HSV 2 による再発性性器ヘルペスの成人における 4 つの治験用 HSV 2 ワクチンの安全性と有効性 (HSV15)

包含基準 :

• 収録日で18歳から55歳
• インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
• -病歴、身体検査、およびスクリーニング訪問中に実施される検査室スクリーニングによって決定される重大な健康問題のない、良好な一般的な健康状態
• HSV-2血清陽性はウエスタンブロットで確認
• 1年以上のHSV-2感染の既往歴
• -過去12か月間にHSVの臨床的再発が2回以上9回以下報告された病歴、または現在抑制療法を受けている場合は、抑制療法の開始前の12か月間に2回以上9回以下の臨床再発が報告された病歴治療
• パート A およびパート B の場合、参加者は、最初のワクチン接種訪問の 5 日前から 2 回目のワクチン接種訪問の 6 か月後まで、抑制的抗ウイルス療法の使用を控えることをいとわない。パート B では、3 回の 60 日間の綿棒採取期間中、および 2 回目のワクチン接種後 6 か月まで
• パート A およびパート B の場合、参加者は、V01 の 5 日前から 2 回目のワクチン接種後 6 か月まで、再発を治療するために抗ウイルス療法の使用を控えることをいとわない。およびパート B については、3 回の 60 日間のスワブ期間中 (つまり、2 回目のワクチン接種後 60 日まで)

除外基準:

• パートAの場合、参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも6か月後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
• パートBの場合、参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、登録訪問の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも6か月後まで、パートナーとの効果的な避妊または禁欲の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
• -女性パートナーが登録時に妊娠しているか、研究登録から12週間（パートAの場合）から6か月（パートBの場合）までに妊娠する予定の参加者 2回目のワクチン接種訪問。
• -研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
• -最初の研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の前および/または後の4週間のワクチンの計画的受領。ただし、インフルエンザワクチン接種は、少なくとも2週間前または研究ワクチン接種の2週間後
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒
• -ヒト免疫不全ウイルス1型感染の陽性血清学的検査またはポリメラーゼ連鎖反応
• B型肝炎表面抗原陽性
• C型肝炎ウイルスリボ核酸に対する抗体陽性およびC型肝炎検査陽性
• -登録日の重度の活動性感染症または重篤なHSV-2関連の病状で、治験責任医師の意見では、研究の完了を妨げる
• -登録時の発生（性器病変）の存在によって決定される活動性性器ヘルペス。 アウトブレイクが解消してから24時間後まで、見込みのある被験者を試験に含めるべきではありません（病変は完全に消失しています）。
• グレード2またはこの研究の研究毒性グレーディングスケールに従って大きい。 また、グレード1であり、治験責任医師の意見で臨床的に重要であるとみなされる値の範囲（臨床的に重要でないとみなされるグレード1の値は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります）
• -治験ワクチンまたはHSVに対する別のワクチンのいずれかによるHSV感染に対する以前のワクチン接種
• -目のHSV感染の病歴（例、単純ヘルペス間質性角膜炎またはブドウ膜炎）
• ヘルペス湿疹の病歴
• ヘルペス関連多形紅斑の病歴
• -どちらかの腕のHSVによって引き起こされた病変の病歴
• 自己免疫疾患の病歴
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った
• -治験責任医師の判断に基づいてIMワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
• ニッケルに対する既知のアレルギーまたは不耐性
• -アシクロビルまたはバラシクロビルに対する既知のアレルギーまたは不耐性
• -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患またはその他の状態
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≥100.4°F（[≥38°C]））。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。