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頚動脈内膜切除術のための脊柱起立面ブロック

2020年4月29日 更新者：Antalya Training and Research Hospital

頸動脈内膜切除術における周術期疼痛管理のための超音波ガイド下脊椎平面ブロック。

この研究の目的は、脊柱起立面ブロックが頸動脈内膜切除術を受ける患者の術中局所麻酔薬および術後鎮痛薬の消費を減少させるという仮説を検証することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

研究への参加を決定した患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます: 脊柱起立面ブロック グループ (グループ E) とコントロール グループ (グループ C)。 術中の局所麻酔薬の消費、術後のトラマドールの消費、術中および疼痛スコア、血行動態パラメータ、および患者の満足度が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥
        • Antalya Training and Reseach Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頸動脈内膜切除術を受けている患者
  • 米国麻酔学会クラス2～3
  • 同意する能力

除外基準:

  • コミュニケーションが取れない
  • 研究の目的と目的を理解していない
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供しない
  • ブロックの禁忌（局所感染、凝固障害）
  • 局所麻酔薬に対する過敏症
  • 局所麻酔の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：脊柱起立面ブロック群（グループ1）
患者は、トラマドールを含む静脈内患者管理鎮痛装置に加えて、脊柱起立面ブロックを受けます。
他の：脊柱起立面ブロック
ブロックは手術前に行います。 T2 または T3 の棘突起は、超音波ガイドによって識別され、プローブは縦方向に配置されます。 ブロック針は尾頭方向に挿入されます。 3mlの生理食塩水で注射部位を確認し、針先の位置が正しいことを確認した後、ブピバカインを注射します。 このグループに割り当てられた患者は、術後にトラマドールを含む静脈内患者管理鎮痛装置も受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群 (グループ 2)
対照群は、トラマドールを含む静脈内患者管理鎮痛装置のみを受け取ります。
他の：対照群
対照群は、トラマドールを含む患者管理の鎮痛装置のみを受け取ります。 ブロックは実行されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間トラマドール消費
時間枠：24時間
24 時間でミリグラム単位の総トラマドール消費量が記録されます。
24時間
6時間のトラマドール消費
時間枠：6時間
6時間でミリグラム単位の総トラマドール消費量が記録されます。
6時間
12時間のトラマドール消費
時間枠：12時間
12 時間でミリグラム単位の総トラマドール消費量が記録されます。
12時間
術後鎮痛の評価
時間枠：24時間
術後疼痛スコアは、24 時間で数値評価スカラ (NRS) (0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛) を使用して評価されます。
24時間
術後鎮痛の評価
時間枠：6時間
術後疼痛スコアは、数値評価スカラ（NRS）（0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）を使用して6時間で評価されます。
6時間
術後鎮痛の評価
時間枠：12時間
術後疼痛スコアは、数値評価スカラ（NRS）（0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛）を使用して 12 時間で評価されます。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中局所麻酔薬の使用量。
時間枠：1時間
術中の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (0 = 痛みなしから 10 = 可能な最大の痛みまで)。 術中 VAS が 3 を超える場合、外科医によって追加の局所麻酔薬が手術部位に投与されます。 ミリグラム単位の総局所麻酔薬の量は、手術の最後に記録されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antalya Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AntalyaTRH029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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