Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Plain Block kontra Paravertebral Block Versus Serratus Plain Block och Paravertebral Block för postoperativ smärta efter torakoskopisk kirurgi (thoracoscopic)

12 september 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Akut och kronisk postoperativ smärta är fortfarande ett stort problem efter torakoskopisk kirurgi. Dels för att smärta utgör ett allvarligt bekymmer för patienter efter operation, och dels för att en ineffektiv kontroll av smärta kan leda till postoperativ sjuklighet, särskilt vid lungcancerkirurgi.

Hittills har flera procedurer beskrivits men den bästa metoden för lokoregional analgesi för torakoskopisk kirurgi har inte utvärderats ännu. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av flera validerade metoder för preoperativ lokoregional analgesi, genom att jämföra serratus plain block kontra paravertebral block kontra serratus plain block och paravertebral blockering för postoperativ smärta efter torakoskopisk kirurgi.

För detta ändamål kommer utredarna att genomföra en interventionell prospektiv monocentrisk, dubbelblind, jämförd och randomiserad studie. Tidigare till torakoskopisk kirurgi kommer patienter att randomiseras i en av de tre följande armarna: serratus plain block, paravertebral block eller serratus plain block och paravertebral block kombinerat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen patient över 18 år
  • utan förmynderskap
  • videoassisterad torakoskopisk kirurgi med 3 trokarer
  • Inga nackdelar med lokal-regional anestesi (allergi, hudåkomma)

Exklusions kriterier:

  • patient under 18 år
  • patient under förmynderskap
  • gravid
  • avslag på samtycke
  • avslag på lokoregional anestesi
  • kronisk smärta föregångare under morfinmedicinering
  • smärtbedömning omöjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: serratus lokoregional anestesi
patient som genomgick torakoskopisk kirurgi kommer att tilldelas serratus plane block (Ropivacaine 2 mg/ml, 40 ml) och paravertebralt placeboblock (saltlösning, 20 ml)
Läkemedel: loko-regional anestesi serratus plane block (Ropivacaine 2 mg/ml, 40 ml) och paravertebralt placebo block (saltlösning, 20 ml)
Varje patient som genomgick torakoskopisk kirurgi kommer att tilldelas en procedur för lokoregional anestesi
Experimentell: paravertebralt block Lokoregional anestesi
patient som genomgick torakoskopisk kirurgi kommer att tilldelas paravertebralt block (Ropivacaine 4 mg/ml, 20 ml) och serratus plan placeboblock (saltlösning, 40 ml)
Läkemedel: Lokoregional anestesi: paravertebralt block (Ropivacaine 4 mg/ml, 20 ml) och serratus plan placeboblock (saltlösning, 40 ml)
Varje patient som genomgick torakoskopisk kirurgi kommer att tilldelas en procedur för lokoregional anestesi.
Experimentell: serratus och paravertebralt block Lokoregional anestesi
patient som genomgick torakoskopisk kirurgi kommer att tilldelas serratus plane block (ropivakain 1,3 mg/ml, 40 ml) och paravertebralt block (ropivacaine 1,3 mg/ml, 20 ml)
Läkemedel: Lokoregional anestesi: serratus-planblock (ropivakain 1,3 mg/ml, 40 ml) och paravertebralt block (ropivakain 1,3 mg/ml, 20 ml)
Varje patient som genomgick torakoskopisk kirurgi kommer att tilldelas en procedur för lokoregional anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visuell analog skala (VAS) poäng vid hosta
Tidsram: Omedelbart efter torakoskopisk operation

Visuella analoga skalor (VAS) är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att placera ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta.

Numeriska betygsskalor liknar analoga skalor förutom att siffror (t.ex. 0 till 5) anges längs skalan.

Med kategoriskalor uppmanas patienten att ringa in det ord som bäst beskriver hans eller hennes tillstånd (t.ex. för smärtintensitet: Ingen, Måttlig, Svår, Olidlig).
Omedelbart efter torakoskopisk operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visuell analog skala (VAS) poäng vid hosta
Tidsram: H1 = en timme efter torakoskopisk kirurgi

Visuella analoga skalor (VAS) är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att placera ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta.

Numeriska betygsskalor liknar analoga skalor förutom att siffror (t.ex. 0 till 5) anges längs skalan.

Med kategoriskalor uppmanas patienten att ringa in det ord som bäst beskriver hans eller hennes tillstånd (t.ex. för smärtintensitet: Ingen, Måttlig, Svår, Olidlig).
H1 = en timme efter torakoskopisk kirurgi
Smärta Visuell analog skala (VAS) poäng vid hosta
Tidsram: H3 = 3 timmar efter torakoskopisk kirurgi

Visuella analoga skalor (VAS) är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att placera ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta.

Numeriska betygsskalor liknar analoga skalor förutom att siffror (t.ex. 0 till 5) anges längs skalan.

Med kategoriskalor uppmanas patienten att ringa in det ord som bäst beskriver hans eller hennes tillstånd (t.ex. för smärtintensitet: Ingen, Måttlig, Svår, Olidlig).
H3 = 3 timmar efter torakoskopisk kirurgi
Smärta Visuell analog skala (VAS) poäng vid hosta
Tidsram: H6 = 6 timmar efter torakoskopisk kirurgi

Visuella analoga skalor (VAS) är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att placera ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta.

Numeriska betygsskalor liknar analoga skalor förutom att siffror (t.ex. 0 till 5) anges längs skalan.

Med kategoriskalor uppmanas patienten att ringa in det ord som bäst beskriver hans eller hennes tillstånd (t.ex. för smärtintensitet: Ingen, Måttlig, Svår, Olidlig).
H6 = 6 timmar efter torakoskopisk kirurgi
Smärta Visuell analog skala (VAS) poäng vid hosta
Tidsram: Dag1 = en dag efter torakoskopisk operation

Visuella analoga skalor (VAS) är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att placera ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta.

Numeriska betygsskalor liknar analoga skalor förutom att siffror (t.ex. 0 till 5) anges längs skalan.

Med kategoriskalor uppmanas patienten att ringa in det ord som bäst beskriver hans eller hennes tillstånd (t.ex. för smärtintensitet: Ingen, Måttlig, Svår, Olidlig).
Dag1 = en dag efter torakoskopisk operation
Smärta Visuell analog skala (VAS) poäng vid hosta
Tidsram: Dag 2 = två dagar efter torakoskopisk operation

Visuella analoga skalor (VAS) är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att placera ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta.

Numeriska betygsskalor liknar analoga skalor förutom att siffror (t.ex. 0 till 5) anges längs skalan.

Med kategoriskalor uppmanas patienten att ringa in det ord som bäst beskriver hans eller hennes tillstånd (t.ex. för smärtintensitet: Ingen, Måttlig, Svår, Olidlig).
Dag 2 = två dagar efter torakoskopisk operation
Smärta Visuell analog skala (VAS) poäng vid hosta
Tidsram: Dag 3 = 3 dagar efter torakoskopisk operation

Visuella analoga skalor (VAS) är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att placera ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta.

Numeriska betygsskalor liknar analoga skalor förutom att siffror (t.ex. 0 till 5) anges längs skalan.

Med kategoriskalor uppmanas patienten att ringa in det ord som bäst beskriver hans eller hennes tillstånd (t.ex. för smärtintensitet: Ingen, Måttlig, Svår, Olidlig).
Dag 3 = 3 dagar efter torakoskopisk operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal Berna, Pr, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Alex Fourdrain, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Florent Leviel, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2019_843_0051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera