Säkerhet och effekt av 4 undersökande HSV 2-vacciner hos vuxna med återkommande genital herpes orsakad av HSV 2 (HSV15)

Inklusionskriterier :

• I åldern 18 till 55 år på inkluderingsdagen
• Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
• Vid god allmän hälsa med frånvaro av betydande hälsoproblem enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriescreening utförd under screeningbesök
• HSV-2 seropositiv bekräftad med Western blot
• En historia av etablerad HSV-2-infektion ≥ 1 år
• En anamnes på minst 2 och högst 9 rapporterade kliniska återfall av HSV under de senaste 12 månaderna, eller, om den för närvarande är under suppressiv terapi, en historia med minst 2 och högst 9 rapporterade kliniska återfall under de 12 månaderna före inledande suppressiv terapi. terapi
• För del A och del B är deltagaren villig att avstå från att använda suppressiv antiviral terapi med början 5 dagar före det första vaccinationsbesöket och upp till 6 månader efter det andra vaccinationsbesöket; och för del B, under de 3, 60 dagar långa svabbningsperioderna och upp till 6 månader efter det andra vaccinationsbesöket
• För del A och del B är deltagaren villig att avstå från att använda antiviral terapi för att behandla återfall med början 5 dagar före V01 och upp till 6 månader efter det andra vaccinationsbesöket; och för del B, under de 3, 60 dagar långa svabbningsperioderna (dvs. upp till 60 dagar efter det andra vaccinationsbesöket)

Exklusions kriterier:

• För del A är deltagaren gravid, ammande eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till minst 6 månader efter den senaste vaccinationen. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
• För del B är deltagaren gravid, ammande eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens med sin partner från minst 4 veckor före inskrivningsbesöket till minst 6 månader efter den senaste vaccinationen. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
• Deltagare vars kvinnliga partner är gravida vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravida mellan studiestart under 12 veckor (för del A) och 6 månader (för del B) efter det andra vaccinationsbesöket.
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före och/eller efter någon provvaccination, förutom influensavaccination, som kan tas emot med ett mellanrum på minst 2 veckor före eller 2 veckor efter eventuell studievaccination
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
• Positivt serologiskt test eller polymeraskedjereaktion för humant immunbristvirus typ 1-infektion
• Positivt hepatit B ytantigen
• Positiv antikropp mot hepatit C-virusribonukleinsyra och positivt hepatit C-test
• Allvarlig aktiv infektion eller allvarliga HSV-2-relaterade medicinska tillstånd på dagen för inskrivningen som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra studiens slutförande
• Aktiv genital herpes bestäms av närvaron av utbrott (genitala lesioner) vid tidpunkten för inskrivningen. En blivande försöksperson ska inte inkluderas i prövningen förrän 24 timmar efter att utbrottet har försvunnit (lesionerna har helt försvunnit)
• Hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential, antal blodplättar, njurfunktionstester (serumkreatinin, blodkarbamidkväve), leverfunktionstester, kreatinfosfokinas och C-reaktivt proteinscreening laboratorieresultat som faller inom intervallet av värden som är grad 2 eller högre enligt skalan för studietoxicitet för denna studie. Också intervallet av värden som är grad 1 och bedöms som kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt (Grad 1-värden som inte anses vara kliniskt signifikanta kan registreras efter utredarens gottfinnande)
• Tidigare vaccination mot HSV-infektion med antingen provvaccinet eller annat vaccin mot HSV
• Historik med HSV-infektion i ögat (t.ex. herpes simplex interstitiell keratit eller uveit)
• Historia av eksem herpeticum
• Historia av herpes-associerad erythema multiforme
• Historik om lesioner orsakade av HSV på båda armarna
• Historik om någon autoimmun sjukdom
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Trombocytopeni eller blödningsrubbning, kontraindicerande IM-vaccination baserat på utredarens bedömning
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Känd allergi eller intolerans mot nickel
• Känd allergi eller intolerans mot acyklovir eller valacyklovir
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie
• Kronisk sjukdom eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där det kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.