Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän tutkittavan HSV 2 -rokotteen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on HSV 2:n aiheuttama uusiutuva sukupuolielinten herpes (HSV15)

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Neljän tutkittavan HSV 2 -rokotteen turvallisuus ja tehokkuus, jotka annetaan lihaksensisäisesti aikuisilla, joilla on HSV 2:n aiheuttama uusiutuva genitaaliherpes

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaamaan erilaisten tutkimusrokotteiden turvallisuusprofiilia herpes simplex virus tyyppi 2:ta (HSV-2) vastaan.
  • Arvioidakseen tutkittavien rokotusohjelmien tehokkuutta suhteessa:
  • herpes simplex -viruksen (HSV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) havaitsemistaajuus sukuelinten alueella (eritysnopeus) kahden annoksen rokotusohjelman jälkeen
  • niiden osallistujien osuus, joilla ei ole HSV-sukuelinten uusiutumista 6 kuukauden kuluttua 2-annoksen rokotusohjelmasta

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaamaan kunkin tutkittavan rokotusohjelman vaikutus sukupuolielinten leesiopäivien kokonaismääränä 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2 ja uusiutumisten lukumääränä 60 päivää toisen rokotuksen jälkeen verrattuna plaseboryhmään
  • Kuvaamaan kunkin tutkittavan rokotusohjelman tehokkuutta suhteessa HSV DNA:n havaitsemistiheyteen sukuelinten alueella (eritysnopeus) 60 päivää ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen plus 60 päivää toisen rokotuskäynnin jälkeen verrattuna lumeryhmään verrattuna
  • Kuvaamaan kunkin tutkittavan rokotusohjelman tehokkuutta suhteessa HSV-DNA:n havaitsemistiheyteen sukupuolielinten alueella (eritysnopeus) 60 päivää ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen verrattuna plaseboryhmään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto per osallistuja on noin 16 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America-Site Number:8400010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital-Site Number:8400003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research Inc-Site Number:8400006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic-Site Number:8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 18-55 vuotta
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • Hyvässä yleiskunnossa, eikä merkittäviä terveysongelmia ole todettu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontakäyntien aikana tehdyn laboratoriotutkimuksen perusteella
  • HSV-2-seropositiivinen varmistettu Western blotilla
  • Anamneesissa todettu HSV-2-infektio ≥ 1 vuosi
  • Anamneesissa vähintään 2 ja enintään 9 raportoitua kliinistä HSV:n uusiutumista edeltävien 12 kuukauden aikana, tai jos he ovat parhaillaan saaneet estävää hoitoa, vähintään 2 ja enintään 9 raportoitua kliinistä uusiutumista 12 kuukauden aikana ennen suppressiivisen hoidon aloittamista terapiaa
  • Osassa A ja B osallistuja on valmis pidättymään suppressiivisen antiviraalisen hoidon käytöstä alkaen 5 päivää ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä ja enintään 6 kuukautta toisen rokotuskäynnin jälkeen; ja osan B osalta koko 3, 60 päivän vanupuikkojakson ajan ja enintään 6 kuukautta toisen rokotuskäynnin jälkeen
  • Osan A ja osan B osalta osallistuja on valmis pidättymään antiviraalisen hoidon käyttämisestä uusiutumisen hoitoon, joka alkaa 5 päivää ennen V01:tä ja enintään 6 kuukautta toisen rokotuskäynnin jälkeen; ja osan B osalta koko 3, 60 päivän vanupuikkojakson ajan (eli enintään 60 päivää toisen rokotuskäynnin jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osassa A osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
  • Osan B osalta osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä kumppaninsa kanssa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä ja vähintään 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
  • Osallistujat, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen tulon 12 viikon (osa A) ja 6 kuukauden (osa B osalta) välisenä aikana toisen rokotuskäynnin jälkeen.
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen ja/tai sen jälkeen mitä tahansa koerokotusta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • Positiivinen serologinen testi tai polymeraasiketjureaktio ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 infektiolle
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Positiivinen vasta-aine hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle ja positiivinen hepatiitti C -testi
  • Vakava aktiivinen infektio tai vakava HSV-2:een liittyvä sairaus ilmoittautumispäivänä, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Aktiivinen genitaaliherpes määräytyy taudinpurkausten (sukuelinten vaurioiden) perusteella ilmoittautumishetkellä. Mahdollista tutkimushenkilöä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin 24 tuntia taudinpurkauksen jälkeen (leesiot ovat kadonneet kokonaan)
  • Hemoglobiini, valkosolujen määrä eroineen, verihiutaleiden määrä, munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini, veren ureatyppi), maksan toimintakokeet, kreatiinifosfokinaasin ja C-reaktiivisen proteiinin seulontalaboratoriotulokset, jotka kuuluvat arvoalueelle, joka on asteen 2 tai suurempi kuin tämän tutkimuksen myrkyllisyysasteikko. Myös arvoalueet, jotka ovat luokkaa 1 ja katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviksi (asteen 1 arvot, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä, voidaan kirjata tutkijan harkinnan mukaan)
