Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Plain Block Versus Paravertebral Block Versus Serratus Plain Block a paravertebrální blok pro pooperační bolesti po torakoskopické operaci (thoracoscopic)

16. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Akutní a chronická pooperační bolest zůstává hlavním problémem po torakoskopické operaci. Za prvé proto, že bolest představuje vážný problém pro pacienty po operaci, a za druhé proto, že neúčinná kontrola bolesti může vést k pooperační morbiditě, zejména při operaci rakoviny plic.

Dosud bylo popsáno několik postupů, ale nejlepší modalita lokoregionální analgezie pro torakoskopickou chirurgii nebyla dosud posouzena. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost několika ověřených přístupů pro předoperační lokoregionální analgezii, porovnáním hladkého pilovitého bloku versus paravertebrální blokády versus hladkého pilovitého bloku a paravertebrálního bloku pro pooperační bolest po torakoskopické operaci.

Za tímto účelem výzkumníci provedou intervenční prospektivní monocentrickou, dvojitě zaslepenou, porovnávanou a randomizovanou studii. Před torakoskopickou chirurgií budou pacienti randomizováni do jedné ze tří následujících větví: hladká blokáda serrata, paravertebrální blokáda nebo hladká blok Serratus a paravertebrální blok dohromady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient starší 18 let
  • bez opatrovnictví
  • videoasistovaná torakoskopická operace se 3 trokary
  • Žádné kontraindikace pro lokoregionální anestezii (alergie, stav kůže)

Kritéria vyloučení:

  • pacient mladší 18 let
  • pacient pod opatrovnictvím
  • těhotná
  • odmítnutí souhlasu
  • odmítnutí lokoregionální anestezie
  • předchůdci chronické bolesti při léčbě morfinem
  • posouzení bolesti nemožné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: serratus loko-regionální anestezie
pacient, který podstoupil torakoskopickou operaci, bude zařazen do serratus rovinného bloku (Ropivakain 2 mg/ml, 40 ml) a paravertebrálního placebo bloku (fyziologický roztok, 20 ml)
Lék: lokoregionální anestezie serratus rovinný blok (Ropivakain 2 mg/ml, 40 ml) a paravertebrální placebo blok (fyziologický roztok, 20 ml)
Každý pacient, který podstoupil torakoskopickou operaci, bude přiřazen k jednomu výkonu lokoregionální anestezie
Experimentální: paravertebrální blok Lokoregionální anestezie
pacient, který podstoupil torakoskopickou operaci, bude zařazen do paravertebrálního bloku (Ropivakain 4 mg/ml, 20 ml) a placeba v serratus plane (fyziologický roztok, 40 ml)
Lék: Lokální anestezie: paravertebrální blok (Ropivakain 4 mg/ml, 20 ml) a placebo blok serratus roviny (fyziologický roztok, 40 ml)
Každý pacient, který podstoupil torakoskopickou operaci, bude přiřazen k jednomu výkonu lokoregionální anestezie.
Experimentální: serratus a paravertebrální blok Lokoregionální anestezie
pacient, který podstoupil torakoskopickou operaci, bude zařazen do serratus rovinného bloku (Ropivakain 1,3 mg/ml, 40 ml) a paravertebrálního bloku (Ropivakain 1,3 mg/ml, 20 ml)
Lék: Lokoregionální anestezie: serratus rovinný blok (Ropivakain 1,3 mg/ml, 40 ml) a paravertebrální blok (Ropivakain 1,3 mg/ml, 20 ml)
Každý pacient, který podstoupil torakoskopickou operaci, bude přiřazen k jednomu výkonu lokoregionální anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) při kašli
Časové okno: Ihned po torakoskopické operaci

Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou 10 cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici umístil svislou značku, která by indikovala úroveň intenzity jeho bolesti.

Číselné hodnotící škály jsou podobné analogovým škálám kromě toho, že čísla (např. 0 až 5) se zadávají podél škály.

U kategorií kategorií je pacient požádán, aby zakroužkoval slovo, které nejlépe popisuje jeho stav (např. pro intenzitu bolesti: Žádná, Střední, Silná, Nesnesitelná).
Ihned po torakoskopické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) při kašli
Časové okno: H1 = jedna hodina po torakoskopické operaci

Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou 10 cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici umístil svislou značku, která by indikovala úroveň intenzity jeho bolesti.

Číselné hodnotící škály jsou podobné analogovým škálám kromě toho, že čísla (např. 0 až 5) se zadávají podél škály.

U kategorií kategorií je pacient požádán, aby zakroužkoval slovo, které nejlépe popisuje jeho stav (např. pro intenzitu bolesti: Žádná, Střední, Silná, Nesnesitelná).
H1 = jedna hodina po torakoskopické operaci
Bolest Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) při kašli
Časové okno: H3 = 3 hodiny po torakoskopické operaci

Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou 10 cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici umístil svislou značku, která by indikovala úroveň intenzity jeho bolesti.

Číselné hodnotící škály jsou podobné analogovým škálám kromě toho, že čísla (např. 0 až 5) se zadávají podél škály.

U kategorií kategorií je pacient požádán, aby zakroužkoval slovo, které nejlépe popisuje jeho stav (např. pro intenzitu bolesti: Žádná, Střední, Silná, Nesnesitelná).
H3 = 3 hodiny po torakoskopické operaci
Bolest Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) při kašli
Časové okno: H6 = 6 hodin po torakoskopické operaci

Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou 10 cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici umístil svislou značku, která by indikovala úroveň intenzity jeho bolesti.

Číselné hodnotící škály jsou podobné analogovým škálám kromě toho, že čísla (např. 0 až 5) se zadávají podél škály.

U kategorií kategorií je pacient požádán, aby zakroužkoval slovo, které nejlépe popisuje jeho stav (např. pro intenzitu bolesti: Žádná, Střední, Silná, Nesnesitelná).
H6 = 6 hodin po torakoskopické operaci
Bolest Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) při kašli
Časové okno: Den 1 = jeden den po torakoskopické operaci

Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou 10 cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici umístil svislou značku, která by indikovala úroveň intenzity jeho bolesti.

Číselné hodnotící škály jsou podobné analogovým škálám kromě toho, že čísla (např. 0 až 5) se zadávají podél škály.

U kategorií kategorií je pacient požádán, aby zakroužkoval slovo, které nejlépe popisuje jeho stav (např. pro intenzitu bolesti: Žádná, Střední, Silná, Nesnesitelná).
Den 1 = jeden den po torakoskopické operaci
Bolest Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) při kašli
Časové okno: Den 2 = dva dny po torakoskopické operaci

Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou 10 cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici umístil svislou značku, která by indikovala úroveň intenzity jeho bolesti.

Číselné hodnotící škály jsou podobné analogovým škálám kromě toho, že čísla (např. 0 až 5) se zadávají podél škály.

U kategorií kategorií je pacient požádán, aby zakroužkoval slovo, které nejlépe popisuje jeho stav (např. pro intenzitu bolesti: Žádná, Střední, Silná, Nesnesitelná).
Den 2 = dva dny po torakoskopické operaci
Bolest Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) při kašli
Časové okno: Den 3 = 3 dny po torakoskopické operaci

Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou 10 cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici umístil svislou značku, která by indikovala úroveň intenzity jeho bolesti.

Číselné hodnotící škály jsou podobné analogovým škálám kromě toho, že čísla (např. 0 až 5) se zadávají podél škály.

U kategorií kategorií je pacient požádán, aby zakroužkoval slovo, které nejlépe popisuje jeho stav (např. pro intenzitu bolesti: Žádná, Střední, Silná, Nesnesitelná).
Den 3 = 3 dny po torakoskopické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Berna, Pr, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Fourdrain, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Florent Leviel, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019_843_0051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit