4 vizsgált HSV 2 vakcina biztonságossága és hatékonysága a HSV 2 által okozott visszatérő genitális herpeszben szenvedő felnőtteknél (HSV15)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közöttiek a felvétel napján
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
• Jó általános egészségi állapotú, jelentős egészségügyi problémák hiányában a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrővizsgálatok során végzett laboratóriumi szűrés alapján
• HSV-2 szeropozitív Western-blottal igazolt
• Az anamnézisben megállapított HSV-2 fertőzés ≥ 1 év
• Az anamnézisben legalább 2 és legfeljebb 9 jelentett HSV klinikai kiújulás az előző 12 hónapban, vagy ha jelenleg szuppresszív terápiában részesülnek, legalább 2 és legfeljebb 9 jelentett klinikai kiújulás a szuppresszív kezelés megkezdése előtti 12 hónapban terápia
• Az A és B rész esetében a résztvevő hajlandó tartózkodni a szuppresszív antivirális terápia alkalmazásától az első oltási látogatás előtt 5 nappal és a második oltási látogatás után 6 hónapig; és a B. rész esetében a 3, 60 napos tamponvételi időszak alatt, és a második oltási látogatást követő 6 hónapig
• Az A és B rész esetében a résztvevő hajlandó tartózkodni az antivirális terápia alkalmazásától a V01 előtt 5 nappal és a második oltási látogatás után 6 hónappal kezdődő kiújulások kezelésére; és a B. rész esetében a 3 60 napos tamponvételi időszak alatt (azaz a második oltási látogatás után legfeljebb 60 napig)

Kizárási kritériumok:

• Az A. rész esetében a résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az első oltás előtt legalább 4 héttől az utolsó oltást követő legalább 6 hónapig. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
• A B rész esetében a résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát partnerével a beiratkozási látogatás előtt legalább 4 héttel az utolsó oltást követő legalább 6 hónapig. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
• Azok a résztvevők, akiknek női partnerei a beiratkozás időpontjában terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálatba való belépés és a második oltási látogatást követő 12 hét (A rész esetében) és 6 hónap (B rész esetében) között.
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
• Bármely vakcina beérkezése az első vizsgálati oltást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást megelőző és/vagy azt követő 4 hétben, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel azelőtt vagy 2 héttel bármely vizsgálati oltás után
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség
• Pozitív szerológiai teszt vagy polimeráz láncreakció az 1-es típusú humán immunhiány vírus fertőzésre
• Pozitív hepatitis B felületi antigén
• Pozitív antitest a hepatitis C vírus ribonukleinsavra és pozitív hepatitis C teszt
• Súlyos aktív fertőzés vagy súlyos HSV-2-vel összefüggő egészségügyi állapot a beiratkozás napján, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint megakadályozná a vizsgálat befejezését
• Aktív genitális herpesz, amelyet a kitörések (genitális elváltozások) jelenléte határoz meg a beiratkozáskor. Egy leendő alanyt csak a járvány megszűnése után 24 órával szabad bevonni a vizsgálatba (a léziók teljesen eltűntek)
• Hemoglobin, fehérvérsejtszám különbséggel, thrombocytaszám, vesefunkciós vizsgálatok (szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén), májfunkciós vizsgálatok, kreatin-foszfokináz és C-reaktív fehérje szűrési laboratóriumi eredmények, amelyek a 2. vagy nagyobb a vizsgálati toxicitási besorolási skála szerint. Szintén az 1. fokozatú és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek tartománya (a klinikailag nem szignifikánsnak ítélt 1. fokozatú értékeket a vizsgáló belátása szerint bejegyezheti)
• Korábbi oltás a HSV-fertőzés ellen akár a próbavakcinával, akár egy másik HSV elleni vakcinával
• A szem HSV-fertőzése a kórtörténetben (például herpes simplex intersticiális keratitis vagy uveitis)
• Az ekcéma herpeticum története
• A herpeszhez kapcsolódó erythema multiforme anamnézisében
• HSV által okozott elváltozások a kórtörténetben mindkét karon
• Bármilyen autoimmun rendellenesség anamnézisében
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban)
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
• Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt IM oltás a vizsgáló megítélése alapján
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
• Ismert allergia vagy nikkel-intolerancia
• Ismert allergia vagy intolerancia az acyclovirra vagy valacyclovirra
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány
• Krónikus betegség vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, amely akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.