Segurança e eficácia de 4 vacinas HSV 2 em investigação em adultos com herpes genital recorrente causado por HSV 2 (HSV15)

Critério de inclusão :

• Idade de 18 a 55 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Em boa saúde geral, com ausência de problemas de saúde significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e triagem laboratorial realizada durante as visitas de triagem
• HSV-2 soropositivo confirmado por Western blot
• Uma história de infecção estabelecida por HSV-2 ≥ 1 ano
• Uma história de pelo menos 2 e não mais de 9 recorrências clínicas relatadas de HSV nos 12 meses anteriores, ou, se atualmente em terapia supressiva, história de pelo menos 2 e não mais de 9 recorrências clínicas relatadas nos 12 meses anteriores ao início da terapia supressiva terapia
• Para a Parte A e Parte B, o participante está disposto a abster-se de usar terapia antiviral supressiva começando 5 dias antes da primeira visita de vacinação e até 6 meses após a segunda visita de vacinação; e para a Parte B, durante os 3 períodos de esfregaço de 60 dias e até 6 meses após a segunda visita de vacinação
• Para a Parte A e Parte B, o participante está disposto a abster-se de usar terapia antiviral para tratar recorrências começando 5 dias antes de V01 e até 6 meses após a segunda visita de vacinação; e para a Parte B, ao longo dos 3 períodos de esfregaço de 60 dias (ou seja, até 60 dias após a segunda visita de vacinação)

Critério de exclusão:

• Para a Parte A, a participante está grávida, ou amamentando, ou em idade fértil e não está usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 6 meses após a última vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
• Para a Parte B, a participante estiver grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver usando um método eficaz de contracepção ou abstinência com seu parceiro por pelo menos 4 semanas antes da consulta de inscrição até pelo menos 6 meses após a última vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
• Participantes cujas parceiras estão grávidas no momento da inscrição ou planejam engravidar entre a entrada no estudo até 12 semanas (para a Parte A) e 6 meses (para a Parte B) após a segunda visita de vacinação.
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas antes e/ou após qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida com um intervalo de pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacinação em estudo
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Teste sorológico positivo ou reação em cadeia da polimerase para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C, ácido ribonucléico e teste positivo para hepatite C
• Infecção ativa grave ou condições médicas graves relacionadas ao HSV-2 no dia da inscrição que, na opinião do investigador, impediriam a conclusão do estudo
• Herpes genital ativo determinado pela presença de surtos (lesões genitais) no momento da inscrição. Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até 24 horas após a resolução do surto (as lesões desapareceram completamente)
• Hemoglobina, contagem de glóbulos brancos com diferencial, contagem de plaquetas, testes de função renal (creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue), testes de função hepática, creatina fosfoquinase e triagem de proteína C-reativa resultados laboratoriais que se enquadram na faixa de valores que são de Grau 2 ou maior de acordo com a escala de classificação de toxicidade do estudo para este estudo. Também a faixa de valores que são de Grau 1 e são considerados clinicamente significativos na opinião do Investigador (os valores de Grau 1 considerados não clinicamente significativos podem ser registrados a critério do Investigador)
• Vacinação prévia contra infecção por HSV com a vacina experimental ou outra vacina contra HSV
• História de infecção ocular por HSV (por exemplo, ceratite intersticial por herpes simples ou uveíte)
• História do eczema herpético
• História de eritema multiforme associado a herpes
• História de lesões causadas por HSV em qualquer um dos braços
• História de qualquer doença autoimune
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contraindicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Alergia ou intolerância conhecida ao níquel
• Alergia ou intolerância conhecida ao aciclovir ou valaciclovir
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• Doença crônica ou outras condições que, na opinião do investigador, estão em um estágio em que podem interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.