Bezpečnost a účinnost 4 hodnocených vakcín proti HSV 2 u dospělých s recidivujícím genitálním herpesem způsobeným HSV 2 (HSV15)

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 18 až 55 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• V dobrém celkovém zdravotním stavu s absencí významných zdravotních problémů, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu provedeného během screeningových návštěv
• HSV-2 séropozitivní potvrzeno Western blotem
• Prokázaná infekce HSV-2 v anamnéze ≥ 1 rok
• Anamnéza nejméně 2 a ne více než 9 hlášených klinických recidiv HSV v předchozích 12 měsících, nebo, pokud je v současné době na supresivní léčbě, anamnéza nejméně 2 a ne více než 9 hlášených klinických recidiv během 12 měsíců před zahájením supresivní léčby terapie
• U části A a části B je účastník ochoten zdržet se použití supresivní antivirové terapie začínající 5 dnů před první očkovací návštěvou a až 6 měsíců po druhé očkovací návštěvě; a pro část B po dobu 3 60denních výtěrů a až 6 měsíců po druhé očkovací návštěvě
• U části A a části B je účastník ochoten zdržet se použití antivirové terapie k léčbě recidiv začínajících 5 dní před V01 a až 6 měsíců po druhé očkovací návštěvě; a pro část B během 3 60denních výtěrových období (tj. do 60 dnů po druhé očkovací návštěvě)

Kritéria vyloučení:

• V části A je účastnice těhotná nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje nejméně 4 týdny před prvním očkováním a nejméně 6 měsíců po posledním očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• V části B je účastnice těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje se svým partnerem nejméně 4 týdny před návštěvou k zápisu do nejméně 6 měsíců po posledním očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účastnice, jejichž partnerky jsou těhotné v době zápisu nebo plánují otěhotnět mezi vstupem do studie do 12 týdnů (pro část A) a 6 měsíců (pro část B) po druhé očkovací návštěvě.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první vakcinací ve studii nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před a/nebo po jakékoli zkušební vakcinaci s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat s odstupem alespoň 2 týdnů před nebo 2 týdny po jakékoli studijní vakcinaci
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Pozitivní sérologický test nebo polymerázová řetězová reakce na infekci virem lidské imunodeficience typu 1
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
• Pozitivní protilátka na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C a pozitivní test na hepatitidu C
• Závažná aktivní infekce nebo závažné zdravotní stavy související s HSV-2 v den zařazení, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení studie
• Aktivní genitální herpes určený přítomností ohnisek (genitálních lézí) v době zařazení. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie dříve než 24 hodin po odeznění ohniska (léze zcela vymizely)
• Hemoglobin, diferenciální počet bílých krvinek, počet krevních destiček, testy renálních funkcí (sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi), jaterní testy, laboratorní výsledky screeningu kreatinfosfokinázy a C-reaktivního proteinu, které spadají do rozmezí hodnot, které jsou stupně 2 resp. vyšší podle stupnice hodnocení toxicity pro tuto studii. Také rozsah hodnot, které jsou stupněm 1 a jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné (hodnoty stupně 1 považované za klinicky nevýznamné mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího)
• Předchozí očkování proti infekci HSV zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou proti HSV
• Oční infekce HSV v anamnéze (např. herpes simplex intersticiální keratitida nebo uveitida)
• Anamnéza eczema herpeticum
• Anamnéza multiformního erytému souvisejícího s herpesem
• Historie lézí způsobených HSV na obou pažích
• Anamnéza jakékoli autoimunitní poruchy
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Známá alergie nebo intolerance na nikl
• Známá alergie nebo intolerance na acyklovir nebo valaciklovir
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
• Chronické onemocnění nebo jiné stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohly narušovat průběh nebo dokončení zkoušky
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.