Serratus gewoon blok versus paravertebraal blok versus serratus gewoon blok en paravertebraal blok voor postoperatieve pijn na thoracoscopische chirurgie (thoracoscopic)
Acute en chronische postoperatieve pijn blijft een groot probleem na thoracoscopische chirurgie. Ten eerste omdat pijn een ernstige zorg vormt voor patiënten na een operatie, en ten tweede omdat een ineffectieve pijnbestrijding kan leiden tot postoperatieve morbiditeit, vooral bij longkankerchirurgie.
Tot op heden zijn er verschillende procedures beschreven, maar de beste modaliteit van locoregionale analgesie voor thoracoscopische chirurgie is nog niet beoordeeld. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van verschillende gevalideerde benaderingen voor preoperatieve locoregionale analgesie, waarbij serratus blokkade wordt vergeleken met paravertebrale blokkade versus serratus blokkade en paravertebrale blokkade voor postoperatieve pijn na thoracoscopische chirurgie.
Hiertoe zullen de onderzoekers een interventioneel prospectief monocentrisch, dubbelblind, vergeleken en gerandomiseerd onderzoek uitvoeren. Voorafgaand aan thoracoscopische chirurgie worden patiënten gerandomiseerd in een van de drie volgende armen: serratus blokkade, paravertebrale blokkade of serratus blokkade en paravertebrale blokkade gecombineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: locoregionale anesthesie serratus vlak blok (Ropivacaïne 2 mg/ml, 40 ml) en paravertebraal placebo-blok (zoutoplossing, 20 ml)
- Geneesmiddel: Locoregionale anesthesie: paravertebraal blok (Ropivacaïne 4 mg/ml, 20 ml) en serratus vlak placebo-blok (zoutoplossing, 40 ml)
- Geneesmiddel: Locoregionale anesthesie: serratus vlak blok (Ropivacaïne 1,3 mg/ml, 40 ml) en paravertebraal blok (Ropivacaïne 1,3 mg/ml, 20 ml)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt ouder dan 18 jaar
- zonder voogdij
- video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie met 3 trocars
- Geen nadelen-indicaties voor locoregionale anesthesie (allergie, huidaandoening)
Uitsluitingscriteria:
- patiënt jonger dan 18 jaar
- patiënt onder curatele
- zwanger
- weigering van toestemming
- afwijzing van locoregionale anesthesie
- antecedenten van chronische pijn onder morfinemedicatie
- pijnbeoordeling onmogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: serratus locoregionale anesthesie
patiënt die een thoracoscopische operatie heeft ondergaan, zal worden toegewezen aan serratus plane bloc (Ropivacaïne 2 mg/ml, 40 ml) en paravertebrale placebo-bloc (zoutoplossing, 20 ml)
|
Elke patiënt die een thoracoscopische operatie heeft ondergaan, krijgt één procedure van locoregionale anesthesie toegewezen
|
|
Experimenteel: paravertebrale blok Loco-regionale anesthesie
patiënt die een thoracoscopische operatie heeft ondergaan, zal worden toegewezen aan het paravertebrale blok (Ropivacaïne 4 mg/ml, 20 ml) en het serratusvlak placebo-blok (zoutoplossing, 40 ml)
|
Elke patiënt die een thoracoscopische operatie heeft ondergaan, krijgt één procedure van locoregionale anesthesie toegewezen.
