Sicherheit und Wirksamkeit von 4 Prüf-Impfstoffen gegen HSV 2 bei Erwachsenen mit rezidivierendem Herpes genitalis, verursacht durch HSV 2 (HSV15)

Einschlusskriterien :

• Alter 18 bis 55 Jahre am Tag der Aufnahme
• Die Einwilligungserklärung wurde unterschrieben und datiert
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Bei guter allgemeiner Gesundheit ohne signifikante Gesundheitsprobleme, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Laborscreenings während der Screening-Besuche festgestellt wurden
• HSV-2-seropositiv bestätigt durch Western Blot
• Eine Vorgeschichte einer etablierten HSV-2-Infektion ≥ 1 Jahr
• Eine Anamnese von mindestens 2 und nicht mehr als 9 berichteten klinischen HSV-Rezidiven in den vorangegangenen 12 Monaten oder, wenn derzeit eine Suppressionstherapie erfolgt, eine Anamnese von mindestens 2 und nicht mehr als 9 berichteten klinischen Rezidiven in den 12 Monaten vor Beginn der Suppression Therapie
• Für Teil A und Teil B ist der Teilnehmer bereit, ab 5 Tage vor dem ersten Impfbesuch und bis zu 6 Monate nach dem zweiten Impfbesuch auf eine unterdrückende antivirale Therapie zu verzichten; und für Teil B während der 3, 60-tägigen Abstrichperioden und bis zu 6 Monate nach dem zweiten Impfbesuch
• Für Teil A und Teil B ist der Teilnehmer bereit, ab 5 Tage vor V01 und bis zu 6 Monate nach dem zweiten Impfbesuch auf eine antivirale Therapie zur Behandlung von Rezidiven zu verzichten; und für Teil B während der 3, 60-tägigen Abstrichperioden (d. h. bis zu 60 Tage nach dem zweiten Impfbesuch)

Ausschlusskriterien:

• Für Teil A ist die Teilnehmerin schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
• Für Teil B ist die Teilnehmerin schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor dem Registrierungsbesuch bis mindestens 6 Monate nach der letzten Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz mit ihrem/seinem Partner an. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
• Teilnehmerinnen, deren Partnerinnen zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder planen, zwischen Studieneintritt bis 12 Wochen (für Teil A) und 6 Monate (für Teil B) nach dem zweiten Impfbesuch schwanger zu werden.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor und/oder nach einer Testimpfung mit Ausnahme der Influenza-Impfung, die mit einem Abstand von mindestens 2 Wochen vor oder erhalten werden kann 2 Wochen nach jeder Studienimpfung
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Positiver serologischer Test oder Polymerase-Kettenreaktion für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Positiver Antikörper für Hepatitis-C-Virusribonukleinsäure und positiver Hepatitis-C-Test
• Schwere aktive Infektion oder schwerwiegende HSV-2-bedingte Erkrankungen am Tag der Aufnahme, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern würden
• Aktiver Herpes genitalis, bestimmt durch das Vorhandensein von Ausbrüchen (genitale Läsionen) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Ein potenzieller Proband sollte erst 24 Stunden nach Abklingen des Ausbruchs (die Läsionen sind vollständig verschwunden) in die Studie aufgenommen werden.
• Hämoglobin, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differential, Thrombozytenzahl, Nierenfunktionstests (Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff), Leberfunktionstests, Screening-Laborergebnisse für Kreatinphosphokinase und C-reaktives Protein, die in den Bereich der Werte fallen, die Grad 2 oder sind größer gemäß der Studientoxizitäts-Einstufungsskala für diese Studie. Auch der Wertebereich, der Grad 1 ist und nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird (Werte des Grades 1, die als nicht klinisch signifikant gelten, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden)
• Frühere Impfung gegen eine HSV-Infektion mit entweder dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff gegen HSV
• Vorgeschichte einer HSV-Infektion des Auges (z. B. interstitielle Herpes-simplex-Keratitis oder Uveitis)
• Geschichte des Ekzema herpeticum
• Vorgeschichte von Herpes-assoziiertem Erythema multiforme
• Vorgeschichte von durch HSV verursachten Läsionen an beiden Armen
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, kontraindiziert für eine IM-Impfung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nickel
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aciclovir oder Valaciclovir
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
• Chronische Krankheit oder andere Zustände, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befinden, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.