  • Aikaisempi rokotus HSV-infektiota vastaan ​​joko koerokotteella tai toisella HSV-rokotteella
  • Aiempi silmän HSV-infektio (esim. herpes simplex interstitiaalinen keratiitti tai uveiitti)
  • Ekseema herpeticumin historia
  • Herpesin liittyvä erythema multiforme historia
  • HSV:n aiheuttamia vaurioita kummassakin käsivarressa
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus historiassa
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, vasta-aiheinen IM-rokotus tutkijan arvion perusteella
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi nikkelille
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi asikloviirille tai valasykloviirille
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
  • Krooninen sairaus tai muu sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – Ryhmä 1
HSV 2 -formulaatio 1 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja kuukautena 2
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 1
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa A – Ryhmä 2
HSV 2 -formulaatio 2 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 2
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa A – Ryhmä 3
HSV 2 -formulaatio 3 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja kuukautena 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 3
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa A – Ryhmä 4
HSV 2 -formulaatio 4 annettuna samanaikaisesti 0,9-prosenttisen natriumkloridin kanssa vastakkaiseen haaraan kuukaudella 0, sitten HSV 2 -formulaatio 3 annettuna samanaikaisesti 0,9-prosenttisen natriumkloridin kanssa vastakkaiseen haaraan kuukaudella 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 3
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 4
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa A – Ryhmä 5
HSV 2 -formulaatio 5 annettuna yhteen käsivarteen ja formulaatio 3 vastakkaiseen käsivarreen kuukausina 0 ja 2.
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 3
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 5
Antoreitti: Lihakseen
Placebo Comparator: Osa A – Ryhmä 6
Natriumkloridi 0,9 % (molemmissa käsissä) kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 1) – Ryhmä 1
HSV 2 -formulaatio 1 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja kuukautena 2
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 1
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 1) – Ryhmä 2
HSV 2 Formulaatio 2 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja kuukautena 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 2
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 1) – Ryhmä 3
HSV 2 -formulaatio 3 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja kuukautena 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 3
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 1) – Ryhmä 4
HSV 2 -formulaatio 4 annettuna samanaikaisesti 0,9-prosenttisen natriumkloridin kanssa vastakkaiseen haaraan kuukaudella 0, sitten HSV 2 -formulaatio 3 annettuna samanaikaisesti 0,9-prosenttisen natriumkloridin kanssa vastakkaiseen haaraan kuukaudella 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 3
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 4
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 1) – Ryhmä 5
HSV 2 -formulaatio 5 annettuna yhteen käsivarteen ja formulaatio 3 vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja 2
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 3
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 5
Antoreitti: Lihakseen
Placebo Comparator: Osa B (Vaihe 1) – Ryhmä 6
Natriumkloridi 0,9 % (molemmissa käsissä) kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 1) – Ryhmä 7
HSV 2 -formulaatio 6 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja kuukautena 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 6
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 2) – Ryhmä 1
HSV 2 -formulaatio 1 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja kuukautena 2
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 1
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 2) – Ryhmä 2
HSV 2 Formulaatio 2 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja kuukautena 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 2
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 2) – Ryhmä 3
HSV 2 -formulaatio 3 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja kuukautena 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 3
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 2) – Ryhmä 4
HSV 2 -formulaatio 4 annettuna samanaikaisesti 0,9-prosenttisen natriumkloridin kanssa vastakkaiseen haaraan kuukaudella 0, sitten HSV 2 -formulaatio 3 annettuna samanaikaisesti 0,9-prosenttisen natriumkloridin kanssa vastakkaiseen haaraan kuukaudella 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 3
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 4
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 2) – Ryhmä 5
HSV 2 -formulaatio 5 annettuna yhteen käsivarteen ja formulaatio 3 vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja 2
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 3
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 5
Antoreitti: Lihakseen
Placebo Comparator: Osa B (Vaihe 2) – Ryhmä 6
Natriumkloridi 0,9 % (molemmissa käsissä) kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Kokeellinen: Osa B (Vaihe 2) – Ryhmä 7
HSV 2 -formulaatio 6 annettuna samanaikaisesti 0,9 % natriumkloridin kanssa vastakkaiseen käsivarteen kuukausina 0 ja kuukautena 2
Biologinen: Natriumkloridi 0,9 %
Antoreitti: Lihakseen
Biologinen: HSV 2 -formulaatio 6
Antoreitti: Lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä (osan A osallistujat) tai 30 minuutin sisällä (osan B osallistujat) rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut systeemiset haittatapahtumat, jotka ilmenevät välittömästi rokotuksen jälkeen
4 tunnin sisällä (osan A osallistujat) tai 30 minuutin sisällä (osan B osallistujat) rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus. Systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky ja vilunväristykset
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu haittatapahtuma on tapahtuma, joka ei täytä tapausraporttikirjassa ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisen osalta.
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 14
MAAE on tilan uusi puhkeaminen tai paheneminen, joka saa osallistujan hakeutumaan odottamattomasti lääkärin vastaanotolle tai päivystykseen.
Päivästä 0 kuukauteen 14
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 14
AESI:t kerätään koko tutkimuksen ajan
Päivästä 0 kuukauteen 14
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Esityksestä 14. kuukauteen
SAE:ita kerätään koko tutkimuksen ajan
Esityksestä 14. kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, joiden biologiset testitulokset ovat alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 30
Alueen ulkopuoliset biologiset testitulokset, jotka on arvioitu päivinä 8 ja 30 jokaisen rokotuksen jälkeen ja 15 päivää ennen toista rokotusta osassa A ja päivinä 8 ja 30 kunkin rokotuksen jälkeen osassa B
Päivästä 8 päivään 30
Viruksen sukupuolielinten leviämisnopeus
Aikaikkuna: 60 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 60 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Suhteellinen muutos HSV DNA:n havaitsemistaajuudessa ennen ensimmäistä rokotusta kerättyjen vanupuikkojen ja toisen rokotuskäynnin jälkeen kerättyjen vanupuikkojen välillä
60 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 60 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Sukuelinten HSV:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole sukuelinten HSV:n uusiutumista toisen rokotuksen jälkeen
6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukuelinten vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Päivien kokonaismäärä, joina tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä saaneet osallistujat ilmoittivat sukuelinten herpesleesioista toisen rokotuksen jälkeen
6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Sukuelinten HSV:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Sukuelinten HSV:n uusiutumisten lukumäärä toisen rokotuksen jälkeen tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla. Uusiutuminen määritellään sukupuolielinten ja välikalvovaurioiden (eli vyöruusujen, rakkuloiden, haavaumien) ilmaantumiseksi aiemmin oireettomalla osallistujalla. Kahden erillisen uusiutumisjakson osalta uusiutuminen määritellään uuden leesion (tai leesioiden) ilmaantumiseksi vähintään 1 päivän (≥ 24 tuntia) vauriovapaan ajanjakson jälkeen
60 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Viruksen sukupuolielinten leviämisnopeus ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen sekä 60 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Suhteellinen muutos HSV DNA:n havaitsemistaajuudessa ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä kerättyjen vanupuikkojen ja 60 päivää ensimmäisen rokotuskäynnin ja toisen rokotuskäynnin jälkeen kerättyjen näytteiden välillä tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
60 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen sekä 60 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Viruksen sukupuolielinten leviämisnopeus ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 60 päivää sen jälkeen
Suhteellinen muutos HSV DNA:n havaitsemistaajuudessa ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä kerättyjen vanupuikkojen ja 60 päivää ensimmäisen rokotuskäynnin jälkeen kerättyjen näytteiden välillä tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
60 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 60 päivää sen jälkeen
Muutos seerumin HSV 2 -vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ja toista rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Muutos ennen rokotusta ja ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeistä aikaa
Ennen ensimmäistä ja toista rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Muutos HSV 2 -spesifisten solujen immuunivasteiden tasossa
Aikaikkuna: Ennen ja 8 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Muutos ennen rokotusta ja ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeistä aikaa
Ennen ja 8 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

Immune Design

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSV15
  • U1111-1183-6522 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukupuoliherpes

Kliiniset tutkimukset HSV 2 -formulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa