Sicurezza ed efficacia di 4 vaccini sperimentali contro l'HSV 2 negli adulti con herpes genitale ricorrente causato da HSV 2 (HSV15)

Criterio di inclusione :

• Età compresa tra 18 e 55 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• In buona salute generale con assenza di problemi di salute significativi come determinato da anamnesi, esame fisico e screening di laboratorio eseguiti durante le visite di screening
• HSV-2 sieropositivo confermato da Western blot
• Una storia di infezione accertata da HSV-2 ≥ 1 anno
• Una storia di almeno 2 e non più di 9 recidive cliniche di HSV segnalate nei 12 mesi precedenti o, se attualmente in terapia soppressiva, una storia di almeno 2 e non più di 9 recidive cliniche segnalate nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia soppressiva terapia
• Per la Parte A e la Parte B, il partecipante è disposto ad astenersi dall'utilizzare la terapia antivirale soppressiva a partire da 5 giorni prima della prima visita di vaccinazione e fino a 6 mesi dopo la seconda visita di vaccinazione; e per la Parte B, durante i 3 periodi di tampone di 60 giorni e fino a 6 mesi dopo la seconda visita vaccinale
• Per la Parte A e la Parte B, il partecipante è disposto ad astenersi dall'utilizzare la terapia antivirale per trattare le recidive a partire da 5 giorni prima della V01 e fino a 6 mesi dopo la seconda visita di vaccinazione; e per la Parte B, durante i 3 periodi di tampone di 60 giorni (ovvero fino a 60 giorni dopo la seconda visita vaccinale)

Criteri di esclusione:

• Per la Parte A, il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
• Per la Parte B, la partecipante è incinta, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza con il proprio partner da almeno 4 settimane prima della visita di iscrizione fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
• - Partecipanti le cui partner femminili sono incinte al momento dell'arruolamento o pianificano una gravidanza tra l'ingresso nello studio fino a 12 settimane (per la Parte A) e 6 mesi (per la Parte B) dopo la seconda visita di vaccinazione.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e/o successive a qualsiasi vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta con un intervallo di almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione in studio
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Test sierologico positivo o reazione a catena della polimerasi per infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo
• Anticorpo positivo per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C e test dell'epatite C positivo
• Grave infezione attiva o gravi condizioni mediche correlate all'HSV-2 il giorno dell'arruolamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero il completamento dello studio
• Herpes genitale attivo determinato dalla presenza di focolai (lesioni genitali) al momento dell'arruolamento. Un potenziale soggetto non dovrebbe essere incluso nello studio fino a 24 ore dopo che l'epidemia si è risolta (le lesioni sono completamente scomparse)
• Emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta piastrinica, test di funzionalità renale (creatinina sierica, azoto ureico nel sangue), test di funzionalità epatica, creatinfosfochinasi e screening della proteina C-reattiva risultati di laboratorio che rientrano nell'intervallo di valori che sono di Grado 2 o maggiore secondo la scala di classificazione della tossicità dello studio per questo studio. Anche l'intervallo di valori che sono di Grado 1 e sono ritenuti clinicamente significativi secondo il parere dello Sperimentatore (i valori di Grado 1 ritenuti non clinicamente significativi possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore)
• Precedente vaccinazione contro l'infezione da HSV con il vaccino di prova o un altro vaccino contro l'HSV
• Storia di infezione da HSV dell'occhio (ad esempio, cheratite interstiziale da herpes simplex o uveite)
• Storia dell'eczema erpetico
• Storia di eritema multiforme associato all'herpes
• Storia di lesioni causate da HSV su entrambi i bracci
• Storia di qualsiasi malattia autoimmune
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Trombocitopenia o disturbi della coagulazione, controindicanti la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Allergia o intolleranza nota al nichel
• Allergia o intolleranza nota all'aciclovir o al valaciclovir
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studia
• Malattia cronica o altre condizioni che, a parere dell'investigatore, si trovano in una fase in cui potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.