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Einfacher Serratus-Block versus Paravertebraler Block versus Einfacher Serratus-Block und paravertebraler Block bei postoperativen Schmerzen nach Thorakoskopie (thoracoscopic)

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Akute und chronische postoperative Schmerzen bleiben ein Hauptanliegen nach thorakoskopischen Operationen. Erstens, weil Schmerzen für Patienten nach einer Operation ein ernsthaftes Problem darstellen, und zweitens, weil eine ineffektive Schmerzkontrolle zu postoperativer Morbidität führen kann, insbesondere bei Lungenkrebsoperationen.

Bisher wurden mehrere Verfahren beschrieben, aber die beste Modalität der lokoregionären Analgesie für die thorakoskopische Chirurgie wurde noch nicht bewertet. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Effizienz mehrerer validierter Ansätze für die präoperative lokoregionale Analgesie, wobei der einfache Serratus-Block versus der paravertebrale Block versus der einfache Serratus-Block und der paravertebrale Block für postoperative Schmerzen nach einer thorakoskopischen Operation verglichen werden.

Zu diesem Zweck führen die Prüfärzte eine interventionelle, prospektive, monozentrische, doppelblinde, vergleichende und randomisierte Studie durch. Vor der thorakoskopischen Operation werden die Patienten in einen der drei folgenden Arme randomisiert: einfacher Serratus-Block, paravertebraler Block oder einfacher Serratus-Block und paravertebraler Block kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient über 18 Jahre
  • ohne Vormundschaft
  • videoassistierte thorakoskopische Chirurgie mit 3 Trokaren
  • Keine Kontraindikationen für lokoregionale Anästhesie (Allergie, Hautzustand)

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient unter Vormundschaft
  • schwanger
  • Ablehnung der Einwilligung
  • Ablehnung der lokoregionalen Anästhesie
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen unter Morphinmedikation
  • Schmerzbeurteilung unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: serratus lokoregionale Anästhesie
Patient, der sich einer thorakoskopischen Operation unterzogen hat, wird Serratus plane bloc (Ropivacain 2 mg/ml, 40 ml) und paravertebralem Placebo-Bloc (Kochsalzlösung, 20 ml) zugewiesen
Arzneimittel: lokoregionale Anästhesie serratus plane bloc (Ropivacain 2 mg/ml, 40 ml) und paravertebraler Placeboblock (Kochsalzlösung, 20 ml)
Jeder Patient, der sich einer thorakoskopischen Operation unterzogen hat, wird einem Verfahren der lokoregionalen Anästhesie zugewiesen
Experimental: paravertebraler Block Locoregionale Anästhesie
Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterzogen haben, werden einem paravertebralen Block (Ropivacain 4 mg/ml, 20 ml) und einem Serratus-Plane-Placebo-Block (Kochsalzlösung, 40 ml) zugewiesen.
Arzneimittel: Lokoregionale Anästhesie: paravertebraler Block (Ropivacain 4 mg/ml, 20 ml) und serratus plane Placebo-Block (Kochsalzlösung, 40 ml)
Jeder Patient, der sich einer thorakoskopischen Operation unterzogen hat, wird einem Verfahren der lokoregionalen Anästhesie zugewiesen.
Experimental: serratus und paravertebraler Block Locoregionale Anästhesie
Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterzogen haben, werden einem serratus plane bloc (Ropivacain 1,3 mg/ml, 40 ml) und einem paravertebralen Block (Ropivacain 1,3 mg/ml, 20 ml) zugeordnet.
Arzneimittel: Lokoregionale Anästhesie: serratus plane bloc (Ropivacain 1,3 mg/ml, 40 ml) und paravertebraler Block (Ropivacain 1,3 mg/ml, 20 ml)
Jeder Patient, der sich einer thorakoskopischen Operation unterzogen hat, wird einem Verfahren der lokoregionalen Anästhesie zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz Visueller Analogskalenwert (VAS) beim Husten
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer thorakoskopischen Operation

Visuelle Analogskalen (VAS) sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzuzeigen.

Numerische Bewertungsskalen ähneln analogen Skalen, außer dass Zahlen (z. B. 0 bis 5) entlang der Skala eingegeben werden.

Bei Kategorienskalen wird der Patient gebeten, das Wort einzukreisen, das seinen Zustand am besten beschreibt (z. B. für die Schmerzintensität: keine, mäßig, stark, unerträglich).
Unmittelbar nach einer thorakoskopischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz Visueller Analogskalenwert (VAS) beim Husten
Zeitfenster: H1 = eine Stunde nach thorakoskopischer Operation

Visuelle Analogskalen (VAS) sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzuzeigen.

Numerische Bewertungsskalen ähneln analogen Skalen, außer dass Zahlen (z. B. 0 bis 5) entlang der Skala eingegeben werden.

Bei Kategorienskalen wird der Patient gebeten, das Wort einzukreisen, das seinen Zustand am besten beschreibt (z. B. für die Schmerzintensität: keine, mäßig, stark, unerträglich).
H1 = eine Stunde nach thorakoskopischer Operation
Schmerz Visueller Analogskalenwert (VAS) beim Husten
Zeitfenster: H3 = 3 Stunden nach thorakoskopischer Operation

Visuelle Analogskalen (VAS) sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzuzeigen.

Numerische Bewertungsskalen ähneln analogen Skalen, außer dass Zahlen (z. B. 0 bis 5) entlang der Skala eingegeben werden.

Bei Kategorienskalen wird der Patient gebeten, das Wort einzukreisen, das seinen Zustand am besten beschreibt (z. B. für die Schmerzintensität: keine, mäßig, stark, unerträglich).
H3 = 3 Stunden nach thorakoskopischer Operation
Schmerz Visueller Analogskalenwert (VAS) beim Husten
Zeitfenster: H6 = 6 Stunden nach thorakoskopischer Operation

Visuelle Analogskalen (VAS) sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzuzeigen.

Numerische Bewertungsskalen ähneln analogen Skalen, außer dass Zahlen (z. B. 0 bis 5) entlang der Skala eingegeben werden.

Bei Kategorienskalen wird der Patient gebeten, das Wort einzukreisen, das seinen Zustand am besten beschreibt (z. B. für die Schmerzintensität: keine, mäßig, stark, unerträglich).
H6 = 6 Stunden nach thorakoskopischer Operation
Schmerz Visueller Analogskalenwert (VAS) beim Husten
Zeitfenster: Tag1 = ein Tag nach der thorakoskopischen Operation

Visuelle Analogskalen (VAS) sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzuzeigen.

Numerische Bewertungsskalen ähneln analogen Skalen, außer dass Zahlen (z. B. 0 bis 5) entlang der Skala eingegeben werden.

Bei Kategorienskalen wird der Patient gebeten, das Wort einzukreisen, das seinen Zustand am besten beschreibt (z. B. für die Schmerzintensität: keine, mäßig, stark, unerträglich).
Tag1 = ein Tag nach der thorakoskopischen Operation
Schmerz Visueller Analogskalenwert (VAS) beim Husten
Zeitfenster: Tag2 = zwei Tage nach thorakoskopischer Operation

Visuelle Analogskalen (VAS) sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzuzeigen.

Numerische Bewertungsskalen ähneln analogen Skalen, außer dass Zahlen (z. B. 0 bis 5) entlang der Skala eingegeben werden.

Bei Kategorienskalen wird der Patient gebeten, das Wort einzukreisen, das seinen Zustand am besten beschreibt (z. B. für die Schmerzintensität: keine, mäßig, stark, unerträglich).
Tag2 = zwei Tage nach thorakoskopischer Operation
Schmerz Visueller Analogskalenwert (VAS) beim Husten
Zeitfenster: Day3 = 3 Tage nach thorakoskopischer Operation

Visuelle Analogskalen (VAS) sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzuzeigen.

Numerische Bewertungsskalen ähneln analogen Skalen, außer dass Zahlen (z. B. 0 bis 5) entlang der Skala eingegeben werden.

Bei Kategorienskalen wird der Patient gebeten, das Wort einzukreisen, das seinen Zustand am besten beschreibt (z. B. für die Schmerzintensität: keine, mäßig, stark, unerträglich).
Day3 = 3 Tage nach thorakoskopischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Berna, Pr, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Alex Fourdrain, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Florent Leviel, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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