Seguridad y eficacia de 4 vacunas experimentales contra el VHS 2 en adultos con herpes genital recurrente causado por el VHS 2 (HSV15)

Criterios de inclusión :

• De 18 a 55 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• En buen estado de salud general con ausencia de problemas de salud significativos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio realizadas durante las visitas de selección
• Seropositivo para HSV-2 confirmado por Western blot
• Antecedentes de infección por HSV-2 establecida ≥ 1 año
• Un historial de al menos 2 y no más de 9 recurrencias clínicas informadas de HSV en los 12 meses anteriores o, si actualmente está en terapia de supresión, historial de al menos 2 y no más de 9 recurrencias clínicas informadas en los 12 meses anteriores al inicio de la supresión. terapia
• Para la Parte A y la Parte B, el participante está dispuesto a abstenerse de usar la terapia antiviral supresora desde 5 días antes de la primera visita de vacunación y hasta 6 meses después de la segunda visita de vacunación; y para la Parte B, durante los 3 períodos de hisopado de 60 días y hasta 6 meses después de la segunda visita de vacunación
• Para la Parte A y la Parte B, el participante está dispuesto a abstenerse de usar la terapia antiviral para tratar las recurrencias a partir de 5 días antes de la V01 y hasta 6 meses después de la segunda visita de vacunación; y para la Parte B, durante los 3 períodos de hisopado de 60 días (es decir, hasta 60 días después de la segunda visita de vacunación)

Criterio de exclusión:

• Para la Parte A, la participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 6 meses después de la última vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.
• Para la Parte B, la participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia con su pareja desde al menos 4 semanas antes de la visita de inscripción hasta al menos 6 meses después de la última vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.
• Participantes cuyas parejas femeninas estén embarazadas al momento de la inscripción o planeen quedar embarazadas entre el ingreso al estudio hasta las 12 semanas (para la Parte A) y 6 meses (para la Parte B) después de la segunda visita de vacunación.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores y/o posteriores a cualquier vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse en un intervalo de al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacunación del estudio
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Prueba serológica positiva o reacción en cadena de la polimerasa para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• Anticuerpo positivo para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C y prueba de hepatitis C positiva
• Infección activa grave o condiciones médicas graves relacionadas con el VHS-2 el día de la inscripción que, en opinión del investigador, impedirían la finalización del estudio.
• Herpes genital activo determinado por la presencia de brotes (lesiones genitales) en el momento de la inscripción. Un posible sujeto no debe incluirse en el ensayo hasta 24 horas después de que se haya resuelto el brote (las lesiones hayan desaparecido por completo)
• Hemoglobina, recuento de glóbulos blancos con diferencial, recuento de plaquetas, pruebas de función renal (creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre), pruebas de función hepática, resultados de laboratorio de detección de creatina fosfoquinasa y proteína C reactiva que caen en el rango de valores que son de Grado 2 o mayor según la escala de clasificación de toxicidad del estudio para este estudio. También el rango de valores que son de Grado 1 y se consideran clínicamente significativos en opinión del Investigador (los valores de Grado 1 que se consideran no clínicamente significativos pueden registrarse a discreción del Investigador)
• Vacunación previa contra la infección por VHS con la vacuna de prueba u otra vacuna contra el VHS
• Antecedentes de infección ocular por HSV (p. ej., queratitis intersticial por herpes simple o uveítis)
• Historia del eccema herpético
• Historia de eritema multiforme asociado a herpes
• Historia de lesiones causadas por HSV en cualquiera de los brazos
• Antecedentes de cualquier trastorno autoinmune
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, contraindicando la vacunación IM según el criterio del investigador
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Alergia o intolerancia conocida al níquel.
• Alergia o intolerancia conocida al aciclovir o al valaciclovir
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
• Enfermedad crónica u otras condiciones que, en opinión del investigador, se encuentran en una etapa en la que podrían interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.