|
|
Experimenteel: serratus en paravertebrale blok locoregionale anesthesie
patiënt die een thoracoscopische operatie heeft ondergaan, zal worden toegewezen aan serratus plane bloc (Ropivacaïne 1,3 mg/ml, 40 ml) en paravertebrale bloc (Ropivacaïne 1,3 mg/ml, 20 ml)
|
Elke patiënt die een thoracoscopische operatie heeft ondergaan, krijgt één procedure van locoregionale anesthesie toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score op visuele analoge schaal (VAS) bij hoesten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een thoracoscopische operatie
|
Visueel analoge schalen (VAS) zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren. De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven. Numerieke beoordelingsschalen zijn vergelijkbaar met analoge schalen, behalve dat getallen (bijvoorbeeld 0 tot 5) langs de schaal worden ingevoerd. Bij categorieschalen wordt de patiënt gevraagd het woord te omcirkelen dat zijn of haar toestand het best beschrijft (bijv. voor pijnintensiteit: geen, matig, ernstig, ondraaglijk). |
Onmiddellijk na een thoracoscopische operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score op visuele analoge schaal (VAS) bij hoesten
Tijdsspanne: H1 = een uur na thoracoscopische chirurgie
|
Visueel analoge schalen (VAS) zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren. De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven. Numerieke beoordelingsschalen zijn vergelijkbaar met analoge schalen, behalve dat getallen (bijvoorbeeld 0 tot 5) langs de schaal worden ingevoerd. Bij categorieschalen wordt de patiënt gevraagd het woord te omcirkelen dat zijn of haar toestand het best beschrijft (bijv. voor pijnintensiteit: geen, matig, ernstig, ondraaglijk). |
H1 = een uur na thoracoscopische chirurgie
|
|
Pijn Score op visuele analoge schaal (VAS) bij hoesten
Tijdsspanne: H3 = 3 uur na thoracoscopische chirurgie
|
Visueel analoge schalen (VAS) zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren. De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven. Numerieke beoordelingsschalen zijn vergelijkbaar met analoge schalen, behalve dat getallen (bijvoorbeeld 0 tot 5) langs de schaal worden ingevoerd. Bij categorieschalen wordt de patiënt gevraagd het woord te omcirkelen dat zijn of haar toestand het best beschrijft (bijv. voor pijnintensiteit: geen, matig, ernstig, ondraaglijk). |
H3 = 3 uur na thoracoscopische chirurgie
|
|
Pijn Score op visuele analoge schaal (VAS) bij hoesten
Tijdsspanne: H6 = 6 uur na thoracoscopische operatie
|
Visueel analoge schalen (VAS) zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren. De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven. Numerieke beoordelingsschalen zijn vergelijkbaar met analoge schalen, behalve dat getallen (bijvoorbeeld 0 tot 5) langs de schaal worden ingevoerd. Bij categorieschalen wordt de patiënt gevraagd het woord te omcirkelen dat zijn of haar toestand het best beschrijft (bijv. voor pijnintensiteit: geen, matig, ernstig, ondraaglijk). |
H6 = 6 uur na thoracoscopische operatie
|
|
Pijn Score op visuele analoge schaal (VAS) bij hoesten
Tijdsspanne: Dag 1 = een dag na de thoracoscopische operatie
|
Visueel analoge schalen (VAS) zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren. De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven. Numerieke beoordelingsschalen zijn vergelijkbaar met analoge schalen, behalve dat getallen (bijvoorbeeld 0 tot 5) langs de schaal worden ingevoerd. Bij categorieschalen wordt de patiënt gevraagd het woord te omcirkelen dat zijn of haar toestand het best beschrijft (bijv. voor pijnintensiteit: geen, matig, ernstig, ondraaglijk). |
Dag 1 = een dag na de thoracoscopische operatie
|
|
Pijn Score op visuele analoge schaal (VAS) bij hoesten
Tijdsspanne: Dag2 = twee dagen na thoracoscopische operatie
|
Visueel analoge schalen (VAS) zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren. De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven. Numerieke beoordelingsschalen zijn vergelijkbaar met analoge schalen, behalve dat getallen (bijvoorbeeld 0 tot 5) langs de schaal worden ingevoerd. Bij categorieschalen wordt de patiënt gevraagd het woord te omcirkelen dat zijn of haar toestand het best beschrijft (bijv. voor pijnintensiteit: geen, matig, ernstig, ondraaglijk). |
Dag2 = twee dagen na thoracoscopische operatie
|
|
Pijn Score op visuele analoge schaal (VAS) bij hoesten
Tijdsspanne: Dag3 = 3 dagen na thoracoscopische operatie
|
Visueel analoge schalen (VAS) zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren. De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven. Numerieke beoordelingsschalen zijn vergelijkbaar met analoge schalen, behalve dat getallen (bijvoorbeeld 0 tot 5) langs de schaal worden ingevoerd. Bij categorieschalen wordt de patiënt gevraagd het woord te omcirkelen dat zijn of haar toestand het best beschrijft (bijv. voor pijnintensiteit: geen, matig, ernstig, ondraaglijk). |
Dag3 = 3 dagen na thoracoscopische operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Berna, Pr, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Alex Fourdrain, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Florent Leviel, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Ropivacaine
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- PI2019_843_0051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .