 など) が入力されることを除いて、アナログ スケールに似ています。

カテゴリー スケールを使用して、患者は自分の状態を最もよく表している単語に丸を付けるように求められます (例: 痛みの強さ: なし、中等度、重度、耐えられない)。
H1 = 胸腔鏡手術の 1 時間後
咳の痛み視覚アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：H3 = 胸腔鏡手術後 3 時間

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、さまざまな痛みの次元の境界を定義する単語によって両端に固定された 10 cm の線です。 患者は、自分の痛みの強さのレベルを示すためにスケールに縦のマークを付けるように求められます。

数値評価スケールは、スケールに沿って数字 (0 から 5 など) が入力されることを除いて、アナログ スケールに似ています。

カテゴリー スケールを使用して、患者は自分の状態を最もよく表している単語に丸を付けるように求められます (例: 痛みの強さ: なし、中等度、重度、耐えられない)。
H3 = 胸腔鏡手術後 3 時間
咳の痛み視覚アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：H6 = 胸腔鏡手術後 6 時間

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、さまざまな痛みの次元の境界を定義する単語によって両端に固定された 10 cm の線です。 患者は、自分の痛みの強さのレベルを示すためにスケールに縦のマークを付けるように求められます。

数値評価スケールは、スケールに沿って数字 (0 から 5 など) が入力されることを除いて、アナログ スケールに似ています。

カテゴリー スケールを使用して、患者は自分の状態を最もよく表している単語に丸を付けるように求められます (例: 痛みの強さ: なし、中等度、重度、耐えられない)。
H6 = 胸腔鏡手術後 6 時間
咳の痛み視覚アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：Day1 = 胸腔鏡手術の翌日

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、さまざまな痛みの次元の境界を定義する単語によって両端に固定された 10 cm の線です。 患者は、自分の痛みの強さのレベルを示すためにスケールに縦のマークを付けるように求められます。

数値評価スケールは、スケールに沿って数字 (0 から 5 など) が入力されることを除いて、アナログ スケールに似ています。

カテゴリー スケールを使用して、患者は自分の状態を最もよく表している単語に丸を付けるように求められます (例: 痛みの強さ: なし、中等度、重度、耐えられない)。
Day1 = 胸腔鏡手術の翌日
咳の痛み視覚アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：Day2 = 胸腔鏡手術の 2 日後

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、さまざまな痛みの次元の境界を定義する単語によって両端に固定された 10 cm の線です。 患者は、自分の痛みの強さのレベルを示すためにスケールに縦のマークを付けるように求められます。

数値評価スケールは、スケールに沿って数字 (0 から 5 など) が入力されることを除いて、アナログ スケールに似ています。

カテゴリー スケールを使用して、患者は自分の状態を最もよく表している単語に丸を付けるように求められます (例: 痛みの強さ: なし、中等度、重度、耐えられない)。
Day2 = 胸腔鏡手術の 2 日後
咳の痛み視覚アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：Day3 = 胸腔鏡手術後 3 日

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、さまざまな痛みの次元の境界を定義する単語によって両端に固定された 10 cm の線です。 患者は、自分の痛みの強さのレベルを示すためにスケールに縦のマークを付けるように求められます。

数値評価スケールは、スケールに沿って数字 (0 から 5 など) が入力されることを除いて、アナログ スケールに似ています。

カテゴリー スケールを使用して、患者は自分の状態を最もよく表している単語に丸を付けるように求められます (例: 痛みの強さ: なし、中等度、重度、耐えられない)。
Day3 = 胸腔鏡手術後 3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

捜査官

  • 主任研究者：Pascal Berna, Pr、CHU AMIENS
  • 主任研究者：Alex Fourdrain, MD、CHU AMIENS
  • 主任研究者：Florent Leviel, MD、CHU AMIENS
  • 主任研究者：Emmanuel Lorne, Pr、CHU AMIENS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月2日

一次修了 (実際)

2023年2月22日

研究の完了 (実際)

2023年2月22日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI2019_843_0051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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