Veiligheid en werkzaamheid van 4 onderzoekende HSV 2-vaccins bij volwassenen met recidiverende genitale herpes veroorzaakt door HSV 2 (HSV15)

Inclusiecriteria :

• Van 18 tot 55 jaar op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• In goede algemene gezondheid met afwezigheid van significante gezondheidsproblemen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreening uitgevoerd tijdens screeningbezoeken
• HSV-2 seropositief bevestigd door Western blot
• Een voorgeschiedenis van vastgestelde HSV-2-infectie ≥ 1 jaar
• Een voorgeschiedenis van ten minste 2 en niet meer dan 9 gemelde klinische recidieven van HSV in de voorafgaande 12 maanden, of, indien momenteel onderdrukkende therapie, voorgeschiedenis van ten minste 2 en niet meer dan 9 gemelde klinische recidieven in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de onderdrukking therapie
• Voor deel A en deel B is de deelnemer bereid af te zien van het gebruik van onderdrukkende antivirale therapie vanaf 5 dagen voor het eerste vaccinatiebezoek tot 6 maanden na het tweede vaccinatiebezoek; en voor deel B, gedurende de uitstrijkperiode van 3, 60 dagen en tot 6 maanden na het tweede vaccinatiebezoek
• Voor deel A en deel B is de deelnemer bereid af te zien van het gebruik van antivirale therapie om recidieven te behandelen vanaf 5 dagen vóór V01 tot 6 maanden na het tweede vaccinatiebezoek; en voor Deel B, gedurende de 3 uitstrijkjes van 60 dagen (d.w.z. tot 60 dagen na het tweede vaccinatiebezoek)

Uitsluitingscriteria:

• Voor deel A geldt dat de deelnemer zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding gebruikt vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 6 maanden na de laatste vaccinatie. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
• Voor deel B geldt dat de deelnemer zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding gebruikt met haar/zijn partner vanaf ten minste 4 weken vóór het inschrijvingsbezoek tot ten minste 6 maanden na de laatste vaccinatie. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
• Deelnemers van wie de vrouwelijke partners zwanger zijn op het moment van inschrijving of van plan zijn zwanger te worden tussen ingang van de studie tot 12 weken (voor deel A) en 6 maanden (voor deel B) na het tweede vaccinatiebezoek.
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voor en/of na een proefvaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die kan worden ontvangen met een tussenpoos van ten minste 2 weken voor of 2 weken na een eventuele studievaccinatie
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Positieve serologische test of polymerasekettingreactie voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Positief antilichaam voor hepatitis C-virusribonucleïnezuur en positieve hepatitis C-test
• Ernstige actieve infectie of ernstige HSV-2-gerelateerde medische aandoeningen op de dag van inschrijving die, naar de mening van de onderzoeker, afronding van de studie zouden verhinderen
• Actieve genitale herpes bepaald door de aanwezigheid van uitbraken (genitale laesies) op het moment van inschrijving. Een potentiële proefpersoon mag pas 24 uur nadat de uitbraak is verdwenen in het onderzoek worden opgenomen (de laesies zijn volledig verdwenen).
• Hemoglobine, leukocytentelling met differentieel, aantal bloedplaatjes, nierfunctietesten (serumcreatinine, bloedureumstikstof), leverfunctietesten, creatinefosfokinase en C-reactieve proteïne screening laboratoriumresultaten die vallen in het bereik van waarden die Graad 2 of groter volgens de toxiciteitsbeoordelingsschaal van het onderzoek voor dit onderzoek. Ook het bereik van waarden die Graad 1 zijn en naar de mening van de Onderzoeker klinisch significant worden geacht (Graad 1 waarden die als niet klinisch significant worden beschouwd, kunnen naar goeddunken van de Onderzoeker worden geregistreerd)
• Eerdere vaccinatie tegen HSV-infectie met het proefvaccin of een ander vaccin tegen HSV
• Geschiedenis van HSV-infectie van het oog (bijv. herpes simplex interstitiële keratitis of uveïtis)
• Geschiedenis van eczeem herpeticum
• Geschiedenis van herpes-geassocieerd erythema multiforme
• Geschiedenis van laesies veroorzaakt door HSV aan beide armen
• Geschiedenis van een auto-immuunziekte
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Trombocytopenie of bloedingsstoornis, contra-indicatie voor IM-vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende allergie of intolerantie voor nikkel
• Bekende allergie of intolerantie voor aciclovir of valaciclovir
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie
• Chronische ziekte of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevinden waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.