Безопасность и эффективность 4 экспериментальных вакцин против ВПГ 2 у взрослых с рецидивирующим генитальным герпесом, вызванным ВПГ 2 (HSV15)

Критерии включения :

• Возраст от 18 до 55 лет на день включения
• Форма информированного согласия подписана и датирована
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
• Хорошее общее состояние здоровья с отсутствием серьезных проблем со здоровьем, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром и лабораторным скринингом, проводимым во время скрининговых посещений.
• Серопозитивный вирус HSV-2 подтвержден вестерн-блоттингом
• Установленная инфекция ВПГ-2 в анамнезе ≥ 1 года.
• В анамнезе не менее 2 и не более 9 сообщений о клинических рецидивах ВПГ за предшествующие 12 месяцев или, если в настоящее время проводится супрессивная терапия, в анамнезе не менее 2 и не более 9 сообщений о клинических рецидивах за 12 месяцев до начала супрессивной терапии. терапия
• Для части A и части B участник готов воздержаться от использования супрессивной противовирусной терапии, начиная с 5 дней до первого визита вакцинации и до 6 месяцев после второго визита вакцинации; и для Части B, в течение 3, 60-дневных периодов взятия мазков и до 6 месяцев после второго визита вакцинации.
• Для части A и части B участник готов воздержаться от использования противовирусной терапии для лечения рецидивов, начиная с 5 дней до V01 и до 6 месяцев после второго визита вакцинации; и для Части B, в течение 3, 60-дневных периодов взятия мазков (т.е. до 60 дней после второго визита вакцинации)

Критерий исключения:

• Для части A участница беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается от по крайней мере 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере 6 месяцев после последней вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
• Для Части B участница беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздержания со своим партнером по крайней мере за 4 недели до регистрационного визита и по крайней мере через 6 месяцев после последней вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
• Участники, чьи партнерши беременны на момент включения или планируют забеременеть между включением в исследование через 12 недель (для части A) и 6 месяцев (для части B) после второго посещения вакцинации.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой исследуемой вакцине, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель до и/или после любой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена с промежутком не менее 2 недель до или через 2 недели после любой исследовательской вакцинации
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Положительный серологический тест или полимеразная цепная реакция на инфекцию вирусом иммунодефицита человека типа 1
• Положительный поверхностный антиген гепатита В
• Положительные антитела к рибонуклеиновой кислоте вируса гепатита С и положительный тест на гепатит С
• Тяжелая активная инфекция или серьезные заболевания, связанные с ВПГ-2, в день включения в исследование, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования.
• Активный генитальный герпес определяется наличием очагов (генитальных поражений) на момент поступления. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока не пройдет 24 часа после разрешения вспышки (поражения полностью исчезли).
• Гемоглобин, число лейкоцитов с дифференциалом, число тромбоцитов, функциональные тесты почек (креатинин сыворотки, азот мочевины крови), функциональные тесты печени, креатинфосфокиназа и лабораторные результаты скрининга С-реактивного белка, которые попадают в диапазон значений, которые соответствуют степени 2 или выше по шкале оценки токсичности для данного исследования. Также диапазон значений, которые относятся к степени 1 и считаются клинически значимыми, по мнению исследователя (значения степени 1, которые считаются клинически незначимыми, могут быть зачислены по усмотрению исследователя).
• Предыдущая вакцинация против ВПГ-инфекции пробной вакциной или другой вакциной против ВПГ
• Инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса, в анамнезе (например, интерстициальный кератит простого герпеса или увеит)
• История герпетической экземы
• Многоформная герпес-ассоциированная эритема в анамнезе
• История поражений, вызванных ВПГ, на любой руке
• История любого аутоиммунного заболевания
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию на основании заключения исследователя.
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Известная аллергия или непереносимость никеля
• Известная аллергия или непереносимость ацикловира или валацикловира
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. исследование
• Хроническое заболевание или другие состояния, которые, по мнению исследователя, находятся на стадии, когда они могут помешать проведению или завершению исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.