Bezpieczeństwo i skuteczność 4 badanych szczepionek HSV 2 u dorosłych z nawracającą opryszczką narządów płciowych wywołaną przez HSV 2 (HSV15)

Kryteria przyjęcia :

• Wiek od 18 do 55 lat w dniu włączenia
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
• W dobrym stanie ogólnym bez istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i przesiewowych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyt przesiewowych
• HSV-2 seropozytywny potwierdzony metodą Western blot
• Historia potwierdzonej infekcji HSV-2 ≥ 1 rok
• Historia co najmniej 2 i nie więcej niż 9 zgłoszonych nawrotów klinicznych HSV w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub, jeśli obecnie stosuje się leczenie supresyjne, historia co najmniej 2 i nie więcej niż 9 zgłoszonych nawrotów klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia supresyjnego terapia
• W przypadku części A i części B uczestnik wyraża wolę powstrzymania się od stosowania supresyjnej terapii przeciwwirusowej począwszy od 5 dni przed pierwszą wizytą szczepienia i do 6 miesięcy po drugiej wizycie szczepienia; oraz dla części B, przez 3, 60-dniowe okresy pobierania wymazów i do 6 miesięcy po drugiej wizycie szczepienia
• W przypadku części A i części B uczestnik jest skłonny powstrzymać się od stosowania terapii przeciwwirusowej w leczeniu nawrotów rozpoczynających się 5 dni przed V01 i do 6 miesięcy po drugiej wizycie szczepienia; oraz w przypadku części B, przez 3, 60-dniowe okresy pobierania wymazów (tj. do 60 dni po drugiej wizycie szczepienia)

Kryteria wyłączenia:

• W przypadku części A uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
• W przypadku części B uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji ani nie zachowuje abstynencji ze swoim partnerem od co najmniej 4 tygodni przed wizytą rejestracyjną do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
• Uczestników, których partnerki są w ciąży w momencie rejestracji lub planują zajść w ciążę między rozpoczęciem badania przez 12 tygodni (w przypadku części A) i 6 miesięcy (w przypadku części B) po drugiej wizycie szczepienia.
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed i/lub po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać w odstępie co najmniej 2 tygodni przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
• Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
• Pozytywny wynik testu serologicznego lub reakcji łańcuchowej polimerazy na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
• Pozytywne przeciwciała na obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C i pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu C
• Ciężka aktywna infekcja lub poważne schorzenia związane z HSV-2 w dniu włączenia, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania
• Aktywna opryszczka narządów płciowych określona przez obecność ognisk (zmian narządów płciowych) w momencie rejestracji. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania przed upływem 24 godzin od ustąpienia ogniska choroby (zmiany chorobowe całkowicie zniknęły)
• Hemoglobina, liczba krwinek białych z rozmazem, liczba płytek krwi, testy czynnościowe nerek (kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi), testy czynnościowe wątroby, wyniki laboratoryjne badań przesiewowych fosfokinazy kreatynowej i białka C-reaktywnego mieszczące się w zakresie wartości stopnia 2 lub większe zgodnie ze skalą oceny toksyczności badania dla tego badania. Również zakres wartości stopnia 1., które w opinii badacza zostały uznane za istotne klinicznie (wartości stopnia 1 uznane za nieistotne klinicznie mogą zostać włączone według uznania badacza)
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko zakażeniu HSV szczepionką próbną lub inną szczepionką przeciwko HSV
• Zakażenie oka HSV w wywiadzie (np. śródmiąższowe zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka wywołane przez opryszczkę pospolitą)
• Historia wyprysku opryszczkowego
• Historia rumienia wielopostaciowego związanego z opryszczką
• Historia zmian spowodowanych przez HSV na obu ramionach
• Historia jakiegokolwiek zaburzenia autoimmunologicznego
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
• Znana alergia lub nietolerancja na nikiel
• Znana alergia lub nietolerancja na acyklowir lub walacyklowir
• zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie nauka
• Przewlekła choroba lub inne stany, które w opinii Badacza znajdują się w stadium, w którym mogą zakłócać przebieg lub zakończenie badania
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F ([≥ 38°C]).

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.