Bloc plan érecteur du rachis pour endartériectomie carotidienne
29 avril 2020 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital
Bloc de plan de colonne vertébrale guidé par ultrasons pour le contrôle de la douleur périopératoire dans l'endartériectomie carotidienne.
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale diminuera la consommation d'anesthésique local peropératoire et d'analgésique postopératoire chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont décidé de participer à l'étude seront randomisés en 2 groupes : le groupe bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (groupe E) et le groupe témoin (groupe C).
La consommation peropératoire d'anesthésique local, la consommation postopératoire de tramadol, les scores peropératoires et de douleur, les paramètres hémodynamiques et la satisfaction des patients seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie
- Antalya Training and Reseach Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une endartériectomie carotidienne
- American Society of Anesthesiologists classe 2 à 3
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- incapacité à communiquer
- ne pas comprendre le but et les objectifs de l'étude
- ne pas fournir un consentement écrit éclairé
- contre-indications au bloc (infection locale, troubles de la coagulation)
- hypersensibilité aux anesthésiques locaux
- refus d'anesthésie régionale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de bloc plan érecteur du rachis (groupe 1)
Les patients recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale en plus d'un dispositif d'analgésie intraveineux contrôlé par le patient contenant du tramadol.
|
Le bloc sera réalisé avant la chirurgie.
L'apophyse épineuse de T2 ou T3 sera identifiée par un guide échographique, avec la sonde positionnée longitudinalement.
Une aiguille de bloc sera insérée dans la direction caudo-céphalique.
Après confirmation du site d'injection par 3 ml de solution physiologique et confirmation de la position correcte de la pointe de l'aiguille, la bupivacaïne sera injectée.
Les patients affectés à ce groupe recevront également un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient intraveineux contenant du tramadol après l'opération.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin (Groupe 2)
Le groupe témoin recevra uniquement un dispositif analgésique intraveineux contrôlé par le patient contenant du tramadol.
|
Le groupe témoin recevra uniquement un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient contenant du tramadol.
Aucun blocage ne sera effectué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de tramadol sur 24 heures
Délai: 24 heures
|
La consommation totale de tramadol en milligrammes à 24 heures sera notée.
|
24 heures
|
|
6 heures de consommation de tramadol
Délai: 6 heures
|
La consommation totale de tramadol en milligrammes à 6 heures sera notée.
|
6 heures
|
|
12 heures de consommation de tramadol
Délai: 12 heures
|
La consommation totale de tramadol en milligrammes à 12 heures sera notée.
|
12 heures
|
|
Évaluation de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
|
Les scores de douleur post-opératoire seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) (de 0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur imaginable) à 24 heures.
|
24 heures
|
|
Évaluation de l'analgésie postopératoire
Délai: 6 heures
|
Les scores de douleur postopératoire seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) (de 0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur imaginable) à 6 heures.
|
6 heures
|
|
Évaluation de l'analgésie postopératoire
Délai: 12 heures
|
Les scores de douleur postopératoire seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) (de 0 = pas de douleur, à 10 = pire douleur imaginable) à 12 heures.
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité d'utilisation d'anesthésique local peropératoire.
Délai: 1 heure
|
La douleur peropératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale possible).
Lorsque l'EVA peropératoire est> 3, un anesthésique local supplémentaire sera administré dans la zone chirurgicale par le chirurgien.
La quantité d'anesthésique local total en milligrammes sera enregistrée à la fin de la chirurgie.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AntalyaTRH029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .