Zwykła blokada Serratus kontra blokada przykręgowa kontra blokada zwykła Serratus i blokada przykręgowa w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji torakoskopowej (thoracoscopic)
Ostry i przewlekły ból pooperacyjny pozostaje głównym problemem po operacjach torakoskopowych. Po pierwsze dlatego, że ból stanowi poważny problem dla pacjentów po operacjach, a po drugie dlatego, że nieskuteczna kontrola bólu może prowadzić do chorobowości pooperacyjnej, zwłaszcza w chirurgii raka płuca.
Do tej pory opisano kilka procedur, ale nie oceniono jeszcze najlepszej metody znieczulenia miejscowego w chirurgii torakoskopowej. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kilku zwalidowanych podejść do przedoperacyjnej analgezji lokoregionalnej, porównując zwykłą blokadę zębatą z blokadą przykręgową z blokadą zwykłą zębatą i blokadą przykręgową w bólu pooperacyjnym po operacji torakoskopowej.
W tym celu badacze przeprowadzą interwencyjne, prospektywne, monocentryczne, podwójnie ślepe, porównawcze i randomizowane badanie. Przed operacją torakoskopową pacjenci będą losowo przydzielani do jednego z trzech następujących ramion: blokada prosta zębata, blokada przykręgowa lub blokada zwykła zębata i blokada przykręgowa łącznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: znieczulenie miejscowo-regionalne blok płaszczyzny zębatej (Ropiwakaina 2 mg/ml, 40 ml) i blok placebo przykręgosłupowy (sól fizjologiczna, 20 ml)
- Lek: Znieczulenie miejscowe: blok przykręgowy (ropiwakaina 4 mg/ml, 20 ml) i blok placebo w płaszczyźnie zębatej (sól fizjologiczna, 40 ml)
- Lek: Znieczulenie miejscowe: blok zębaty płaski (Ropiwakaina 1,3 mg/ml, 40 ml) i blok przykręgosłupowy (Ropiwakaina 1,3 mg/ml, 20 ml)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent powyżej 18 roku życia
- bez opieki
- torakoskopia wspomagana wideo z użyciem 3 trokarów
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego (alergia, stan skóry)
Kryteria wyłączenia:
- pacjent poniżej 18 roku życia
- pacjent pod kuratelą
- w ciąży
- odrzucenie zgody
- odrzucenie znieczulenia miejscowo-regionalnego
- przewlekły ból poprzedzający leczenie morfiną
- ocena bólu niemożliwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowo-regionalne serratus
pacjent, który przeszedł operację torakoskopową, zostanie przydzielony do bloku płaszczyzny zębatej (Ropiwakaina 2 mg/ml, 40 ml) i przykręgosłupowego bloku placebo (sól fizjologiczna, 20 ml)
|
Każdy pacjent poddany zabiegowi torakoskopii zostanie przydzielony do jednego zabiegu znieczulenia miejscowo-regionalnego
|
|
Eksperymentalny: blok przykręgowy Znieczulenie lokoregionalne
pacjent, który przeszedł operację torakoskopową, zostanie przydzielony do bloku przykręgowego (ropiwakaina 4 mg/ml, 20 ml) i bloku placebo płaszczyzny zębatej (sól fizjologiczna, 40 ml)
|
Każdy pacjent poddany zabiegowi torakoskopii zostanie przydzielony do jednego zabiegu znieczulenia miejscowo-regionalnego.
|
|
Eksperymentalny: zębaty i blok przykręgowy Znieczulenie lokoregionalne
pacjent po operacji torakoskopowej zostanie przydzielony do bloku płaszczyzny zębatej (Ropiwakaina 1,3 mg/mL, 40 ml) i blokady przykręgosłupowej (Ropiwakaina 1,3 mg/mL, 20 ml)
|
Każdy pacjent poddany zabiegowi torakoskopii zostanie przydzielony do jednego zabiegu znieczulenia miejscowo-regionalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas kaszlu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu torakoskopii
|
Wizualne skale analogowe (VAS) to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia bólu. Numeryczne skale ocen są podobne do skal analogowych, z wyjątkiem tego, że wzdłuż skali wprowadzane są liczby (np. od 0 do 5). W skalach kategorii pacjent jest proszony o zakreślenie słowa, które najlepiej opisuje jego stan (np. intensywność bólu: brak, umiarkowany, ciężki, nie do zniesienia). |
Bezpośrednio po zabiegu torakoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas kaszlu
Ramy czasowe: H1 = jedna godzina po operacji torakoskopowej
|
Wizualne skale analogowe (VAS) to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia bólu. Numeryczne skale ocen są podobne do skal analogowych, z wyjątkiem tego, że wzdłuż skali wprowadzane są liczby (np. od 0 do 5). W skalach kategorii pacjent jest proszony o zakreślenie słowa, które najlepiej opisuje jego stan (np. intensywność bólu: brak, umiarkowany, ciężki, nie do zniesienia). |
H1 = jedna godzina po operacji torakoskopowej
|
|
Ból Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas kaszlu
Ramy czasowe: H3 = 3 godziny po operacji torakoskopowej
|
Wizualne skale analogowe (VAS) to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia bólu. Numeryczne skale ocen są podobne do skal analogowych, z wyjątkiem tego, że wzdłuż skali wprowadzane są liczby (np. od 0 do 5). W skalach kategorii pacjent jest proszony o zakreślenie słowa, które najlepiej opisuje jego stan (np. intensywność bólu: brak, umiarkowany, ciężki, nie do zniesienia). |
H3 = 3 godziny po operacji torakoskopowej
|
|
Ból Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas kaszlu
Ramy czasowe: H6 = 6 godzin po operacji torakoskopowej
|
Wizualne skale analogowe (VAS) to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia bólu. Numeryczne skale ocen są podobne do skal analogowych, z wyjątkiem tego, że wzdłuż skali wprowadzane są liczby (np. od 0 do 5). W skalach kategorii pacjent jest proszony o zakreślenie słowa, które najlepiej opisuje jego stan (np. intensywność bólu: brak, umiarkowany, ciężki, nie do zniesienia). |
H6 = 6 godzin po operacji torakoskopowej
|
|
Ból Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 1 = jeden dzień po operacji torakoskopowej
|
Wizualne skale analogowe (VAS) to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia bólu. Numeryczne skale ocen są podobne do skal analogowych, z wyjątkiem tego, że wzdłuż skali wprowadzane są liczby (np. od 0 do 5). W skalach kategorii pacjent jest proszony o zakreślenie słowa, które najlepiej opisuje jego stan (np. intensywność bólu: brak, umiarkowany, ciężki, nie do zniesienia). |
Dzień 1 = jeden dzień po operacji torakoskopowej
|
|
Ból Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 2 = dwa dni po operacji torakoskopowej
|
Wizualne skale analogowe (VAS) to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia bólu. Numeryczne skale ocen są podobne do skal analogowych, z wyjątkiem tego, że wzdłuż skali wprowadzane są liczby (np. od 0 do 5). W skalach kategorii pacjent jest proszony o zakreślenie słowa, które najlepiej opisuje jego stan (np. intensywność bólu: brak, umiarkowany, ciężki, nie do zniesienia). |
Dzień 2 = dwa dni po operacji torakoskopowej
|
|
Ból Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 3 = 3 dni po operacji torakoskopowej
|
Wizualne skale analogowe (VAS) to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia bólu. Numeryczne skale ocen są podobne do skal analogowych, z wyjątkiem tego, że wzdłuż skali wprowadzane są liczby (np. od 0 do 5). W skalach kategorii pacjent jest proszony o zakreślenie słowa, które najlepiej opisuje jego stan (np. intensywność bólu: brak, umiarkowany, ciężki, nie do zniesienia). |
Dzień 3 = 3 dni po operacji torakoskopowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Berna, Pr, CHU Amiens
- Główny śledczy: Alex Fourdrain, MD, CHU Amiens
- Główny śledczy: Florent Leviel, MD, CHU Amiens
- Główny śledczy: Emmanuel Lorne, Pr, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2019_843_0051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .